- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01450501
Хроническая Ку-лихорадка у пациентов с заболеванием брюшной аорты (QAAD-исследование) (QAAD)
Ку-лихорадка — зооноз, вызываемый Coxiella burnetii, внутриклеточной бактерией. С момента эпидемической вспышки острой Ку-лихорадки в Голландии зарегистрировано около 4030 человек с острой формой заболевания. Зная, что только у 40% всех инфицированных людей появляются симптомы, число инфицированных людей (и потенциальных кандидатов на хроническую Ку-лихорадку) намного выше. Хроническая Ку-лихорадка обычно проявляется через пару месяцев или лет после первичного заражения (в 1-5% всех случаев). Клиническая картина может быть опасной для жизни и часто не диагностируемой болезнью, такой как эндокардит, инфицированная аневризма и сосудистый протез или хроническая Ку-лихорадка, связанная с беременностью и у пациентов с ослабленным иммунитетом. Вот почему в эндемичных районах начинают программу скрининга и отслеживают пациентов с хронической Ку-лихорадкой. Таким образом, в конечном итоге можно описать большую группу больных с хронической сосудистой Ку-лихорадкой. Кроме того, до сих пор не существует терапевтического руководства по лечению хронической Ку-лихорадки у пациентов с сосудистой хронической Ку-лихорадкой.
Пациентов с аневризмой или сосудистым протезом обследуют на хроническую Ку-лихорадку. Пациенты с хронической Ку-лихорадкой будут включены в программу последующего наблюдения, в рамках которой начнутся дополнительные исследования и лечение. Начальное лечение пациентов с хронической Ку-лихорадкой — доксициклин и гидроксихлорохин в течение не менее 18 месяцев. Кроме того, пациенты будут контролироваться каждые 3 месяца, будут взяты образцы крови и визуализация. Будут исследованы такие параметры, как жалобы, титры, циркулирующая ДНК, рост аневризмы, осложнения и т.д.
В конечном счете, текущие терапевтические рекомендации по лечению C. burnetii будут оценены, могут ли они также применяться для пациентов с хронической сосудистой Ку-лихорадкой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное обсервационное обследование
Домен:
Пациенты с аневризмой брюшной полости или реконструкцией центрального сосуда в эндемичном районе после вспышки острой Ку-лихорадки.
Сбор данных:
В больнице Йерун Бош и больнице Бернховена все пациенты с аневризмой или реконструкцией центрального сосуда будут обследованы на Ку-лихорадку. Другие больницы в Голландии проверяют на Ку-лихорадку только в том случае, если подозревают, что у пациента инфицирована аневризма или протез.
Пациент с хронической Ку-лихорадкой войдет в мультидисциплинарную программу последующего наблюдения. Сначала будет проведено ПЭТ/КТ-сканирование (вопрос; признаки инфицированной аневризмы/протеза) и исключен хронический Ку-лихорадочный эндокардит. Пациентов первоначально будут лечить доксициклином 2 dd 100 мг и плаквенилом 200 мг 3 dd в течение не менее 18 месяцев. Начнется 3-месячное наблюдение, в ходе которого будут выполняться образцы крови, УЗИ и ПЭТ/КТ. Данные будут собираться в SPSS для анализа.
Определения; Ку-лихорадка в прошлом разрешилась: любые IgG фазы 2 и IgG фазы 1 <1:1024 Хроническая Ку-лихорадка: IgG фазы 1 >= 1:1024
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Нидерланды, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Нидерланды, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аневризмой брюшной аорты или подвздошных артерий любого размера.
- Пациенты с реконструкцией центрального сосуда, такой как ЭВР, аортальный трансплантат и бифуркационный трансплантат.
Критерий исключения:
- Пациенты с недавней реконструкцией центрального сосуда (после 01.01.2010) из-за стеноза или окклюзии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Все пациенты с хронической Ку-лихорадкой и аневризмой или сосудистой реконструкцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
|
Текущие терапевтические рекомендации по хронической Ку-лихорадке, доксициклину и гидрохлорохину, теперь будут оцениваться у пациентов с сосудистой хронической Ку-лихорадкой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Распространенность перенесенной Ку-лихорадки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Симптоматика у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Дополнительная ценность ПЭТ/КТ как диагностического инструмента у пациентов с инфицированной аневризмой или сосудистым протезом
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
|
Рост аневризмы у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Хирургическое вмешательство у больных сосудистой хронической Ку-лихорадкой
Временное ограничение: 3 года
|
У какого числа пациентов с сосудистой инфекцией C.burnetii появляются показания к операции, почему и какой тип протеза необходимо использовать.
Если протез инфицирован, следует ли его удалять или нет.
|
3 года
|
|
Коэффициент конверсии в хроническую Ку-лихорадку
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Заболевания аорты
- Ку-лихорадка
Другие идентификационные номера исследования
- 50-51800-98-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .