Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in combinatie met DHAP bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HD-R3i)

7 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale fase I/II-studie van RAD001 (everolimus) in combinatie met DHAP als inductietherapie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL)

Het doel van deze proef is

  1. om de aanbevolen dosis everolimus te bepalen voor een volgende fase II-studie
  2. om de werkzaamheid van everolimus plus DHAP te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom
  • leeftijd 18-60
  • histologie bevestigde terugval

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere therapie met mTOR-remmer
  • huidige betrokkenheid van het CZS
  • andere primaire kwaadaardige ziekte in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ooit-DHAP
Combinatie van Everolimus en DHAP
Geneesmiddel: Everolimus
Geneesmiddel: DHAP
Dexamethason, Cytarabine, Cisplatine
Placebo-vergelijker: Placebo-DHAP
Geneesmiddel: DHAP
Dexamethason, Cytarabine, Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkend toxiciteitspercentage (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken
Fase I primaire uitkomstmaat
4 weken
Percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 4 weken
Fase II primaire uitkomstmaat
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 weken
Fase I secundaire uitkomstmaat
4 weken
Tumorstatus (beoordeeld door CT) na chemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Fase II secundaire uitkomstmaat
4 weken
Tumorstatus (beoordeeld met PET) na chemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Fase II secundaire uitkomstmaat
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-R3i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren