Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk Q-feber hos patienter med en abdominal aortasjukdom (QAAD-studie) (QAAD)

22 juli 2013 uppdaterad av: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q-feber är en zoonos som orsakas av Coxiella burnetii, en intracellulär bakterie. Sedan det epidemiska utbrottet av akut Q-feber i Holland har nästan 4030 personer registrerats med den akuta formen av sjukdomen. Att veta att endast 40 % av alla smittade utvecklar symtom är antalet smittade personer (och potentiella kandidater för kronisk Q-feber) mycket högre. Kronisk Q-feber visar sig i allmänhet efter ett par månader eller år efter den primära infektionen (i 1-5 % av alla fall). Den kliniska presentationen kan vara en livshotande och ofta underdiagnostiserad sjukdom, såsom endokardit, infekterad aneurysm och kärlprotes eller kronisk Q-feber relaterad till graviditet och immunförsvagade patienter. Därför startas ett screeningprogram i det endemiska området och spårar patienter med kronisk Q-feber. Så småningom kan en större grupp patienter med kronisk vaskulär Q-feber beskrivas. Dessutom finns det fortfarande ingen terapeutisk riktlinje för behandling av kronisk Q-feber hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber.

Patienter med aneurysm eller vaskulärt transplantat kommer att screenas för kronisk Q-feber. Patienter med kronisk Q-feber kommer att ingå i ett uppföljningsprogram, där ytterligare forskning och behandling startar. Den initiala behandlingen av patienter med kronisk Q-feber är doxycyklin och hydroxiklorokin i minst 18 månader. Dessutom kommer patienter att övervakas i 3-månaderskontroller, blodprover och avbildning kommer att göras. Parametrar som besvär, titrar, cirkulerande DNA, tillväxt av aneurysm, komplikationer etc. kommer att undersökas.

I slutändan kommer den nuvarande terapeutiska riktlinjen för behandling av C. burnetii att utvärderas om den även kan tillämpas för patienter med vaskulär kronisk Q-feber.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Prospektiv observationsundersökning

Domän:

Patienter med buken aneurysm eller central vaskulär rekonstruktion i ett endemiskt område efter ett utbrott av akut Q-feber.

Datainsamling:

På Jeroen Bosch Hospital och Bernhoven Hospital kommer alla patienter med aneurysm eller central vaskulär rekonstruktion att screenas för Q-feber. Andra sjukhus i Holland kommer endast att kontrollera Q-feber om de misstänker att en patient har en infekterad aneurysm eller protes.

En patient med kronisk Q-feber kommer in i ett multidisciplinärt uppföljningsprogram. Först kommer en PET/CT-skanning att tillhandahållas (fråga; tecken på en infekterad aneurysm/protes) och kronisk Q-feber endokardit kommer att uteslutas. Patienterna kommer initialt att behandlas med doxycyklin 2 dd 100 mg och plaquenil 200 mg 3 dd i minst 18 månader. En 3-månaders uppföljning kommer att påbörjas, där blodprov, ultraljud och PET/CTscan kommer att utföras. Data kommer att samlas in i SPSS för analyser.

Definitioner; Tidigare upplöst Q-feber: Valfri IgG fas 2 och IgG fas 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fas 1 >= 1:1024

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Nederländerna, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Nederländerna, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohort kommer att väljas från patienter med en abdominal aortasjukdom som lever i ett endemiskt område efter ett utbrott av akut Q-feber.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysm i bukaorta eller höftbensartärer av vilken storlek som helst.
  • Patienter med en central vaskulär rekonstruktion, såsom EVAR, aortatransplantat och bifurkationstransplantat.

Exklusions kriterier:

- Patienter med en nyligen genomförd central vaskulär rekonstruktion (efter 1-1-2010) på grund av en stenos eller ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Alla patienter med kronisk Q-feber och aneurysm eller vaskulär rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling för patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
Den nuvarande terapeutiska riktlinjen för kronisk Q-feber, doxycyklin och hydroklorokin kommer nu att utvärderas hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år
Prevalens efter löst Q-feber
Tidsram: 1 år
1 år
Symptomatologi hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 2 år
2 år
Ytterligare värde av PET/CT-skanningen som diagnostiskt verktyg hos patienter med ett infekterat aneurysm eller vaskulärt transplantat
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Tillväxt av aneurysm hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
3 år
Kirurgisk intervention hos patienter med vaskulär kronisk Q-feber
Tidsram: 3 år
Hur många patienter med C.burnetii vaskulär infektion utvecklar indikation för operation, varför och vilken sorts protes som måste användas. Om en protes är infekterad, ska den tas bort eller inte.
3 år
Omvandlingsfrekvens till kronisk Q-feber
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

3
Prenumerera