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Chronisches Q-Fieber bei Patienten mit einer abdominalen Aortenerkrankung (QAAD-Studie) (QAAD)

22. Juli 2013 aktualisiert von: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q-Fieber ist eine Zoonose, die durch Coxiella burnetii, ein intrazelluläres Bakterium, verursacht wird. Seit dem epidemischen Ausbruch des akuten Q-Fiebers in Holland wurden fast 4030 Menschen mit der akuten Form der Krankheit registriert. Da nur 40 % aller Infizierten Symptome entwickeln, ist die Zahl der Infizierten (und potenzieller Kandidaten für chronisches Q-Fieber) viel höher. Chronisches Q-Fieber manifestiert sich im Allgemeinen einige Monate oder Jahre nach der Primärinfektion (in 1–5 % aller Fälle). Das klinische Erscheinungsbild kann eine lebensbedrohliche und häufig unterdiagnostizierte Krankheit sein, wie Endokarditis, infiziertes Aneurysma und Gefäßprothesen oder chronisches Q-Fieber im Zusammenhang mit Schwangerschaft und immungeschwächten Patienten. Aus diesem Grund wird im Endemiegebiet ein Screening-Programm gestartet, um Patienten mit chronischem Q-Fieber aufzuspüren. Letztlich kann somit eine größere Gruppe von Patienten mit chronischem vaskulärem Q-Fieber beschrieben werden. Darüber hinaus gibt es noch keine therapeutische Leitlinie für die Behandlung des chronischen Q-Fiebers bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber.

Patienten mit einem Aneurysma oder einer Gefäßtransplantation werden auf chronisches Q-Fieber untersucht. Patienten mit chronischem Q-Fieber werden in ein Folgeprogramm aufgenommen, in dem zusätzliche Forschung und Behandlung beginnen. Die Erstbehandlung von Patienten mit chronischem Q-Fieber besteht aus Doxycyclin und Hydroxychloroquin für mindestens 18 Monate. Darüber hinaus werden die Patienten in 3-Monats-Kontrollen überwacht, Blutproben und Bildgebung werden durchgeführt. Parameter wie Beschwerden, Titer, zirkulierende DNA, Aneurysmawachstum, Komplikationen etc. werden untersucht.

Letztendlich wird die aktuelle Therapieleitlinie zur Behandlung von C. burnetii evaluiert, ob sie auch für Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber anwendbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive Beobachtungsumfrage

Domain:

Patienten mit einem Bauchaneurysma oder einer zentralen Gefäßrekonstruktion in einem Endemiegebiet nach einem Ausbruch von akutem Q-Fieber.

Datensammlung:

Im Jeroen-Bosch-Krankenhaus und im Bernhoven-Krankenhaus werden alle Patienten mit einem Aneurysma oder einer zentralen Gefäßrekonstruktion auf Q-Fieber untersucht. Andere Krankenhäuser in den Niederlanden prüfen nur dann auf Q-Fieber, wenn sie den Verdacht haben, dass ein Patient ein infiziertes Aneurysma oder eine Prothese hat.

Ein Patient mit chronischem Q-Fieber wird an einem multidisziplinären Nachsorgeprogramm teilnehmen. Zunächst wird ein PET/CT-Scan durchgeführt (Frage; Anzeichen eines infizierten Aneurysmas/einer Prothese) und eine chronische Q-Fieber-Endokarditis wird ausgeschlossen. Die Patienten werden zunächst mindestens 18 Monate lang 2-tägig 100 mg Doxycyclin und 3-tägig 200 mg Plaquenil behandelt. Es beginnt eine dreimonatliche Nachuntersuchung, bei der Blutproben, Ultraschalluntersuchungen und PET/CT-Scans durchgeführt werden. Die Daten werden in SPSS für Analysen gesammelt.

Definitionen; In der Vergangenheit abgeklungenes Q-Fieber: Alle IgG-Phase 2 und IgG-Phase 1 <1:1024. Chronisches Q-Fieber: IgG-Phase 1 >= 1:1024

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Niederlande, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Niederlande, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Kohorte wird aus Patienten mit einer abdominalen Aortenerkrankung ausgewählt, die nach einem Ausbruch von akutem Q-Fieber in einem Endemiegebiet leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Aneurysma der Bauchschlagader oder Beckenarterien jeglicher Größe.
  • Patienten mit einer zentralen Gefäßrekonstruktion, wie EVAR, Aortentransplantation und Bifurkationstransplantation.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit einer kürzlich erfolgten zentralen Gefäßrekonstruktion (nach dem 1.1.2010) aufgrund einer Stenose oder eines Verschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Alle Patienten mit chronischem Q-Fieber und einem Aneurysma oder einer Gefäßrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung für Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
Die aktuelle Therapierichtlinie für chronisches Q-Fieber, Doxycyclin und Hydrochloroquin, wird nun bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber evaluiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prävalenz nach abgeklungenem Q-Fieber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Symptomatologie bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusätzlicher Wert des PET/CT-Scans als diagnostisches Hilfsmittel bei Patienten mit einem infizierten Aneurysma oder Gefäßtransplantat
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Aneurysmawachstum bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Chirurgischer Eingriff bei Patienten mit vaskulärem chronischem Q-Fieber
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie viele Patienten mit einer C. burnetii-Gefäßinfektion stellen eine Indikation für eine Operation dar, warum und welche Art von Prothese muss verwendet werden? Wenn eine Prothese infiziert ist, sollte sie entfernt werden oder nicht?
3 Jahre
Konversionsrate zum chronischen Q-Fieber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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