Febbre Q cronica in pazienti con malattia dell'aorta addominale (studio QAAD) (QAAD)
La febbre Q è una zoonosi causata da Coxiella burnetii, un batterio intracellulare. Dallo scoppio epidemico della febbre Q acuta in Olanda, quasi 4030 persone sono state registrate con la forma acuta della malattia. Sapendo che solo il 40% di tutte le persone infette sviluppa sintomi, il numero di persone infette (e potenziali candidati per la febbre Q cronica) è molto più alto. La febbre Q cronica si manifesta generalmente dopo un paio di mesi o anni dopo l'infezione primaria (nell'1-5% di tutti i casi). La presentazione clinica può essere una malattia pericolosa per la vita e spesso sottodiagnosticata, come endocardite, aneurisma infetto e protesi vascolare o febbre Q cronica correlata alla gravidanza e ai pazienti immunocompromessi. Per questo viene avviato un programma di screening nell'area endemica e rintracciare i pazienti con febbre Q cronica. Quindi, alla fine, è possibile descrivere un gruppo più ampio di pazienti con febbre Q vascolare cronica. Inoltre, non esistono ancora linee guida terapeutiche per la gestione della febbre Q cronica nei pazienti con febbre Q cronica vascolare.
I pazienti con aneurisma o innesto vascolare saranno sottoposti a screening per la febbre Q cronica. I pazienti con febbre Q cronica saranno inclusi in un programma di follow-up, in cui inizieranno ulteriori ricerche e cure. Il trattamento iniziale dei pazienti con febbre Q cronica è doxiciclina e idrossiclorochina per almeno 18 mesi. Inoltre, i pazienti saranno monitorati in controlli trimestrali, verranno eseguiti prelievi di sangue e imaging. Saranno indagati parametri come disturbi, titoli, DNA circolante, crescita dell'aneurisma, complicanze ecc.
In definitiva, l'attuale linea guida terapeutica per la gestione di C. burnetii sarà valutata se può essere applicata anche ai pazienti con febbre Q cronica vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Indagine osservazionale prospettica
Dominio:
Pazienti con aneurisma addominale o ricostruzione vascolare centrale in un'area endemica dopo un focolaio di febbre Q acuta.
Raccolta dati:
Nell'ospedale Jeroen Bosch e nell'ospedale Bernhoven tutti i pazienti con aneurisma o ricostruzione vascolare centrale saranno sottoposti a screening per la febbre Q. Altri ospedali in Olanda controlleranno la febbre Q solo se sospettano che un paziente abbia un aneurisma o una protesi infetti.
Un paziente con febbre Q cronica entrerà in un programma di follow-up multidisciplinare. In primo luogo, verrà fornita una scansione PET/TAC (domanda; segni di un aneurisma/protesi infetto) e verrà esclusa l'endocardite da febbre Q cronica. I pazienti saranno inizialmente trattati con doxiciclina 2 gg 100 mg e placchenile 200 mg 3 gg per almeno 18 mesi. Inizierà un follow-up trimestrale, in cui verranno eseguiti prelievo di sangue, ecografia e PET/TAC. I dati saranno raccolti in SPSS per le analisi.
Definizioni; Febbre Q risolta in passato: qualsiasi IgG fase 2 e IgG fase 1 <1:1024 Febbre Q cronica: IgG fase 1 >= 1:1024
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Brabant
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Veghel/Oss, Noord Brabant, Olanda, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
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Noord- Brabant
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's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Olanda, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale o delle arterie iliache di qualsiasi dimensione.
- Pazienti con ricostruzione vascolare centrale, come EVAR, innesto aortico e innesto di biforcazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una recente ricostruzione vascolare centrale (dopo il 1-1-2010) a causa di stenosi o occlusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con febbre Q cronica vascolare
Tutti i pazienti con febbre Q cronica e aneurisma o ricostruzione vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento per i pazienti con febbre Q cronica vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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L'attuale linea guida terapeutica per la febbre Q cronica, doxiciclina e idroclorochina, sarà ora valutata nei pazienti con febbre Q cronica vascolare
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Prevalenza oltre la febbre Q risolta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sintomatologia in pazienti con febbre Q cronica vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valore aggiuntivo della scansione PET/TC come strumento diagnostico in pazienti con aneurisma infetto o innesto vascolare
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Crescita di aneurisma in pazienti con febbre Q cronica vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Intervento chirurgico in pazienti con febbre Q cronica vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Quanti pazienti con infezione vascolare da C.burnetii sviluppano un'indicazione per l'intervento chirurgico, perché e che tipo di protesi deve essere utilizzata.
Se una protesi è infetta, deve essere rimossa o meno.
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3 anni
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Tasso di conversione a febbre Q cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Ipertermia
- Febbre
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Malattie dell'aorta
- Febbre Q
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50-51800-98-013
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