- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01452217
Ressonância magnética não invasiva para quantificar o efeito da secretina no fluxo sanguíneo pancreático e perfusão em voluntários saudáveis
O uso de ressonância magnética não invasiva para quantificar o efeito da secretina no fluxo sanguíneo pancreático e na perfusão em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes Uma alteração no fluxo sanguíneo pancreático pode ser importante em várias condições clínicas. A redução do fluxo sanguíneo é observada em pacientes com pancreatite aguda e crônica e a quantificação da perfusão pode ser útil no manejo da malignidade pancreática e na avaliação de transplantes pancreáticos. Infelizmente, a medição do fluxo sanguíneo pancreático é tecnicamente difícil devido à localização anatômica do órgão e ao suprimento sanguíneo complexo.
O pâncreas recebe seu suprimento sanguíneo de um rico plexo de artérias, mas o principal suprimento arterial surge das artérias esplênica e pancreaticoduodenal, tanto superior quanto inferior.
Vários métodos têm sido usados na tentativa de quantificar o fluxo sanguíneo, mas todos têm desvantagens potenciais. O uso de métodos endoscópicos e laparoscópicos é invasivo, assim como o uso de meios de contraste intravenosos. Além disso, o uso da tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação ionizante.
Como o suprimento arterial para o pâncreas é complexo, medir o fluxo de uma única artéria não fornece uma medida precisa da perfusão. Além disso, como alguns dos ramos nomeados que suprem as artérias são ramos secundários ou terciários de vasos maiores, o diâmetro arterial estreito impede a medição radiológica precisa. Por outro lado, a ressonância magnética (MRI) Arterial Spin Labeling (ASL) é uma técnica validada que permite a medição precisa da perfusão visceral.
Mudanças fisiológicas transitórias ocorrem no fluxo sanguíneo pancreático, secundárias ao aumento das demandas, como a alimentação. As alterações também podem ser induzidas farmacologicamente usando agentes estimuladores pancreáticos, como a secretina. Este peptídeo de ocorrência natural é produzido dentro das células S da mucosa proximal do intestino delgado. Causa um aumento na secreção de bicarbonato pelas células dos ductos do pâncreas e trato biliar por meio de uma via mediada por AMP cíclico dependente de oxigênio. A secretina foi usada anteriormente para avaliar alterações no fluxo sanguíneo e é usada clinicamente na avaliação da disfunção do esfíncter de Oddi em conjunto com a colangiopancreatografia por ressonância magnética.
Objetivos e Hipóteses Este estudo piloto visa avaliar as técnicas de RM para medir a perfusão pancreática e o fluxo sanguíneo em repouso e durante a estimulação da secretina em voluntários saudáveis, antes de uma avaliação no grupo de pacientes com pancreatite crônica.
Protocolo e métodos experimentais Os voluntários serão recrutados a partir de anúncios colocados em quadros de avisos designados da Universidade de Nottingham. Todos os voluntários preencherão um questionário de sintomas abdominais, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e o Questionário de Saúde do Paciente 15 (PhQ15). Cada voluntário comparecerá ao centro de imagens do cérebro e do corpo 1.5T no campus da Universidade de Nottingham para todas as avaliações do estudo.
Após um jejum noturno, uma ressonância magnética de linha de base será realizada. Os voluntários receberão então 1 UI/kg de secretina (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Alemanha) por via intravenosa durante 3 minutos.
Os voluntários serão escaneados novamente em 5, 10, 20, 30 e 40 min após o estímulo.
A ressonância magnética será realizada no scanner Philips 1.5T Achieva MRI localizado no Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. Os voluntários serão colocados em decúbito dorsal no scanner com uma bobina receptora enrolada no abdômen. Todas as análises de imagens serão realizadas usando pacotes comerciais e/ou internos.
Medidas de resultado na linha de base e após estimulação com secretina:
- perfusão pancreática
- Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior
- Fluxo sanguíneo da artéria gastroduodenal
- Fluxo sanguíneo da artéria hepática
- Fluxo sanguíneo da artéria esplênica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Saudável
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença atual
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
|
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão pancreática
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Perfusão total do pâncreas
|
0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Fluxo sanguíneo na artéria mesentérica superior
|
0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
|
Fluxo sanguíneo da artéria gastroduodenal
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Fluxo sanguíneo na artéria gastroduodenal
|
0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
|
Fluxo sanguíneo da artéria hepática
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Fluxo sanguíneo na artéria hepática
|
0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
|
Fluxo sanguíneo da artéria esplênica
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Fluxo sanguíneo na artéria esplênica
|
0, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D/07/2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .