- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01452217
Nicht-invasive MRT zur Quantifizierung der Wirkung von Sekretin auf den Blutfluss und die Perfusion der Bauchspeicheldrüse bei gesunden Probanden
Die Verwendung nicht-invasiver MRT zur Quantifizierung der Wirkung von Sekretin auf den Blutfluss und die Perfusion der Bauchspeicheldrüse bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine Veränderung des Blutflusses in der Bauchspeicheldrüse kann bei einer Reihe klinischer Erkrankungen von Bedeutung sein. Bei Patienten mit akuter und chronischer Pankreatitis wird eine verminderte Durchblutung beobachtet, und die Quantifizierung der Perfusion kann bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und bei der Beurteilung von Bauchspeicheldrüsentransplantationen nützlich sein. Leider ist die Messung des Blutflusses in der Bauchspeicheldrüse aufgrund der anatomischen Lage des Organs und der komplexen Blutversorgung technisch schwierig.
Die Bauchspeicheldrüse erhält ihre Blutversorgung aus einem reichhaltigen Arteriengeflecht, die wichtigste Arterienversorgung erfolgt jedoch aus den oberen und unteren Milz- und Pankreas-Duodenal-Arterien.
Bei dem Versuch, den Blutfluss zu quantifizieren, wurden verschiedene Methoden eingesetzt, die jedoch alle potenzielle Nachteile haben. Der Einsatz endoskopischer und laparoskopischer Methoden ist ebenso invasiv wie der Einsatz intravenöser Kontrastmittel. Darüber hinaus werden Patienten durch den Einsatz der Computertomographie ionisierender Strahlung ausgesetzt.
Da die arterielle Versorgung der Bauchspeicheldrüse komplex ist, liefert die Messung des Durchflusses einer einzelnen Arterie kein genaues Maß für die Perfusion. Da es sich bei einigen der genannten Äste, die die Arterien versorgen, außerdem um Sekundär- oder Tertiäräste größerer Gefäße handelt, ist eine genaue radiologische Messung aufgrund des geringen Arteriendurchmessers nicht möglich. Die Arterial Spin Labeling (ASL) Magnetresonanztomographie (MRT) hingegen ist eine validierte Technik, die eine genaue Messung der viszeralen Perfusion ermöglicht.
Vorübergehende physiologische Veränderungen im Blutfluss der Bauchspeicheldrüse treten infolge erhöhter Anforderungen wie Essen auf. Veränderungen können auch pharmakologisch durch pankreasstimulierende Wirkstoffe wie Sekretin induziert werden. Dieses natürlich vorkommende Peptid wird in den S-Zellen der proximalen Dünndarmschleimhaut produziert. Es bewirkt eine Erhöhung der Bicarbonatsekretion durch die Gangzellen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege über einen sauerstoffabhängigen zyklischen AMP-vermittelten Weg. Sekretin wurde früher zur Beurteilung von Veränderungen des Blutflusses verwendet und wird klinisch bei der Beurteilung der Oddi-Sphinkter-Dysfunktion in Verbindung mit der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie eingesetzt.
Ziele und Hypothese Ziel dieser Pilotstudie ist es, die MRT-Techniken zur Messung der Pankreasperfusion und des Blutflusses in Ruhe und während der Sekretinstimulation bei gesunden Probanden zu evaluieren, bevor eine Evaluierung in der Patientengruppe mit chronischer Pankreatitis erfolgt.
Versuchsprotokoll und -methoden Freiwillige werden über Anzeigen rekrutiert, die an den dafür vorgesehenen Anschlagtafeln der University of Nottingham geschaltet werden. Alle Freiwilligen füllen einen Fragebogen zu Bauchsymptomen, die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) und den Patientengesundheitsfragebogen 15 (PhQ15) aus. Jeder Freiwillige wird für alle Studienauswertungen das 1,5T Brain and Body Imaging Center auf dem Campus der University of Nottingham besuchen.
Nach einem Fasten über Nacht wird ein Basis-MRT-Scan durchgeführt. Die Freiwilligen erhalten dann 1 IE/kg Sekretin (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Deutschland) über einen Zeitraum von 3 Minuten intravenös.
Die Freiwilligen werden dann 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Reiz erneut gescannt.
Die MRT-Untersuchung wird mit dem Philips 1.5T Achieva MRT-Scanner durchgeführt, der sich im Brain and Body Imaging Center der University of Nottingham befindet. Die Freiwilligen werden mit einer um den Bauch gewickelten Empfängerkörperspule auf dem Rücken in den Scanner gelegt. Die gesamte Bildanalyse wird mit kommerziellen und/oder hauseigenen Paketen durchgeführt.
Ergebnismessungen zu Studienbeginn und nach der Sekretinstimulation:
- Pankreasperfusion
- Blutfluss in der oberen Mesenterialarterie
- Blutfluss in der Gastroduodenalarterie
- Blutfluss in der Leberarterie
- Blutfluss in der Milzarterie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Gesund
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krankheit
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sekretin
|
Sekretin 1 IE/kg über 3 min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pankreasperfusion
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Gesamtdurchblutung der Bauchspeicheldrüse
|
0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutfluss in der oberen Mesenterialarterie
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Arteria mesenterica superior
|
0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Gastroduodenalarterie
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der gastroduodenalen Arterie
|
0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Leberarterie
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Leberarterie
|
0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Milzarterie
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Blutfluss in der Milzarterie
|
0, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
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- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
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- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
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- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D/07/2010
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