- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01452217
Ikke-invasiv MR for at kvantificere effekten af sekretin på pancreas blodgennemstrømning og perfusion hos raske frivillige
Brugen af ikke-invasiv MR til at kvantificere effekten af sekretin på pancreas blodgennemstrømning og perfusion hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund En ændring i pancreas blodgennemstrømning kan være vigtig i en række kliniske tilstande. Reduktion af blodgennemstrømningen ses hos patienter med akut og kronisk pancreatitis, og kvantificeringen af perfusion kan være nyttig til håndtering af pancreas malignitet og vurdering af pancreastransplantationer. Desværre er måling af bugspytkirtlens blodgennemstrømning teknisk vanskelig på grund af organets anatomiske placering og kompleks blodforsyning.
Bugspytkirtlen modtager sin blodforsyning fra en rig plexus af arterier, men den forreste arterielle forsyning stammer fra milten og pancreaticoduodenale arterier, både superior og inferior.
Forskellige metoder er blevet brugt i et forsøg på at kvantificere blodgennemstrømningen, men alle har potentielle ulemper. Brugen af endoskopiske og laparoskopiske metoder er invasiv, ligesom brugen af intravenøse kontrastmidler. Desuden udsætter brugen af computertomografi patienter for ioniserende stråling.
Da den arterielle forsyning til bugspytkirtlen er kompleks, giver måling af enkeltarterieflow ikke et nøjagtigt mål for perfusion. Da nogle af de navngivne grene, der forsyner arterierne, er sekundære eller tertiære grene af mere store kar, udelukker en smal arteriel diameter nøjagtig radiologisk måling. Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er på den anden side en valideret teknik, der tillader nøjagtig måling af visceral perfusion.
Forbigående fysiologiske ændringer forekommer i bugspytkirtlens blodgennemstrømning sekundært til øgede krav såsom at spise. Ændringer kan også induceres farmakologisk under anvendelse af pancreastimulerende midler, såsom sekretin. Dette naturligt forekommende peptid produceres i S-cellerne i den proksimale tyndtarmsslimhinde. Det forårsager en stigning i bicarbonatsekretion af duct-cellerne i bugspytkirtlen og galdevejene via en oxygenafhængig cyklisk AMP-medieret vej. Secretin er tidligere blevet brugt til at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen og bruges klinisk til vurdering af sphincter of Oddi dysfunktion i forbindelse med magnetisk resonans cholangiopancreatografi.
Mål og hypotese Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere MR-teknikker til måling af bugspytkirtelperfusion og blodgennemstrømning i hvile og under sekretinstimulering hos raske frivillige forud for en evaluering i patientgruppen med kronisk pancreatitis.
Eksperimentel protokol og metoder Frivillige vil blive rekrutteret fra annoncer placeret på udpegede University of Nottingham opslagstavler. Alle frivillige vil udfylde et spørgeskema over abdominale symptomer, Hospital angst- og depressionsskala (HAD) og patientsundhedsspørgeskema 15 (PhQ15). Hver frivillig vil deltage i 1.5T Brain and Body Imaging Center på University of Nottingham Campus for alle undersøgelsesevalueringer.
Efter en faste natten over vil der blive foretaget en baseline MR-scanning. Frivillige vil derefter modtage 1 IE/kg sekretin (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Tyskland) via den intravenøse vej over 3 minutter.
De frivillige vil derefter blive scannet igen 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter stimulus.
MR-scanning vil blive udført på Philips 1.5T Achieva MR-scanneren placeret i Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. De frivillige vil blive placeret på ryggen i scanneren med en modtagerkropsspole viklet rundt om maven. Al billedanalyse vil blive udført ved hjælp af kommercielle og/eller interne pakker.
Resultatmål ved baseline og følgende sekretinstimulering:
- Pancreas perfusion
- Superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning
- Gastroduodenal arterie blodgennemstrømning
- Hepatisk arterie blodgennemstrømning
- Miltarterieblodgennemstrømning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Sund og rask
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel sygdom
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Secretin
|
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pancreas perfusion
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Samlet perfusion af bugspytkirtlen
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodgennemstrømning i den øvre mesenteriske arterie
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Gastroduodenal arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodgennemstrømning i gastroduodenal arterie
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Hepatisk arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodgennemstrømning i leverarterien
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Miltarterieblodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodgennemstrømning i miltarterie
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D/07/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Secretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichAfsluttet