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- Essai clinique NCT01453504
Évérolimus en association avec la DHAP chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire (HD-R3i)
7 novembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique et international de phase I/II de RAD001 (évérolimus) en association avec la DHAP comme traitement d'induction chez des patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire
Le but de cet essai est
- déterminer la dose recommandée d'évérolimus pour un essai de phase II ultérieur
- pour déterminer l'efficacité de l'évérolimus plus DHAP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
- 18-60 ans
- rechute confirmée histologiquement
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
- participation actuelle de l'ICS
- autre maladie maligne primaire au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ever-DHAP
Association d'évérolimus et de DHAP
|
Dexaméthasone, Cytarabine, Cisplatine
|
Comparateur placebo: Placebo-DHAP
|
Dexaméthasone, Cytarabine, Cisplatine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
|
Principal critère de jugement de la phase I
|
4 semaines
|
Taux de rémission complète (CR)
Délai: 4 semaines
|
Principal critère de jugement de la phase II
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
Mesure de résultat secondaire de la phase I
|
4 semaines
|
Statut tumoral (évalué par TDM) après chimiothérapie
Délai: 4 semaines
|
Mesure de résultat secondaire de la phase II
|
4 semaines
|
Statut tumoral (évalué par TEP) après chimiothérapie
Délai: 4 semaines
|
Mesure de résultat secondaire de la phase II
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-R3i
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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