- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01452217
Ei-invasiivinen magneettikuvaus sekretiinin vaikutuksen kvantifioimiseksi haiman verenkiertoon ja perfuusioon terveillä vapaaehtoisilla
Ei-invasiivisen MRI:n käyttö sekretiinin vaikutuksen määrittämiseen haiman verenkiertoon ja perfuusioon terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Muutos haiman verenkierrossa voi olla tärkeä useissa kliinisissä tiloissa. Verenvirtauksen heikkenemistä havaitaan potilailla, joilla on akuutti ja krooninen haimatulehdus, ja perfuusion kvantifiointi voi olla hyödyllistä haiman pahanlaatuisuuden hoidossa ja haimansiirtojen arvioinnissa. Valitettavasti haiman verenvirtauksen mittaaminen on teknisesti vaikeaa elimen anatomisen sijainnin ja monimutkaisen verenkierron vuoksi.
Haima saa verenkiertonsa runsaasta valtimopunoksesta, mutta päävaltimot tulevat pernan ja haima-pohjukaissuolihan valtimoista, sekä ylä- että alavaltimoista.
Verenvirtauksen kvantifiointiin on käytetty erilaisia menetelmiä, mutta kaikilla on mahdollisia haittoja. Endoskooppisten ja laparoskooppisten menetelmien käyttö on invasiivista, kuten myös suonensisäisten varjoaineiden käyttö. Lisäksi tietokonetomografian käyttö altistaa potilaat ionisoivalle säteilylle.
Koska haiman valtimoiden syöttö on monimutkaista, yhden valtimon virtauksen mittaaminen ei anna tarkkaa perfuusion mittaa. Lisäksi, koska jotkut nimetyistä valtimoita syöttävistä haaroista ovat suurempien verisuonten toissijaisia tai tertiäärisiä haaroja, kapea valtimon halkaisija estää tarkan radiologisen mittauksen. Valtimon spin-leimaus (ASL) -magneettikuvaus (MRI) on toisaalta validoitu tekniikka, joka mahdollistaa sisäelinten perfuusion tarkan mittauksen.
Haiman verenkierrossa tapahtuu ohimeneviä fysiologisia muutoksia, jotka johtuvat lisääntyneistä tarpeista, kuten syömisestä. Muutoksia voidaan saada aikaan myös farmakologisesti käyttämällä haimaa stimuloivia aineita, kuten sekretiiniä. Tämä luonnollisesti esiintyvä peptidi tuotetaan proksimaalisen ohutsuolen limakalvon S-soluissa. Se lisää haiman ja sappiteiden kanavasolujen bikarbonaatin eritystä hapesta riippuvaisen syklisen AMP-välitteisen reitin kautta. Secretiiniä on käytetty aiemmin verenvirtauksen muutosten arvioimiseen, ja sitä käytetään kliinisesti Oddin sulkijalihaksen arvioinnissa magneettiresonanssikolangiopankreatografian yhteydessä.
Tavoitteet ja hypoteesi Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida MRI-tekniikoita haiman perfuusion ja verenvirtauksen mittaamiseksi levossa ja sekretiinistimulaation aikana terveillä vapaaehtoisilla ennen arviointia kroonista haimatulehdusta sairastavalla potilasryhmällä.
Kokeellinen protokolla ja menetelmät Vapaaehtoisia rekrytoidaan nimetyille Nottinghamin yliopiston ilmoitustauluille sijoitetuista ilmoituksista. Kaikki vapaaehtoiset täyttävät kyselylomakkeen vatsaoireista, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HAD) ja potilaan terveyskyselystä 15 (PhQ15). Jokainen vapaaehtoinen osallistuu Nottinghamin yliopiston kampuksella sijaitsevaan 1,5T Brain and Body Imaging -keskukseen kaikkiin tutkimusarviointeihin.
Yön yli paaston jälkeen suoritetaan perustason MRI-skannaus. Vapaaehtoiset saavat sitten 1 IU/kg sekretiiniä (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Saksa) suonensisäisesti 3 minuutin aikana.
Vapaaehtoiset skannataan sitten uudelleen 5, 10, 20, 30 ja 40 minuutin kohdalla ärsykkeen jälkeen.
MRI-skannaus suoritetaan Philips 1.5T Achieva -magneettikuvauslaitteella, joka sijaitsee Nottinghamin yliopiston Brain and Body Imaging Centerissä. Vapaaehtoiset sijoitetaan selälleen skanneriin siten, että vastaanottimen kehon kela on kiedottu vatsan ympärille. Kaikki kuva-analyysit tehdään kaupallisilla ja/tai sisäisillä paketeilla.
Tulosmittaukset lähtötilanteessa ja sekretiinistimulaation jälkeen:
- Haiman perfuusio
- Superior suoliliepeen valtimon verenkierto
- Ruoansulatuskanavan valtimon verenkierto
- Maksan valtimoiden verenkierto
- Pernan valtimon verenkierto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Terve
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretin
|
Secretin 1 IU/kg 3 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman perfuusio
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Haiman yleinen perfuusio
|
0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superior suoliliepeen valtimon verenkierto
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Verenvirtaus suoliliepeen valtimon yläosassa
|
0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
|
Ruoansulatuskanavan valtimon verenkierto
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Veren virtaus maha-pohjukaissuolihan valtimossa
|
0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
|
Maksan valtimoiden verenkierto
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Veren virtaus maksavaltimossa
|
0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
|
Pernan valtimon verenkierto
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Veren virtaus pernavaltimossa
|
0, 5, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/07/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .