- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01450501
Chronisches Q-Fieber bei Patienten mit einer abdominalen Aortenerkrankung (QAAD-Studie) (QAAD)
Q-Fieber ist eine Zoonose, die durch Coxiella burnetii, ein intrazelluläres Bakterium, verursacht wird. Seit dem epidemischen Ausbruch des akuten Q-Fiebers in Holland wurden fast 4030 Menschen mit der akuten Form der Krankheit registriert. Da nur 40 % aller Infizierten Symptome entwickeln, ist die Zahl der Infizierten (und potenzieller Kandidaten für chronisches Q-Fieber) viel höher. Chronisches Q-Fieber manifestiert sich im Allgemeinen einige Monate oder Jahre nach der Primärinfektion (in 1–5 % aller Fälle). Das klinische Erscheinungsbild kann eine lebensbedrohliche und häufig unterdiagnostizierte Krankheit sein, wie Endokarditis, infiziertes Aneurysma und Gefäßprothesen oder chronisches Q-Fieber im Zusammenhang mit Schwangerschaft und immungeschwächten Patienten. Aus diesem Grund wird im Endemiegebiet ein Screening-Programm gestartet, um Patienten mit chronischem Q-Fieber aufzuspüren. Letztlich kann somit eine größere Gruppe von Patienten mit chronischem vaskulärem Q-Fieber beschrieben werden. Darüber hinaus gibt es noch keine therapeutische Leitlinie für die Behandlung des chronischen Q-Fiebers bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber.
Patienten mit einem Aneurysma oder einer Gefäßtransplantation werden auf chronisches Q-Fieber untersucht. Patienten mit chronischem Q-Fieber werden in ein Folgeprogramm aufgenommen, in dem zusätzliche Forschung und Behandlung beginnen. Die Erstbehandlung von Patienten mit chronischem Q-Fieber besteht aus Doxycyclin und Hydroxychloroquin für mindestens 18 Monate. Darüber hinaus werden die Patienten in 3-Monats-Kontrollen überwacht, Blutproben und Bildgebung werden durchgeführt. Parameter wie Beschwerden, Titer, zirkulierende DNA, Aneurysmawachstum, Komplikationen etc. werden untersucht.
Letztendlich wird die aktuelle Therapieleitlinie zur Behandlung von C. burnetii evaluiert, ob sie auch für Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber anwendbar ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Prospektive Beobachtungsumfrage
Domain:
Patienten mit einem Bauchaneurysma oder einer zentralen Gefäßrekonstruktion in einem Endemiegebiet nach einem Ausbruch von akutem Q-Fieber.
Datensammlung:
Im Jeroen-Bosch-Krankenhaus und im Bernhoven-Krankenhaus werden alle Patienten mit einem Aneurysma oder einer zentralen Gefäßrekonstruktion auf Q-Fieber untersucht. Andere Krankenhäuser in den Niederlanden prüfen nur dann auf Q-Fieber, wenn sie den Verdacht haben, dass ein Patient ein infiziertes Aneurysma oder eine Prothese hat.
Ein Patient mit chronischem Q-Fieber wird an einem multidisziplinären Nachsorgeprogramm teilnehmen. Zunächst wird ein PET/CT-Scan durchgeführt (Frage; Anzeichen eines infizierten Aneurysmas/einer Prothese) und eine chronische Q-Fieber-Endokarditis wird ausgeschlossen. Die Patienten werden zunächst mindestens 18 Monate lang 2-tägig 100 mg Doxycyclin und 3-tägig 200 mg Plaquenil behandelt. Es beginnt eine dreimonatliche Nachuntersuchung, bei der Blutproben, Ultraschalluntersuchungen und PET/CT-Scans durchgeführt werden. Die Daten werden in SPSS für Analysen gesammelt.
Definitionen; In der Vergangenheit abgeklungenes Q-Fieber: Alle IgG-Phase 2 und IgG-Phase 1 <1:1024. Chronisches Q-Fieber: IgG-Phase 1 >= 1:1024
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord Brabant
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Veghel/Oss, Noord Brabant, Niederlande, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
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Noord- Brabant
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's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Niederlande, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Aneurysma der Bauchschlagader oder Beckenarterien jeglicher Größe.
- Patienten mit einer zentralen Gefäßrekonstruktion, wie EVAR, Aortentransplantation und Bifurkationstransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kürzlich erfolgten zentralen Gefäßrekonstruktion (nach dem 1.1.2010) aufgrund einer Stenose oder eines Verschlusses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Alle Patienten mit chronischem Q-Fieber und einem Aneurysma oder einer Gefäßrekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung für Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die aktuelle Therapierichtlinie für chronisches Q-Fieber, Doxycyclin und Hydrochloroquin, wird nun bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber evaluiert
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prävalenz nach abgeklungenem Q-Fieber
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Symptomatologie bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zusätzlicher Wert des PET/CT-Scans als diagnostisches Hilfsmittel bei Patienten mit einem infizierten Aneurysma oder Gefäßtransplantat
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Aneurysmawachstum bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Chirurgischer Eingriff bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wie viele Patienten mit einer C. burnetii-Gefäßinfektion stellen eine Indikation für eine Operation dar, warum und welche Art von Prothese muss verwendet werden?
Wenn eine Prothese infiziert ist, sollte sie entfernt werden oder nicht?
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3 Jahre
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Konversionsrate zum chronischen Q-Fieber
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Aortenerkrankungen
- Q-Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- 50-51800-98-013
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