Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус в комбинации с DHAP у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (HD-R3i)

7 ноября 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование I/II фазы RAD001 (эверолимус) в комбинации с DHAP в качестве индукционной терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (ЛХ)

Целью этого испытания является

  1. для определения рекомендуемой дозы эверолимуса для последующего исследования фазы II
  2. для определения эффективности эверолимуса плюс DHAP

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующая или рефрактерная лимфома Ходжкина
  • возраст 18-60 лет
  • гистология подтвердила рецидив

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия ингибитором mTOR
  • текущее поражение ЦНС
  • другое первичное злокачественное заболевание в течение последних 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ever-DHAP
Комбинация эверолимуса и ДГАП
Лекарство: Эверолимус
Лекарство: ДГАП
Дексаметазон, Цитарабин, Цисплатин
Плацебо Компаратор: Плацебо-DHAP
Лекарство: ДГАП
Дексаметазон, Цитарабин, Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение основного результата фазы I
4 недели
Полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение основного результата фазы II
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Вторичная мера исхода фазы I
4 недели
Статус опухоли (по оценке КТ) после химиотерапии
Временное ограничение: 4 недели
Вторичный показатель исхода фазы II
4 недели
Статус опухоли (по оценке ПЭТ) после химиотерапии
Временное ограничение: 4 недели
Вторичный показатель исхода фазы II
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Учебный стул: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-R3i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться