- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450501
Kronisk Q-feber hos patienter med en abdominal aortasjukdom (QAAD-studie) (QAAD)
Q-feber är en zoonos som orsakas av Coxiella burnetii, en intracellulär bakterie. Sedan det epidemiska utbrottet av akut Q-feber i Holland har nästan 4030 personer registrerats med den akuta formen av sjukdomen. Att veta att endast 40 % av alla smittade utvecklar symtom är antalet smittade personer (och potentiella kandidater för kronisk Q-feber) mycket högre. Kronisk Q-feber visar sig i allmänhet efter ett par månader eller år efter den primära infektionen (i 1-5 % av alla fall). Den kliniska presentationen kan vara en livshotande och ofta underdiagnostiserad sjukdom, såsom endokardit, infekterad aneurysm och kärlprotes eller kronisk Q-feber relaterad till graviditet och immunförsvagade patienter. Därför startas ett screeningprogram i det endemiska området och spårar patienter med kronisk Q-feber. Så småningom kan en större grupp patienter med kronisk vaskulär Q-feber beskrivas. Dessutom finns det fortfarande ingen terapeutisk riktlinje för behandling av kronisk Q-feber hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber.
Patienter med aneurysm eller vaskulärt transplantat kommer att screenas för kronisk Q-feber. Patienter med kronisk Q-feber kommer att ingå i ett uppföljningsprogram, där ytterligare forskning och behandling startar. Den initiala behandlingen av patienter med kronisk Q-feber är doxycyklin och hydroxiklorokin i minst 18 månader. Dessutom kommer patienter att övervakas i 3-månaderskontroller, blodprover och avbildning kommer att göras. Parametrar som besvär, titrar, cirkulerande DNA, tillväxt av aneurysm, komplikationer etc. kommer att undersökas.
I slutändan kommer den nuvarande terapeutiska riktlinjen för behandling av C. burnetii att utvärderas om den även kan tillämpas för patienter med vaskulär kronisk Q-feber.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Prospektiv observationsundersökning
Domän:
Patienter med buken aneurysm eller central vaskulär rekonstruktion i ett endemiskt område efter ett utbrott av akut Q-feber.
Datainsamling:
På Jeroen Bosch Hospital och Bernhoven Hospital kommer alla patienter med aneurysm eller central vaskulär rekonstruktion att screenas för Q-feber. Andra sjukhus i Holland kommer endast att kontrollera Q-feber om de misstänker att en patient har en infekterad aneurysm eller protes.
En patient med kronisk Q-feber kommer in i ett multidisciplinärt uppföljningsprogram. Först kommer en PET/CT-skanning att tillhandahållas (fråga; tecken på en infekterad aneurysm/protes) och kronisk Q-feber endokardit kommer att uteslutas. Patienterna kommer initialt att behandlas med doxycyklin 2 dd 100 mg och plaquenil 200 mg 3 dd i minst 18 månader. En 3-månaders uppföljning kommer att påbörjas, där blodprov, ultraljud och PET/CTscan kommer att utföras. Data kommer att samlas in i SPSS för analyser.
Definitioner; Tidigare upplöst Q-feber: Valfri IgG fas 2 och IgG fas 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fas 1 >= 1:1024
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Nederländerna, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Nederländerna, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aneurysm i bukaorta eller höftbensartärer av vilken storlek som helst.
- Patienter med en central vaskulär rekonstruktion, såsom EVAR, aortatransplantat och bifurkationstransplantat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en nyligen genomförd central vaskulär rekonstruktion (efter 1-1-2010) på grund av en stenos eller ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Alla patienter med kronisk Q-feber och aneurysm eller vaskulär rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandling för patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
|
Den nuvarande terapeutiska riktlinjen för kronisk Q-feber, doxycyklin och hydroklorokin kommer nu att utvärderas hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prevalens efter löst Q-feber
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Symptomatologi hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ytterligare värde av PET/CT-skanningen som diagnostiskt verktyg hos patienter med ett infekterat aneurysm eller vaskulärt transplantat
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Tillväxt av aneurysm hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kirurgisk intervention hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
|
Hur många patienter med C.burnetii vaskulär infektion utvecklar indikation för operation, varför och vilken sorts protes som måste användas.
Om en protes är infekterad, ska den tas bort eller inte.
|
3 år
|
Omvandlingsfrekvens till kronisk Q-feber
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50-51800-98-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Vascutek Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAortabåge; Aneurysm, dissekeringFrankrike