- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01453699
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek gyászának hosszú távú következményei
Gyász gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében. - Egészségügyi és pszichoszociális jóléti tanulmány a korai szülői halált átélt felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyugati országokban a gyerekek 4%-a által tapasztalt korai szülői halál a legstresszesebb és potenciálisan káros gyermekkori életesemény, és ennek egészségügyi következményei a gyász természetétől függhetnek (pl. gyászolókkal való kapcsolata), valamint interperszonális (pl. szociális támogatás), intraperszonális (pl. életkor és genetika), értékelési és megküzdési tényezők. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek és serdülők körében nagyobb a kockázata annak, hogy pszichiátriai diagnózist kapjanak, valamint pszichológiai és szociális problémákat kapjanak. A szülő elvesztésének nyilvánvaló következményei ellenére hiányoznak a későbbi életkori következményekről szóló szisztematikus tanulmányok, valamint a gyermekek és serdülők számára kínált tanácsadási lehetőségeket értékelő tanulmányok.
A tanulmány a következőket vizsgálja:
- A gyermek serdülőként vagy fiatal felnőttként tapasztalt szülői halál hosszú távú egészségügyi hatásai. A hangsúly a pszichiátriai eredményeken lesz, beleértve a depressziót, a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, az öngyilkosságot, az öngyilkossági kísérleteket, a pszichológiai jólétet és az egészséggel kapcsolatos viselkedést.
- A gyermekkorban, serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban tapasztalt szülői halál hosszú távú hatásai a társadalmi-gazdasági eredményekre, például az oktatásra, a foglalkoztatásra, a családi állapotra/élettársi állapotra és a gyermekek számára/életkorára a gyermekvállalás során.
- A pszichológiai intervenciós programok hosszú távú pszichoszociális és viselkedési hatásai a szülők halálát átélt gyermekekre, serdülőkre és fiatal felnőttekre. A hangsúly a következőkön lesz: Depressziós tünetek, életminőség, poszttraumás stressz zavar, életmód, kapcsolati működés, gyász és spiritualitás.
Létrejön a Dániában születettek országos regiszter alapú kohorsza. A szülők halálának hosszú távú egészségügyi hatásai és társadalmi-gazdasági következményei országos klinikai és adminisztratív nyilvántartásokon alapulnak. Expozíciónak minősül, ha egy szülő 30 éves kora előtt meghal. A pszichológiai intervenciós programok hosszú távú pszichoszociális és viselkedési hatásai a kérdőíves adatok és a regiszterekből származó adatok kombinációján alapulnak majd.
A vizsgálatnak a regiszterekből származó adatokat tartalmazó része az országos kohorszra épül. A vizsgálat kérdőíves része az országos kohorszból kiválasztott 3 csoportot fog tartalmazni:
- Olyan személyek, akik elveszítették szülőjüket, és intervenciós programokban vettek részt (a tanácsadó központokon keresztül azonosítva),
- Olyan személyek, akik elveszítették szülőjüket, és nem vettek részt beavatkozási programokban (véletlenszerűen kiválasztott kor és nem szerint) és
- Olyan személyek, akik nem veszítették el a szülőt (véletlenszerűen kiválasztott kor és nem szerint).
A 3 csoportnak (5500 fő) egy meghívót küldünk postai úton, és egy kérdőívet online kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Psychosocial Cancer Research, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dániában született személyek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés affektív zavar miatt
Időkeret: A betegeket 15 éves koruktól az affektív rendellenesség miatti első kórházi kezelésig, halálesetig, első emigrációig vagy a követés végéig követik, átlagosan 12 évig.
|
Dán Pszichiátriai Központi Nyilvántartás
|
A betegeket 15 éves koruktól az affektív rendellenesség miatti első kórházi kezelésig, halálesetig, első emigrációig vagy a követés végéig követik, átlagosan 12 évig.
|
|
Antidepresszív gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A betegeket 20 éves koruktól a második önálló antidepresszív gyógyszer felírásáig, a halálozásig, az első emigrációig vagy az utánkövetés végéig követik, átlagosan 9 évig.
|
A dán nemzeti receptnyilvántartás
|
A betegeket 20 éves koruktól a második önálló antidepresszív gyógyszer felírásáig, a halálozásig, az első emigrációig vagy az utánkövetés végéig követik, átlagosan 9 évig.
|
|
Öngyilkosság
Időkeret: A betegeket 18 éves koruktól követik az öngyilkosság időpontjáig, a halál egyéb okaiig, az első kivándorlásig vagy a követés végéig, átlagosan 15 évig
|
A halálokok dán nyilvántartása
|
A betegeket 18 éves koruktól követik az öngyilkosság időpontjáig, a halál egyéb okaiig, az első kivándorlásig vagy a követés végéig, átlagosan 15 évig
|
|
Súlyos szív- és érrendszeri betegség
Időkeret: A betegeket 18 éves koruktól az első kórházi kezelés időpontjáig követik súlyos szív- és érrendszeri betegség miatt, halálesetig, első emigrációig vagy a követés végéig, átlagosan 15 évig.
|
A Dán Nemzeti Betegnyilvántartás
|
A betegeket 18 éves koruktól az első kórházi kezelés időpontjáig követik súlyos szív- és érrendszeri betegség miatt, halálesetig, első emigrációig vagy a követés végéig, átlagosan 15 évig.
|
|
Képzettség
Időkeret: A résztvevőket 18 éves koruktól a legmagasabb iskolai végzettség eléréséig, haláláig, első kivándorlásig vagy a követés végéig követik, átlagosan 20 évig
|
A regiszter alapú demográfiai és társadalomstatisztikai rendszer Dániában
|
A résztvevőket 18 éves koruktól a legmagasabb iskolai végzettség eléréséig, haláláig, első kivándorlásig vagy a követés végéig követik, átlagosan 20 évig
|
|
Foglalkoztatás
Időkeret: Foglalkoztatottsági státusz 30 éves korban, halálozás, első kivándorlás vagy az utánkövetés vége, várható átlag 8 év.
|
A regiszter alapú demográfiai és társadalomstatisztikai rendszer Dániában
|
Foglalkoztatottsági státusz 30 éves korban, halálozás, első kivándorlás vagy az utánkövetés vége, várható átlag 8 év.
|
|
Életminőség
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
SF-36, Önkitöltős kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Bonyolult bánat
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
A komplikált gyász/hosszan tartó gyászzavar leltár (PG-13) és az eseményközpontúság skála, önbevallásos kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
PTSD
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), saját bevallású kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Egzisztencialitás
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI, saját jelentésű kérdőív).
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-C)
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolat működése
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
A kapcsolat és az intimitás minősége, önkitöltős kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Támogatás szülő elvesztése esetén
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Önjelentési tételek
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Életmód (dohányzás, alkohol, testmozgás)
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Önkitöltős kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
|
Megküzdés
Időkeret: A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Rövid megküzdés, önkitöltős kérdőív
|
A résztvevők egyszer válaszolnak a kérdőívre (nem meghatározott életkorban, hanem 18-40 év között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoffer Johansen, MD, PhD, DSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Tanulmányi szék: Charlotte W Appel, MSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Tanulmányi szék: Pernille E Bidstrup, PhD, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Tanulmányi szék: Henrik Hjalgrim, PhD, Statens Serum Institut
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2009
- 7134-08 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TrygFonden)
- 2009-41-3506 (Egyéb azonosító: Danish Data Protection Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .