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Febre Q crônica em pacientes com doença da aorta abdominal (estudo QAAD) (QAAD)

22 de julho de 2013 atualizado por: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

A febre Q é uma zoonose causada pela Coxiella burnetii, uma bactéria intracelular. Desde o surto epidêmico de febre Q aguda na Holanda, cerca de 4.030 pessoas foram registradas com a forma aguda da doença. Sabendo que apenas 40% de todas as pessoas infectadas desenvolvem sintomas, o número de pessoas infectadas (e potenciais candidatos à febre Q crônica) é muito maior. A febre Q crônica geralmente se manifesta alguns meses ou anos após a infecção primária (em 1-5% de todos os casos). A apresentação clínica pode ser uma doença com risco de vida e freqüentemente subdiagnosticada, como endocardite, aneurisma infectado e prótese vascular ou febre Q crônica relacionada à gravidez e pacientes imunocomprometidos. É por isso que um programa de triagem é iniciado na área endêmica e rastreia pacientes com febre Q crônica. Assim, eventualmente, um grupo maior de pacientes com febre Q vascular crônica pode ser descrito. Além disso, ainda não há diretrizes terapêuticas para o manejo da febre Q crônica em pacientes com febre Q crônica vascular.

Pacientes com aneurisma ou enxerto vascular serão rastreados para febre Q crônica. Os pacientes com febre Q crônica serão incluídos em um programa de acompanhamento, no qual serão iniciadas pesquisas e tratamentos adicionais. O tratamento inicial de pacientes com febre Q crônica é doxiciclina e hidroxicloroquina por pelo menos 18 meses. Além disso, os pacientes serão monitorados em controles de 3 meses, amostras de sangue e exames de imagem serão feitos. Parâmetros como queixas, títulos, DNA circulante, crescimento de aneurisma, complicações etc. serão investigados.

Em última análise, a atual diretriz terapêutica para o manejo de C. burnetii será avaliada se também pode ser aplicada a pacientes com febre Q crônica vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo:

Pesquisa observacional prospectiva

Domínio:

Pacientes com aneurisma abdominal ou reconstrução vascular central em área endêmica após surto de febre Q aguda.

Coleção de dados:

No Hospital Jeroen Bosch e no Hospital Bernhoven, todos os pacientes com aneurisma ou reconstrução vascular central serão rastreados para febre Q. Outros hospitais na Holanda só verificam a febre Q, se suspeitarem que um paciente tenha um aneurisma ou prótese infectada.

Um paciente com febre Q crônica entrará em um programa de acompanhamento multidisciplinar. Primeiro, uma PET/TC será fornecida (pergunta; sinais de um aneurisma/prótese infectado) e a endocardite crônica por febre Q será excluída. Os pacientes serão inicialmente tratados com doxiciclina 2 dd 100mg e plaquenil 200mg 3d por pelo menos 18 meses. Será iniciado um acompanhamento trimestral, no qual serão realizadas coleta de sangue, ultrassonografias e PET/CTscan. Os dados serão coletados no SPSS para análises.

Definições; Febre Q resolvida no passado: Qualquer IgG fase 2 e IgG fase 1 <1:1024 Febre Q crônica: IgG fase 1 >= 1:1024

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Holanda, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holanda, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esta coorte será selecionada de pacientes com doença da aorta abdominal que vivem em uma área endêmica após um surto de febre Q aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aneurisma da aorta abdominal ou artérias ilíacas de qualquer tamanho.
  • Pacientes com reconstrução vascular central, como EVAR, enxerto aórtico e enxerto de bifurcação.

Critério de exclusão:

- Doentes com reconstrução vascular central recente (após 1-1-2010) devido a estenose ou oclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com febre Q crônica vascular
Todos os pacientes com febre Q crônica e um aneurisma ou reconstrução vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento para pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
A atual diretriz terapêutica para febre Q crônica, doxiciclina e hidrocloroquina, agora será avaliada em pacientes com febre Q crônica vascular
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Prevalência de febre Q resolvida
Prazo: 1 ano
1 ano
Sintomatologia em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 2 anos
2 anos
Valor adicional do PET/CT-scan como ferramenta diagnóstica em pacientes com aneurisma infectado ou enxerto vascular
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Crescimento de aneurisma em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
3 anos
Intervenção cirúrgica em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
Quantos pacientes com infecção vascular por C. burnetii apresentam indicação cirúrgica, por que e que tipo de prótese deve ser utilizada. Se uma prótese estiver infectada, ela deve ser removida ou não.
3 anos
Taxa de conversão para febre Q crônica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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