Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Everolimus em combinação com DHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (HD-R3i)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de Fase I/II de RAD001 (Everolimus) em combinação com DHAP como terapia de indução em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivante ou refratário

O objetivo deste julgamento é

  1. para determinar a dose recomendada de everolimo para um ensaio subseqüente de Fase II
  2. para determinar a eficácia de everolimus mais DHAP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
  • idade 18-60
  • histologia confirmou recidiva

Critério de exclusão:

  • terapia prévia com inibidor de mTOR
  • envolvimento atual do SNC
  • outra doença maligna primária nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ever-DHAP
Combinação de Everolimus e DHAP
Medicamento: Everolimo
Medicamento: DHAP
Dexametasona, Citarabina, Cisplatina
Comparador de Placebo: Placebo-DHAP
Medicamento: DHAP
Dexametasona, Citarabina, Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado primário da Fase I
4 semanas
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado primário de Fase II
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado secundário de Fase I
4 semanas
Estado do tumor (avaliado por TC) após quimioterapia
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado secundário de fase II
4 semanas
Estado do tumor (avaliado por PET) após quimioterapia
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado secundário de fase II
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-R3i

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em Everolimo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever