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Everolimus en combinación con DHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (HD-R3i)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, internacional de fase I/II de RAD001 (everolimus) en combinación con DHAP como terapia de inducción en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario

El propósito de este ensayo es

  1. para determinar la dosis recomendada de everolimus para un ensayo posterior de Fase II
  2. para determinar la eficacia de everolimus más DHAP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
  • edad 18-60
  • recaída confirmada por histología

Criterio de exclusión:

  • terapia previa con inhibidor de mTOR
  • afectación actual del SNC
  • otra enfermedad maligna primaria en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Siempre-DHAP
Combinación de everolimus y DHAP
Droga: Everolimus
Droga: DHAP
Dexametasona, Citarabina, Cisplatino
Comparador de placebos: Placebo-DHAP
Droga: DHAP
Dexametasona, Citarabina, Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado primaria de fase I
4 semanas
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado primaria de fase II
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado secundaria de fase I
4 semanas
Estado del tumor (evaluado por TC) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado secundaria de fase II
4 semanas
Estado del tumor (evaluado por PET) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado secundaria de fase II
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-R3i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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