- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452217
Ikke-invasiv MR for å kvantifisere effekten av sekretin på bukspyttkjertelens blodstrøm og perfusjon hos friske frivillige
Bruken av ikke-invasiv MR for å kvantifisere effekten av sekretin på bukspyttkjertelens blodstrøm og perfusjon hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En endring i bukspyttkjertelens blodstrøm kan være viktig ved en rekke kliniske tilstander. Reduksjon av blodstrømmen sees hos pasienter med akutt og kronisk pankreatitt, og kvantifisering av perfusjon kan være nyttig ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen og vurdering av pankreastransplantasjoner. Dessverre er måling av bukspyttkjertelens blodstrøm teknisk vanskelig på grunn av organets anatomiske plassering og kompleks blodtilførsel.
Bukspyttkjertelen mottar blodtilførselen fra en rik plexus av arterier, men den fremste arterielle forsyningen kommer fra milten og pankreaticoduodenale arterier, både superior og inferior.
Ulike metoder har blitt brukt i et forsøk på å kvantifisere blodstrømmen, men alle har potensielle ulemper. Bruken av endoskopiske og laparoskopiske metoder er invasiv og det samme er bruk av intravenøse kontrastmidler. Videre utsetter bruk av datatomografi pasienter for ioniserende stråling.
Siden den arterielle forsyningen til bukspyttkjertelen er kompleks, gir ikke måling av enkeltarteriestrøm et nøyaktig mål på perfusjon. Videre, ettersom noen av de navngitte grenene som forsyner arteriene er sekundære eller tertiære grener av større kar, utelukker smal arteriell diameter nøyaktig radiologisk måling. Arterial Spin Labeling (ASL) magnetisk resonansavbildning (MRI), derimot, er en validert teknikk som tillater nøyaktig måling av visceral perfusjon.
Forbigående fysiologiske endringer forekommer i bukspyttkjertelens blodstrøm sekundært til økte krav som spising. Endringer kan også induseres farmakologisk ved bruk av bukspyttkjertelstimulerende midler, slik som sekretin. Dette naturlig forekommende peptidet produseres i S-cellene i den proksimale tynntarmslimhinnen. Det forårsaker en økning i bikarbonatsekresjon av kanalcellene i bukspyttkjertelen og galleveiene via en oksygenavhengig syklisk AMP-mediert vei. Sekretin har tidligere blitt brukt for å vurdere endringer i blodstrøm og brukes klinisk i vurdering av sphincter of Oddi dysfunksjon i forbindelse med magnetisk resonans kolangiopankreatografi.
Mål og hypotese Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere MR-teknikkene for å måle pankreasperfusjon og blodstrøm i hvile og under sekretinstimulering hos friske frivillige, før en evaluering i pasientgruppen med kronisk pankreatitt.
Eksperimentell protokoll og metoder Frivillige vil bli rekruttert fra annonser plassert på utpekte University of Nottingham oppslagstavler. Alle frivillige vil fylle ut et spørreskjema med abdominale symptomer, Sykehusangst og depresjonsskala (HAD) og pasienthelsespørreskjema 15 (PhQ15). Hver frivillig vil delta på 1.5T Brain and Body Imaging-senteret på University of Nottingham Campus for alle studieevalueringer.
Etter en faste over natten vil en baseline MR-skanning bli utført. Frivillige vil da motta 1 IE/kg sekretin (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Tyskland) via intravenøs rute over 3 minutter.
De frivillige vil deretter bli skannet igjen 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter stimulansen.
MR-skanning vil bli utført på Philips 1.5T Achieva MR-skanner som ligger i Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. De frivillige vil bli plassert liggende i skanneren med en mottakerkroppsspole viklet rundt magen. All bildeanalyse vil bli utført ved bruk av kommersielle og/eller interne pakker.
Resultatmål ved baseline og følgende sekretinstimulering:
- Pankreas perfusjon
- Overlegen mesenterisk arterie blodstrøm
- Gastroduodenal arterie blodstrøm
- Hepatisk arterie blodstrøm
- Miltarterieblodstrøm
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Sunn
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende sykdom
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secretin
|
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreas perfusjon
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Generell perfusjon av bukspyttkjertelen
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegen mesenterisk arterie blodstrøm
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodstrøm i den øvre mesenteriske arterien
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
|
Gastroduodenal arterie blodstrøm
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodstrøm i gastroduodenal arterien
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
|
Hepatisk arterie blodstrøm
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodstrøm i leverarterien
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
|
Miltarterieblodstrøm
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Blodstrøm i miltarterien
|
0, 5, 10, 20, 30 og 40 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, Van Meerbeeck S, Ceelen W, Duyck P. Tissue perfusion in pathologies of the pancreas: assessment using 128-slice computed tomography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):595-601. doi: 10.1007/s00261-011-9783-0.
- Tsushima Y, Kusano S. Age-dependent decline in parenchymal perfusion in the normal human pancreas: measurement by dynamic computed tomography. Pancreas. 1998 Aug;17(2):148-52. doi: 10.1097/00006676-199808000-00006.
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Hacki WH. Secretin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):609-32. No abstract available.
- Bize PE, Platon A, Becker CD, Poletti PA. Perfusion measurement in acute pancreatitis using dynamic perfusion MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):114-8. doi: 10.2214/AJR.04.1416.
- Hirota M, Tsuda M, Tsuji Y, Kanno A, Kikuta K, Kume K, Hamada S, Unno J, Ito H, Ariga H, Chiba T, Masamune A, Satoh K, Shimosegawa T. Perfusion computed tomography findings of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2011 Nov;40(8):1295-301. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fcc4f.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Foitzik T, Eibl G, Hotz HG, Faulhaber J, Kirchengast M, Buhr HJ. Endothelin receptor blockade in severe acute pancreatitis leads to systemic enhancement of microcirculation, stabilization of capillary permeability, and improved survival rates. Surgery. 2000 Sep;128(3):399-407. doi: 10.1067/msy.2000.107104.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Terrace JD, Paterson HM, Garden OJ, Parks RW, Madhavan KK. Results of decompression surgery for pain in chronic pancreatitis. HPB (Oxford). 2007;9(4):308-11. doi: 10.1080/13651820701481497.
- Heverhagen JT, Wagner HJ, Ebel H, Levine AL, Klose KJ, Hellinger A. Pancreatic transplants: noninvasive evaluation with secretin-augmented mr pancreatography and MR perfusion measurements--preliminary results. Radiology. 2004 Oct;233(1):273-80. doi: 10.1148/radiol.2331031188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D/07/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .