Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus i kombination med DHAP hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HD-R3i)

7 november 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, internationell fas I/II-studie av RAD001 (Everolimus) i kombination med DHAP som induktionsterapi hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL)

Syftet med denna rättegång är

  1. för att fastställa den rekommenderade dosen av everolimus för en efterföljande fas II-studie
  2. för att bestämma effekten av everolimus plus DHAP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom
  • ålder 18-60
  • histologi bekräftade återfall

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med mTOR-hämmare
  • nuvarande CNS-engagemang
  • annan primär malign sjukdom under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ever-DHAP
Kombination av Everolimus och DHAP
Läkemedel: Everolimus
Läkemedel: DHAP
Dexametason, Cytarabin, Cisplatin
Placebo-jämförare: Placebo-DHAP
Läkemedel: DHAP
Dexametason, Cytarabin, Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitetsfrekvens (DLT)
Tidsram: 4 veckor
Fas I primärt utfallsmått
4 veckor
Fullständig remissionsfrekvens (CR)
Tidsram: 4 veckor
Fas II primärt utfallsmått
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Fas I sekundärt utfallsmått
4 veckor
Tumörstatus (bedömd med CT) efter kemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Fas II sekundärt utfallsmått
4 veckor
Tumörstatus (bedömd av PET) efter kemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Fas II sekundärt utfallsmått
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Studiestol: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-R3i

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera