- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01452217
Icke-invasiv MRT för att kvantifiera effekten av sekretin på bukspottkörtelns blodflöde och perfusion hos friska frivilliga
Användningen av icke-invasiv MRT för att kvantifiera effekten av sekretin på bukspottkörtelns blodflöde och perfusion hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund En förändring i bukspottkörtelns blodflöde kan vara viktig i ett antal kliniska tillstånd. Minskning av blodflödet ses hos patienter med akut och kronisk pankreatit och kvantifiering av perfusion kan vara användbar vid hantering av pankreasmalignitet och bedömning av pankreastransplantationer. Tyvärr är mätningen av blodflödet i bukspottkörteln tekniskt svårt på grund av organets anatomiska placering och komplex blodtillförsel.
Bukspottkörteln får sin blodtillförsel från ett rikt plexus av artärer men den främsta artärtillförseln kommer från mjält- och pankreaticoduodenala artärerna, både superior och inferior.
Olika metoder har använts i ett försök att kvantifiera blodflödet men alla har potentiella nackdelar. Användningen av endoskopiska och laparoskopiska metoder är invasiv liksom användningen av intravenösa kontrastmedel. Dessutom utsätter användningen av datortomografi patienter för joniserande strålning.
Eftersom den arteriella tillförseln till bukspottkörteln är komplex, ger mätning av enstaka artärflöde inte ett korrekt mått på perfusion. Dessutom, eftersom några av de namngivna grenarna som försörjer artärerna är sekundära eller tertiära grenar av större kärl, utesluter en smal artärdiameter exakt radiologisk mätning. Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonanstomografi (MRI), å andra sidan är en validerad teknik som möjliggör noggrann mätning av visceral perfusion.
Övergående fysiologiska förändringar inträffar i bukspottkörtelns blodflöde sekundärt till ökade krav som att äta. Förändringar kan också induceras farmakologiskt med användning av pankreastimulerande medel, såsom sekretin. Denna naturligt förekommande peptid produceras i S-cellerna i den proximala tunntarmens slemhinna. Det orsakar en ökning av bikarbonatutsöndringen av kanalcellerna i bukspottkörteln och gallvägarna via en syreberoende cyklisk AMP-medierad väg. Secretin har tidigare använts för att bedöma förändringar i blodflödet och används kliniskt vid bedömning av sfinkter av Oddi-dysfunktion i samband med magnetisk resonans kolangiopankreatografi.
Syfte och hypotes Denna pilotstudie syftar till att utvärdera MRT-tekniker för att mäta pankreatisk perfusion och blodflöde i vila och under sekretinstimulering hos friska frivilliga, före en utvärdering i patientgruppen med kronisk pankreatit.
Experimentellt protokoll och metoder Volontärer kommer att rekryteras från annonser som placeras på anslagstavlor vid University of Nottingham. Alla frivilliga kommer att fylla i ett frågeformulär med buksymtom, sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD) och patienthälsans frågeformulär 15 (PhQ15). Varje volontär kommer att delta i 1.5T Brain and Body Imaging Center på University of Nottingham Campus för alla studieutvärderingar.
Efter en fasta över natten kommer en baslinje-MR-undersökning att göras. Frivilliga kommer sedan att få 1 IE/kg sekretin (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Tyskland) intravenöst under 3 minuter.
De frivilliga kommer sedan att skannas igen vid 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter stimulansen.
MRT-skanning kommer att utföras på Philips 1.5T Achieva MRI-skanner som finns i Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. De frivilliga kommer att placeras på rygg i skannern med en mottagningsspole lindad runt buken. All bildanalys kommer att utföras med kommersiella och/eller egna paket.
Resultatmått vid baslinjen och följande sekretinstimulering:
- Bukspottkörtelperfusion
- Överlägset mesenteriskt artärblodflöde
- Gastroduodenal artär blodflöde
- Leverartärens blodflöde
- Mjältartärens blodflöde
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Friska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell sjukdom
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secretin
|
Sekretin 1 IE/kg under 3 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukspottkörtelperfusion
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Övergripande perfusion av bukspottkörteln
|
0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägset mesenteriskt artärblodflöde
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Blodflöde i den övre mesenteriska artären
|
0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
|
Gastroduodenal artär blodflöde
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Blodflöde i gastroduodenala artären
|
0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
|
Leverartärens blodflöde
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Blodflöde i leverartären
|
0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
|
Mjältartärens blodflöde
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Blodflöde i mjältartären
|
0, 5, 10, 20, 30 och 40 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D/07/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .