Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi yhdistelmänä DHAP:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HD-R3i)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen vaiheen I/II tutkimus RAD001:stä (Everolimuusi) yhdessä DHAP:n kanssa induktioterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL)

Tämän oikeudenkäynnin tarkoitus on

  1. Everolimuusin suositellun annoksen määrittämiseksi seuraavaa vaiheen II tutkimusta varten
  2. everolimuusin ja DHAP:n tehon määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
  • ikä 18-60
  • histologia vahvisti uusiutumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito mTOR-estäjällä
  • nykyinen keskushermoston vaikutus
  • muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ever-DHAP
Everolimuusin ja DHAP:n yhdistelmä
Lääke: Everolimus
Lääke: DHAP
Deksametasoni, sytarabiini, sisplatiini
Placebo Comparator: Placebo-DHAP
Lääke: DHAP
Deksametasoni, sytarabiini, sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuusnopeus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaiheen I ensisijainen tulosmittari
4 viikkoa
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaiheen II ensisijainen tulosmitta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaiheen I toissijainen tulosmitta
4 viikkoa
Kasvaimen tila (arvioitu TT:llä) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaiheen II toissijainen tulosmitta
4 viikkoa
Kasvaimen tila (arvioituna PET:llä) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaiheen II toissijainen tulosmitta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-R3i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa