- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01452217
Resonancia magnética no invasiva para cuantificar el efecto de la secretina en el flujo sanguíneo y la perfusión del páncreas en voluntarios sanos
El uso de resonancia magnética no invasiva para cuantificar el efecto de la secretina en el flujo sanguíneo y la perfusión del páncreas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo Una alteración en el flujo sanguíneo pancreático puede ser importante en una serie de condiciones clínicas. La reducción del flujo sanguíneo se observa en pacientes con pancreatitis aguda y crónica y la cuantificación de la perfusión puede ser útil en el tratamiento de neoplasias malignas de páncreas y la evaluación de trasplantes de páncreas. Desafortunadamente, la medición del flujo sanguíneo pancreático es técnicamente difícil debido a la ubicación anatómica del órgano y al complejo suministro de sangre.
El páncreas recibe su irrigación sanguínea de un rico plexo de arterias, pero la irrigación arterial principal surge de las arterias esplénica y pancreatoduodenal, tanto superior como inferior.
Se han utilizado varios métodos en un intento de cuantificar el flujo sanguíneo, pero todos tienen inconvenientes potenciales. El uso de métodos endoscópicos y laparoscópicos son invasivos al igual que el uso de medios de contraste intravenosos. Además, el uso de la tomografía computarizada expone a los pacientes a radiaciones ionizantes.
Dado que el suministro arterial al páncreas es complejo, medir el flujo de una sola arteria no proporciona una medida precisa de la perfusión. Además, como algunas de las ramas nombradas que irrigan las arterias son ramas secundarias o terciarias de vasos más importantes, el diámetro arterial estrecho impide una medición radiológica precisa. La resonancia magnética nuclear (RMN) con etiquetado de espín arterial (ASL), por otro lado, es una técnica validada que permite una medición precisa de la perfusión visceral.
Se producen cambios fisiológicos transitorios en el flujo sanguíneo pancreático como consecuencia del aumento de las demandas, como comer. Los cambios también se pueden inducir farmacológicamente usando agentes estimulantes pancreáticos, como la secretina. Este péptido natural se produce dentro de las células S de la mucosa del intestino delgado proximal. Provoca un aumento en la secreción de bicarbonato por parte de las células del conducto del páncreas y el tracto biliar a través de una vía mediada por AMP cíclico dependiente de oxígeno. La secretina se ha utilizado previamente para evaluar las alteraciones en el flujo sanguíneo y se usa clínicamente en la evaluación de la disfunción del esfínter de Oddi junto con la colangiopancreatografía por resonancia magnética.
Objetivos e hipótesis Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar las técnicas de resonancia magnética para medir la perfusión pancreática y el flujo sanguíneo en reposo y durante la estimulación con secretina en voluntarios sanos, antes de una evaluación en el grupo de pacientes con pancreatitis crónica.
Protocolo y métodos experimentales Se reclutarán voluntarios a partir de anuncios colocados en los tablones de anuncios designados de la Universidad de Nottingham. Todos los voluntarios completarán un cuestionario de síntomas abdominales, escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y el cuestionario de salud del paciente 15 (PhQ15). Cada voluntario asistirá al centro de imágenes cerebrales y corporales 1.5T en el campus de la Universidad de Nottingham para todas las evaluaciones del estudio.
Después de un ayuno nocturno, se realizará una resonancia magnética de referencia. Luego, los voluntarios recibirán 1 UI/kg de secretina (Sanochemia Pharmazeutika AG, Viena, Alemania) por vía intravenosa durante 3 minutos.
Luego, los voluntarios serán escaneados nuevamente a los 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después del estímulo.
La resonancia magnética se llevará a cabo en el escáner Philips 1.5T Achieva MRI ubicado en el Brain and Body Imaging Center University of Nottingham. Los voluntarios se colocarán en decúbito supino en el escáner con una bobina de cuerpo receptor envuelta alrededor del abdomen. Todos los análisis de imágenes se realizarán utilizando paquetes comerciales y/o internos.
Medidas de resultado al inicio y después de la estimulación con secretina:
- Perfusión pancreática
- Flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior
- Flujo sanguíneo de la arteria gastroduodenal
- Flujo sanguíneo de la arteria hepática
- Flujo sanguíneo de la arteria esplénica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Saludable
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad actual
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secretina
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Secretina 1 UI/kg durante 3 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión pancreática
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Perfusión global del páncreas
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0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Flujo sanguíneo en la arteria mesentérica superior
|
0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Flujo sanguíneo de la arteria gastroduodenal
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
|
Flujo sanguíneo en la arteria gastroduodenal
|
0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Flujo sanguíneo de la arteria hepática
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Flujo de sangre en la arteria hepática
|
0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Flujo sanguíneo de la arteria esplénica
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
|
Flujo sanguíneo en la arteria esplénica
|
0, 5, 10, 20, 30 y 40 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- D/07/2010
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