Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая Ку-лихорадка у пациентов с заболеванием брюшной аорты (QAAD-исследование) (QAAD)

22 июля 2013 г. обновлено: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Ку-лихорадка — зооноз, вызываемый Coxiella burnetii, внутриклеточной бактерией. С момента эпидемической вспышки острой Ку-лихорадки в Голландии зарегистрировано около 4030 человек с острой формой заболевания. Зная, что только у 40% всех инфицированных людей появляются симптомы, число инфицированных людей (и потенциальных кандидатов на хроническую Ку-лихорадку) намного выше. Хроническая Ку-лихорадка обычно проявляется через пару месяцев или лет после первичного заражения (в 1-5% всех случаев). Клиническая картина может быть опасной для жизни и часто не диагностируемой болезнью, такой как эндокардит, инфицированная аневризма и сосудистый протез или хроническая Ку-лихорадка, связанная с беременностью и у пациентов с ослабленным иммунитетом. Вот почему в эндемичных районах начинают программу скрининга и отслеживают пациентов с хронической Ку-лихорадкой. Таким образом, в конечном итоге можно описать большую группу больных с хронической сосудистой Ку-лихорадкой. Кроме того, до сих пор не существует терапевтического руководства по лечению хронической Ку-лихорадки у пациентов с сосудистой хронической Ку-лихорадкой.

Пациентов с аневризмой или сосудистым протезом обследуют на хроническую Ку-лихорадку. Пациенты с хронической Ку-лихорадкой будут включены в программу последующего наблюдения, в рамках которой начнутся дополнительные исследования и лечение. Начальное лечение пациентов с хронической Ку-лихорадкой — доксициклин и гидроксихлорохин в течение не менее 18 месяцев. Кроме того, пациенты будут контролироваться каждые 3 месяца, будут взяты образцы крови и визуализация. Будут исследованы такие параметры, как жалобы, титры, циркулирующая ДНК, рост аневризмы, осложнения и т.д.

В конечном счете, текущие терапевтические рекомендации по лечению C. burnetii будут оценены, могут ли они также применяться для пациентов с хронической сосудистой Ку-лихорадкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное обсервационное обследование

Домен:

Пациенты с аневризмой брюшной полости или реконструкцией центрального сосуда в эндемичном районе после вспышки острой Ку-лихорадки.

Сбор данных:

В больнице Йерун Бош и больнице Бернховена все пациенты с аневризмой или реконструкцией центрального сосуда будут обследованы на Ку-лихорадку. Другие больницы в Голландии проверяют на Ку-лихорадку только в том случае, если подозревают, что у пациента инфицирована аневризма или протез.

Пациент с хронической Ку-лихорадкой войдет в мультидисциплинарную программу последующего наблюдения. Сначала будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование (вопрос; признаки инфицированной аневризмы/протеза) и исключен хронический Ку-лихорадочный эндокардит. Пациентов первоначально будут лечить доксициклином 2 dd 100 мг и плаквенилом 200 мг 3 dd в течение не менее 18 месяцев. Начнется 3-месячное наблюдение, в ходе которого будут выполняться образцы крови, УЗИ и ПЭТ/КТ. Данные будут собираться в SPSS для анализа.

Определения; Ку-лихорадка в прошлом разрешилась: любые IgG фазы 2 и IgG фазы 1 <1:1024 Хроническая Ку-лихорадка: IgG фазы 1 >= 1:1024

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Нидерланды, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Нидерланды, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта когорта будет отобрана из пациентов с заболеванием брюшной аорты, проживающих в эндемичных районах после вспышки острой Ку-лихорадки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аневризмой брюшной аорты или подвздошных артерий любого размера.
  • Пациенты с реконструкцией центрального сосуда, такой как ЭВР, аортальный трансплантат и бифуркационный трансплантат.

Критерий исключения:

- Пациенты с недавней реконструкцией центрального сосуда (после 01.01.2010) из-за стеноза или окклюзии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Все пациенты с хронической Ку-лихорадкой и аневризмой или сосудистой реконструкцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
Текущие терапевтические рекомендации по хронической Ку-лихорадке, доксициклину и гидрохлорохину, теперь будут оцениваться у пациентов с сосудистой хронической Ку-лихорадкой.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
Распространенность перенесенной Ку-лихорадки
Временное ограничение: 1 год
1 год
Симптоматика у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 2 года
2 года
Дополнительная ценность ПЭТ/КТ как диагностического инструмента у пациентов с инфицированной аневризмой или сосудистым протезом
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Рост аневризмы у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
3 года
Хирургическое вмешательство у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
У какого числа пациентов с сосудистой инфекцией C.burnetii появляются показания к операции, почему и какой тип протеза необходимо использовать. Если протез инфицирован, следует ли его удалять или нет.
3 года
Коэффициент конверсии в хроническую Ку-лихорадку
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться