Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische Q-koorts bij patiënten met een abdominale aorta-aandoening (QAAD-studie) (QAAD)

22 juli 2013 bijgewerkt door: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q-koorts is een zoönose veroorzaakt door Coxiella burnetii, een intracellulaire bacterie. Sinds de epidemische uitbraak van acute Q-koorts in Nederland zijn bijna 4030 mensen geregistreerd met de acute vorm van de ziekte. Wetende dat slechts 40% van alle besmette mensen symptomen ontwikkelt, ligt het aantal besmette mensen (en potentiële kandidaten voor chronische Q-koorts) veel hoger. Chronische Q-koorts manifesteert zich meestal enkele maanden of jaren na de primaire infectie (in 1-5% van alle gevallen). De klinische presentatie kan een levensbedreigende en vaak ondergediagnosticeerde ziekte zijn, zoals endocarditis, geïnfecteerd aneurysma en vaatprothese of chronische Q-koorts gerelateerd aan zwangerschap en immuungecompromitteerde patiënten. Daarom wordt in het endemisch gebied een screeningsprogramma gestart en worden patiënten met chronische Q-koorts opgespoord. Zo kan uiteindelijk een grotere groep patiënten met chronische vasculaire Q-koorts worden beschreven. Daarnaast is er nog geen therapeutische richtlijn voor de behandeling van chronische Q-koorts bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts.

Patiënten met een aneurysma of vaattransplantaat worden gescreend op chronische Q-koorts. Patiënten met chronische Q-koorts worden opgenomen in een vervolgprogramma, waarin aanvullend onderzoek en behandeling wordt gestart. De initiële behandeling van patiënten met chronische Q-koorts is doxycycline en hydroxychloroquine gedurende minimaal 18 maanden. Daarnaast zullen patiënten worden gecontroleerd in 3-maandelijkse controles, bloedmonsters en beeldvorming. Parameters als klachten, titers, circulerend DNA, groei van aneurysma, complicaties etc. zullen worden onderzocht.

Uiteindelijk zal de huidige therapeutische richtlijn voor de behandeling van C. burnetii worden geëvalueerd of deze ook kan worden toegepast bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Prospectief observatieonderzoek

Domein:

Patiënten met een abdominaal aneurysma of een centrale vaatreconstructie in een endemisch gebied na een uitbraak van acute Q-koorts.

Gegevensverzameling:

In het Jeroen Bosch Ziekenhuis en het Bernhoven Ziekenhuis worden alle patiënten met een aneurysma of centrale vaatreconstructie gescreend op Q-koorts. Andere ziekenhuizen in Nederland controleren alleen op Q-koorts als ze vermoeden dat een patiënt een geïnfecteerd aneurysma of prothese heeft.

Een patiënt met chronische Q-koorts komt in een multidisciplinair vervolgtraject terecht. Eerst wordt een PET/CT-scan gemaakt (vraag; tekenen van een geïnfecteerd aneurysma/prothese) en wordt chronische Q-koorts endocarditis uitgesloten. De patiënten worden in eerste instantie gedurende minimaal 18 maanden behandeld met doxycycline 2 dd 100 mg en plaquenil 200 mg 3 dd. Er start een 3-maandelijkse follow-up, waarbij bloedafname, echografie en PET/CT-scan worden gemaakt. Gegevens worden verzameld in SPSS voor analyses.

Definities; Eerder opgeloste Q-koorts: Alle IgG fase 2 en IgG fase 1 <1:1024 Chronische Q-koorts: IgG fase 1 >= 1:1024

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Nederland, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Nederland, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit cohort zal worden geselecteerd uit patiënten met een abdominale aorta-aandoening die in een endemisch gebied wonen na een uitbraak van acute Q-koorts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aneurysma van de abdominale aorta of iliacale slagaders van elke grootte.
  • Patiënten met een centrale vasculaire reconstructie, zoals EVAR, aortatransplantaat en bifurcatietransplantaat.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een recente centrale vaatreconstructie (na 1-1-2010) als gevolg van een stenose of occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Alle patiënten met chronische Q-koorts en een aneurysma of vaatreconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling voor patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
De huidige therapeutische richtlijn voor chronische Q-koorts, doxycycline en hydrochloroquine, wordt nu geëvalueerd bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prevalentie voorbij opgeloste Q-koorts
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Symptomatologie bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Meerwaarde van de PET/CT-scan als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met een geïnfecteerd aneurysma of vaattransplantaat
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Groei van aneurysma bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Chirurgische ingreep bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
Hoeveel patiënten met C.burnetii-vasculaire infectie ontwikkelen een indicatie voor een operatie, waarom en wat voor soort prothese moet worden gebruikt. Als een prothese is geïnfecteerd, moet deze dan worden verwijderd of niet.
3 jaar
Conversie naar chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren