Everolimus v kombinaci s DHAP u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HD-R3i)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze I/II RAD001 (Everolimus) v kombinaci s DHAP jako indukční terapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)
Účelem tohoto soudu je
- ke stanovení doporučené dávky everolimu pro následnou studii fáze II
- ke stanovení účinnosti everolimu plus DHAP
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- relabující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom
- věk 18-60
- histologie potvrdila relaps
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie inhibitorem mTOR
- současné postižení CNS
- jiné primární maligní onemocnění během posledních 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ever-DHAP
Kombinace everolimu a DHAP
|
Dexamethason, cytarabin, cisplatina
|
|
Komparátor placeba: Placebo-DHAP
|
Dexamethason, cytarabin, cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
Měření primárního výsledku fáze I
|
4 týdny
|
|
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: 4 týdny
|
Měření primárního výsledku fáze II
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Měření sekundárního výsledku fáze I
|
4 týdny
|
|
Stav nádoru (hodnoceno pomocí CT) po chemoterapii
Časové okno: 4 týdny
|
Míra sekundárního výsledku fáze II
|
4 týdny
|
|
Stav nádoru (hodnoceno pomocí PET) po chemoterapii
Časové okno: 4 týdny
|
Míra sekundárního výsledku fáze II
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-R3i
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .