- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01452217
Neinvazivní magnetická rezonance pro kvantifikaci účinku sekretinu na průtok krve pankreatem a perfuzi u zdravých dobrovolníků
Využití neinvazivní MRI ke kvantifikaci účinku sekretinu na průtok krve pankreatem a perfuzi u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Změna průtoku krve pankreatem může být důležitá u řady klinických stavů. Snížení průtoku krve je pozorováno u pacientů s akutní a chronickou pankreatitidou a kvantifikace perfuze může být užitečná při léčbě pankreatické malignity a hodnocení transplantací pankreatu. Bohužel měření průtoku krve slinivkou je technicky obtížné vzhledem k anatomickému umístění orgánu a složitému prokrvení.
Slinivka břišní je zásobována krví z bohatého plexu tepen, ale hlavní arteriální zásobení pochází ze slezinných a pankreatoduodenálních tepen, jak horních, tak dolních.
Při pokusu kvantifikovat průtok krve byly použity různé metody, ale všechny mají potenciální nevýhody. Použití endoskopických a laparoskopických metod je invazivní, stejně jako použití intravenózních kontrastních látek. Kromě toho použití počítačové tomografie vystavuje pacienty ionizujícímu záření.
Vzhledem k tomu, že arteriální zásobení pankreatu je složité, měření průtoku jednou tepnou neposkytuje přesné měření perfuze. Kromě toho, protože některé z jmenovaných větví zásobujících tepny jsou sekundárními nebo terciárními větvemi větších cév, úzký průměr tepny znemožňuje přesné radiologické měření. Arterial Spin Labeling (ASL) magnetická rezonance (MRI) je na druhé straně ověřená technika umožňující přesné měření viscerální perfuze.
Přechodné fyziologické změny se vyskytují v průtoku krve pankreatem sekundárně ke zvýšeným nárokům, jako je jídlo. Změny mohou být také indukovány farmakologicky pomocí činidel stimulujících pankreatu, jako je sekretin. Tento přirozeně se vyskytující peptid je produkován v S buňkách proximální sliznice tenkého střeva. Způsobuje zvýšení sekrece bikarbonátu buňkami vývodů pankreatu a žlučových cest cestou zprostředkovanou cyklickým AMP závislým na kyslíku. Sekretin se dříve používal k hodnocení změn průtoku krve a používá se klinicky při hodnocení dysfunkce Oddiho svěrače ve spojení s magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií.
Cíle a hypotéza Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit techniky MRI měření pankreatické perfuze a průtoku krve v klidu a během stimulace sekretinem u zdravých dobrovolníků před hodnocením ve skupině pacientů s chronickou pankreatitidou.
Experimentální protokol a metody Dobrovolníci budou rekrutováni z inzerátů umístěných na určených nástěnkách University of Nottingham. Všichni dobrovolníci vyplní dotazník břišních příznaků, nemocniční škálu úzkosti a deprese (HAD) a dotazník o zdraví pacienta 15 (PhQ15). Každý dobrovolník bude navštěvovat centrum 1,5T Brain and Body Imaging v kampusu University of Nottingham pro všechna hodnocení studií.
Po celonočním hladovění bude provedeno základní vyšetření magnetickou rezonancí. Dobrovolníci poté dostanou 1 IU/kg sekretinu (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Německo) intravenózní cestou během 3 minut.
Dobrovolníci pak budou znovu skenováni 5, 10, 20, 30 a 40 minut po stimulu.
MRI skenování bude provedeno na MRI skeneru Philips 1.5T Achieva umístěném v Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. Dobrovolníci budou umístěni na zádech do skeneru s tělesnou cívkou přijímače omotanou kolem břicha. Veškerá analýza obrazu bude provedena pomocí komerčních a/nebo vlastních balíčků.
Výsledky měření na začátku a po stimulaci sekretinem:
- Pankreatická perfuze
- Vyšší průtok krve mezenterickou tepnou
- Průtok krve gastroduodenální tepnou
- Průtok krve jaterní tepnou
- Průtok krve slezinnou tepnou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Zdravý
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nemoc
- Kontraindikace magnetické rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Secretin
|
Sekretin 1 IU/kg během 3 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatická perfuze
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Celková perfuze slinivky břišní
|
0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšší průtok krve mezenterickou tepnou
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Průtok krve v horní mezenterické tepně
|
0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
|
Průtok krve gastroduodenální tepnou
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Průtok krve v gastroduodenální tepně
|
0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
|
Průtok krve jaterní tepnou
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Průtok krve v jaterní tepně
|
0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
|
Průtok krve slezinnou tepnou
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Průtok krve ve slezinové tepně
|
0, 5, 10, 20, 30 a 40 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D/07/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .