- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01450501
Chronische Q-koorts bij patiënten met een abdominale aorta-aandoening (QAAD-studie) (QAAD)
Q-koorts is een zoönose veroorzaakt door Coxiella burnetii, een intracellulaire bacterie. Sinds de epidemische uitbraak van acute Q-koorts in Nederland zijn bijna 4030 mensen geregistreerd met de acute vorm van de ziekte. Wetende dat slechts 40% van alle besmette mensen symptomen ontwikkelt, ligt het aantal besmette mensen (en potentiële kandidaten voor chronische Q-koorts) veel hoger. Chronische Q-koorts manifesteert zich meestal enkele maanden of jaren na de primaire infectie (in 1-5% van alle gevallen). De klinische presentatie kan een levensbedreigende en vaak ondergediagnosticeerde ziekte zijn, zoals endocarditis, geïnfecteerd aneurysma en vaatprothese of chronische Q-koorts gerelateerd aan zwangerschap en immuungecompromitteerde patiënten. Daarom wordt in het endemisch gebied een screeningsprogramma gestart en worden patiënten met chronische Q-koorts opgespoord. Zo kan uiteindelijk een grotere groep patiënten met chronische vasculaire Q-koorts worden beschreven. Daarnaast is er nog geen therapeutische richtlijn voor de behandeling van chronische Q-koorts bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts.
Patiënten met een aneurysma of vaattransplantaat worden gescreend op chronische Q-koorts. Patiënten met chronische Q-koorts worden opgenomen in een vervolgprogramma, waarin aanvullend onderzoek en behandeling wordt gestart. De initiële behandeling van patiënten met chronische Q-koorts is doxycycline en hydroxychloroquine gedurende minimaal 18 maanden. Daarnaast zullen patiënten worden gecontroleerd in 3-maandelijkse controles, bloedmonsters en beeldvorming. Parameters als klachten, titers, circulerend DNA, groei van aneurysma, complicaties etc. zullen worden onderzocht.
Uiteindelijk zal de huidige therapeutische richtlijn voor de behandeling van C. burnetii worden geëvalueerd of deze ook kan worden toegepast bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Prospectief observatieonderzoek
Domein:
Patiënten met een abdominaal aneurysma of een centrale vaatreconstructie in een endemisch gebied na een uitbraak van acute Q-koorts.
Gegevensverzameling:
In het Jeroen Bosch Ziekenhuis en het Bernhoven Ziekenhuis worden alle patiënten met een aneurysma of centrale vaatreconstructie gescreend op Q-koorts. Andere ziekenhuizen in Nederland controleren alleen op Q-koorts als ze vermoeden dat een patiënt een geïnfecteerd aneurysma of prothese heeft.
Een patiënt met chronische Q-koorts komt in een multidisciplinair vervolgtraject terecht. Eerst wordt een PET/CT-scan gemaakt (vraag; tekenen van een geïnfecteerd aneurysma/prothese) en wordt chronische Q-koorts endocarditis uitgesloten. De patiënten worden in eerste instantie gedurende minimaal 18 maanden behandeld met doxycycline 2 dd 100 mg en plaquenil 200 mg 3 dd. Er start een 3-maandelijkse follow-up, waarbij bloedafname, echografie en PET/CT-scan worden gemaakt. Gegevens worden verzameld in SPSS voor analyses.
Definities; Eerder opgeloste Q-koorts: Alle IgG fase 2 en IgG fase 1 <1:1024 Chronische Q-koorts: IgG fase 1 >= 1:1024
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Nederland, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Nederland, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aneurysma van de abdominale aorta of iliacale slagaders van elke grootte.
- Patiënten met een centrale vasculaire reconstructie, zoals EVAR, aortatransplantaat en bifurcatietransplantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recente centrale vaatreconstructie (na 1-1-2010) als gevolg van een stenose of occlusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Alle patiënten met chronische Q-koorts en een aneurysma of vaatreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling voor patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De huidige therapeutische richtlijn voor chronische Q-koorts, doxycycline en hydrochloroquine, wordt nu geëvalueerd bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prevalentie voorbij opgeloste Q-koorts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Symptomatologie bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meerwaarde van de PET/CT-scan als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met een geïnfecteerd aneurysma of vaattransplantaat
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Groei van aneurysma bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Chirurgische ingreep bij patiënten met vasculaire chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoeveel patiënten met C.burnetii-vasculaire infectie ontwikkelen een indicatie voor een operatie, waarom en wat voor soort prothese moet worden gebruikt.
Als een prothese is geïnfecteerd, moet deze dan worden verwijderd of niet.
|
3 jaar
|
Conversie naar chronische Q-koorts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Wonden en verwondingen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Koorts
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
- Aorta Ziekten
- Q-koorts
Andere studie-ID-nummers
- 50-51800-98-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .