- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01453699
Dlouhodobé následky úmrtí u dětí, dospívajících a mladých dospělých
Zármutek u dětí, dospívajících a mladých dospělých. - Studie o zdraví a psychosociální pohodě u dospělých, kteří zažili předčasnou smrt rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasná rodičovská smrt, kterou zažila 4 % dětí v západních zemích, je považována za nejstresovější a potenciálně škodlivou životní událost v dětství a zdravotní následky mohou záviset na povaze zármutku (např. vztah s pozůstalými), jakož i mezilidské (např. sociální podpora), intrapersonální (např. věk a genetika), hodnocení a faktory zvládání. Studie ukázaly, že u dětí a dospívajících je větší riziko, že dostanou psychiatrickou diagnózu, stejně jako psychické a sociální problémy. Navzdory zřejmým důsledkům ztráty rodiče chybí systematické studie o důsledcích v pozdějším životě i studie hodnotící možnosti poradenství, které se dětem a dospívajícím nabízí.
Studie bude zkoumat:
- Dlouhodobé zdravotní účinky prožívání rodičovské smrti jako dítě, dospívající nebo mladý dospělý. Důraz bude kladen na psychiatrické výsledky včetně deprese, závažných kardiovaskulárních onemocnění, sebevražd, pokusů o sebevraždu, psychické pohody a chování souvisejícího se zdravím.
- Dlouhodobé dopady prožívání rodičovské smrti jako dítěte, dospívajícího nebo mladého dospělého na socioekonomické výsledky, jako je vzdělání, zaměstnání, rodinný stav/soužití a počet dětí/věk při narození dětí.
- Dlouhodobý psychosociální a behaviorální dopad programů psychologické intervence na děti, dospívající a mladé dospělé, kteří zažili smrt rodiče. Důraz bude kladen na: Příznaky deprese, kvalitu života, posttraumatickou stresovou poruchu, životní styl, vztahové fungování, smutek a spiritualitu.
Bude vytvořena celostátní kohorta lidí narozených v Dánsku na základě registru. Dlouhodobé zdravotní účinky a socioekonomické důsledky úmrtí rodičů budou vycházet z celostátních klinických a administrativních registrů. Expozice je definována jako zkušenost se smrtí rodiče před dosažením věku 30 let. Dlouhodobý psychosociální a behaviorální dopad programů psychologické intervence bude založen na kombinaci údajů z dotazníků a údajů z registrů.
Část studie využívající data z registrů bude vycházet z celorepublikové kohorty. Část studie založená na dotazníku bude zahrnovat 3 skupiny vybrané z celostátní kohorty:
- Osoby, které přišly o rodiče a účastnily se intervenčních programů (zjištěno prostřednictvím poradenských center),
- Osoby, které ztratily rodiče a neúčastnily se intervenčních programů (náhodně vybrané podle věku a pohlaví) a
- Osoby, které neztratily rodiče (náhodně vybrané podle věku a pohlaví).
Zvací dopis bude zaslán 3 skupinám (5500 osob) poštou a budou požádáni o vyplnění jednoho online dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Psychosocial Cancer Research, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby narozené v Dánsku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro afektivní poruchu
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 15 let do data první hospitalizace pro afektivní poruchu, úmrtí, první emigraci nebo ukončení sledování, očekávaný průměr 12 let
|
Dánský psychiatrický centrální registr
|
Pacienti budou sledováni od 15 let do data první hospitalizace pro afektivní poruchu, úmrtí, první emigraci nebo ukončení sledování, očekávaný průměr 12 let
|
|
Užívání antidepresiv
Časové okno: Pacienti budou sledováni od věku 20 let do data druhého nezávislého předepsání antidepresiv, úmrtí, první emigrace nebo konce sledování, očekávaný průměr 9 let
|
Dánský národní registr receptů
|
Pacienti budou sledováni od věku 20 let do data druhého nezávislého předepsání antidepresiv, úmrtí, první emigrace nebo konce sledování, očekávaný průměr 9 let
|
|
Sebevražda
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 18 let do data sebevraždy, jiných příčin smrti, první emigrace nebo konce sledování, očekávaný průměr 15 let
|
Dánský registr příčin smrti
|
Pacienti budou sledováni od 18 let do data sebevraždy, jiných příčin smrti, první emigrace nebo konce sledování, očekávaný průměr 15 let
|
|
Těžké kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 18 let do data první hospitalizace pro závažné kardiovaskulární onemocnění, úmrtí, první emigraci nebo ukončení sledování, očekávaný průměr 15 let
|
Dánský národní registr pacientů
|
Pacienti budou sledováni od 18 let do data první hospitalizace pro závažné kardiovaskulární onemocnění, úmrtí, první emigraci nebo ukončení sledování, očekávaný průměr 15 let
|
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: Účastníci budou sledováni od věku 18 let až do nejvyšší dosažené úrovně vzdělání, úmrtí, první emigrace nebo konce sledování, v průměru 20 let
|
Systém demografických a sociálních statistik v Dánsku založený na registru
|
Účastníci budou sledováni od věku 18 let až do nejvyšší dosažené úrovně vzdělání, úmrtí, první emigrace nebo konce sledování, v průměru 20 let
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: Stav zaměstnání ve věku 30 let, úmrtí, první emigrace nebo konec sledování, očekávaný průměr 8 let.
|
Systém demografických a sociálních statistik v Dánsku založený na registru
|
Stav zaměstnání ve věku 30 let, úmrtí, první emigrace nebo konec sledování, očekávaný průměr 8 let.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
SF-36, Self-reported dotazník
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Komplikovaný smutek
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Inventář komplikovaného smutku/dlouhodobého smutku (PG-13) a centralita škály událostí, dotazník s vlastní zprávou
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
PTSD
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Self-reported dotazník
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Existencialita
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI, Self-reported Questionnaire
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-C)
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahu
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Kvalita vztahu a intimity, Self-reported dotazník
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Podpora při ztrátě rodiče
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Položky, které hlásíte sami
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Životní styl (kouření, alkohol, cvičení)
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Vlastní dotazník
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
|
Zvládání
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Stručné zvládnutí, Vlastní dotazník
|
Účastníci budou odpovídat na dotazník jednou (ne ve specifickém věku, ale mezi 18-40 lety)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Johansen, MD, PhD, DSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studijní židle: Charlotte W Appel, MSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studijní židle: Pernille E Bidstrup, PhD, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studijní židle: Henrik Hjalgrim, PhD, Statens Serum Institut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2009
- 7134-08 (Jiné číslo grantu/financování: TrygFonden)
- 2009-41-3506 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .