- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450501
Febre Q crônica em pacientes com doença da aorta abdominal (estudo QAAD) (QAAD)
A febre Q é uma zoonose causada pela Coxiella burnetii, uma bactéria intracelular. Desde o surto epidêmico de febre Q aguda na Holanda, cerca de 4.030 pessoas foram registradas com a forma aguda da doença. Sabendo que apenas 40% de todas as pessoas infectadas desenvolvem sintomas, o número de pessoas infectadas (e potenciais candidatos à febre Q crônica) é muito maior. A febre Q crônica geralmente se manifesta alguns meses ou anos após a infecção primária (em 1-5% de todos os casos). A apresentação clínica pode ser uma doença com risco de vida e freqüentemente subdiagnosticada, como endocardite, aneurisma infectado e prótese vascular ou febre Q crônica relacionada à gravidez e pacientes imunocomprometidos. É por isso que um programa de triagem é iniciado na área endêmica e rastreia pacientes com febre Q crônica. Assim, eventualmente, um grupo maior de pacientes com febre Q vascular crônica pode ser descrito. Além disso, ainda não há diretrizes terapêuticas para o manejo da febre Q crônica em pacientes com febre Q crônica vascular.
Pacientes com aneurisma ou enxerto vascular serão rastreados para febre Q crônica. Os pacientes com febre Q crônica serão incluídos em um programa de acompanhamento, no qual serão iniciadas pesquisas e tratamentos adicionais. O tratamento inicial de pacientes com febre Q crônica é doxiciclina e hidroxicloroquina por pelo menos 18 meses. Além disso, os pacientes serão monitorados em controles de 3 meses, amostras de sangue e exames de imagem serão feitos. Parâmetros como queixas, títulos, DNA circulante, crescimento de aneurisma, complicações etc. serão investigados.
Em última análise, a atual diretriz terapêutica para o manejo de C. burnetii será avaliada se também pode ser aplicada a pacientes com febre Q crônica vascular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo:
Pesquisa observacional prospectiva
Domínio:
Pacientes com aneurisma abdominal ou reconstrução vascular central em área endêmica após surto de febre Q aguda.
Coleção de dados:
No Hospital Jeroen Bosch e no Hospital Bernhoven, todos os pacientes com aneurisma ou reconstrução vascular central serão rastreados para febre Q. Outros hospitais na Holanda só verificam a febre Q, se suspeitarem que um paciente tenha um aneurisma ou prótese infectada.
Um paciente com febre Q crônica entrará em um programa de acompanhamento multidisciplinar. Primeiro, uma PET/TC será fornecida (pergunta; sinais de um aneurisma/prótese infectado) e a endocardite crônica por febre Q será excluída. Os pacientes serão inicialmente tratados com doxiciclina 2 dd 100mg e plaquenil 200mg 3d por pelo menos 18 meses. Será iniciado um acompanhamento trimestral, no qual serão realizadas coleta de sangue, ultrassonografias e PET/CTscan. Os dados serão coletados no SPSS para análises.
Definições; Febre Q resolvida no passado: Qualquer IgG fase 2 e IgG fase 1 <1:1024 Febre Q crônica: IgG fase 1 >= 1:1024
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Holanda, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holanda, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurisma da aorta abdominal ou artérias ilíacas de qualquer tamanho.
- Pacientes com reconstrução vascular central, como EVAR, enxerto aórtico e enxerto de bifurcação.
Critério de exclusão:
- Doentes com reconstrução vascular central recente (após 1-1-2010) devido a estenose ou oclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com febre Q crônica vascular
Todos os pacientes com febre Q crônica e um aneurisma ou reconstrução vascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento para pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
|
A atual diretriz terapêutica para febre Q crônica, doxiciclina e hidrocloroquina, agora será avaliada em pacientes com febre Q crônica vascular
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Prevalência de febre Q resolvida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sintomatologia em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Valor adicional do PET/CT-scan como ferramenta diagnóstica em pacientes com aneurisma infectado ou enxerto vascular
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Crescimento de aneurisma em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Intervenção cirúrgica em pacientes com febre Q crônica vascular
Prazo: 3 anos
|
Quantos pacientes com infecção vascular por C. burnetii apresentam indicação cirúrgica, por que e que tipo de prótese deve ser utilizada.
Se uma prótese estiver infectada, ela deve ser removida ou não.
|
3 anos
|
Taxa de conversão para febre Q crônica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Doenças da Aorta
- Febre Q
Outros números de identificação do estudo
- 50-51800-98-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .