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Everolimus in combinazione con DHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (HD-R3i)

7 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, internazionale di fase I/II di RAD001 (Everolimus) in combinazione con DHAP come terapia di induzione in pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario

Lo scopo di questo processo è

  1. determinare la dose raccomandata di everolimus per un successivo studio di Fase II
  2. per determinare l'efficacia di everolimus più DHAP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario
  • età 18-60
  • l'istologia ha confermato la recidiva

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia con inibitore mTOR
  • attuale coinvolgimento del SNC
  • altra malattia maligna primaria negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ever-DHAP
Combinazione di Everolimus e DHAP
Droga: Everolimo
Droga: DHAP
Desametasone, Citarabina, Cisplatino
Comparatore placebo: Placebo-DHAP
Droga: DHAP
Desametasone, Citarabina, Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'outcome primario di fase I
4 settimane
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'outcome primario di fase II
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'esito secondario di fase I
4 settimane
Stato del tumore (valutato dalla TC) dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'esito secondario di fase II
4 settimane
Stato tumorale (valutato mediante PET) dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'esito secondario di fase II
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-R3i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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