- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01453699
Langsiktige konsekvenser av sorg hos barn, ungdom og unge voksne
Sorg hos barn, ungdom og unge voksne. - En studie av helse og psykososialt velvære hos voksne som har opplevd tidlig foreldredød
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig foreldredød som oppleves av 4 % av barna i vestlige land, anses å være den mest stressende og potensielt skadelige livshendelsen i barndommen, og helsekonsekvensene kan avhenge av sorgens art (f.eks. forhold til etterlatte), så vel som av mellommenneskelige (f.eks. sosial støtte), intrapersonlig (f.eks. alder og genetikk), vurderings- og mestringsfaktorer. Studier har vist at barn og unge har større risiko for å få en psykiatrisk diagnose samt psykiske og sosiale problemer. Til tross for de åpenbare konsekvensene av å miste en forelder, mangler det systematiske studier om konsekvensene senere i livet, samt studier som vurderer rådgivningsmulighetene barna og unge tilbys.
Studien vil undersøke:
- Langsiktige helseeffekter av å oppleve foreldres død som barn, ungdom eller ung voksen. Fokus vil være på psykiatriske utfall inkludert depresjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, selvmord, selvmordsforsøk, psykologisk velvære og helserelatert atferd.
- Langsiktige effekter av å oppleve foreldres død som barn, ungdom eller ung voksen på sosioøkonomiske utfall som utdanning, sysselsetting, sivilstatus/ samboerstatus og antall barn/alder når man får barn.
- Den langsiktige psykososiale og atferdsmessige virkningen av psykologiske intervensjonsprogrammer for barn, ungdom og unge voksne som har opplevd en forelders død. Fokus vil være på: Depressive symptomer, livskvalitet, posttraumatisk stresslidelse, livsstil, relasjonsfungering, sorg og spiritualitet.
Det skal etableres et landsdekkende registerbasert kohort av personer født i Danmark. Langsiktige helseeffekter og sosioøkonomiske utfall av å oppleve foreldredød vil være basert på landsomfattende kliniske og administrative registre. Eksponering er definert som å oppleve at en forelder dør før 30 år. Den langsiktige psykososiale og atferdsmessige effekten av psykologiske intervensjonsprogrammer vil være basert på en kombinasjon av spørreskjemadata og data fra registre.
Den delen av studien som bruker data fra registre vil ta utgangspunkt i det landsdekkende kohorten. Den spørreskjemabaserte delen av studien vil inkludere 3 grupper valgt fra den landsomfattende kohorten:
- Personer som har mistet en forelder og deltatt i intervensjonsprogrammer (identifisert gjennom rådgivningssentre),
- Personer som har mistet en forelder, og ikke deltatt i intervensjonsprogrammer (tilfeldig valgt matchet på alder og kjønn) og
- Personer som ikke har mistet en forelder (tilfeldig valgt matchet på alder og kjønn).
Et invitasjonsbrev vil bli sendt til de 3 gruppene (5500 personer) per post, og de vil bli bedt om å fylle ut ett spørreskjema online.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Psychosocial Cancer Research, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer født i Danmark
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse for affektiv lidelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra 15 år til dato for første sykehusinnleggelse for en affektiv lidelse, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 12 år
|
Dansk psykiatrisk sentralregister
|
Pasienter vil bli fulgt fra 15 år til dato for første sykehusinnleggelse for en affektiv lidelse, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 12 år
|
Bruk av antidepressiv medisin
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra 20 år til dato for andre uavhengig forskrivning av antidepressiv medisin, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 9 år
|
Det danske nasjonale reseptregisteret
|
Pasienter vil bli fulgt fra 20 år til dato for andre uavhengig forskrivning av antidepressiv medisin, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 9 år
|
Selvmord
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra 18 år til selvmordsdato, andre dødsårsaker, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 15 år
|
Dansk register over dødsårsaker
|
Pasienter vil bli fulgt fra 18 år til selvmordsdato, andre dødsårsaker, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 15 år
|
Alvorlig kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra 18 år til dato for første sykehusinnleggelse for alvorlig kardiovaskulær sykdom, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 15 år
|
Det danske landspasientregisteret
|
Pasienter vil bli fulgt fra 18 år til dato for første sykehusinnleggelse for alvorlig kardiovaskulær sykdom, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 15 år
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra 18 år til høyeste oppnådde utdanningsnivå, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, i gjennomsnitt 20 år
|
Det registerbaserte systemet for demografi og sosial statistikk i Danmark
|
Deltakerne vil bli fulgt fra 18 år til høyeste oppnådde utdanningsnivå, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, i gjennomsnitt 20 år
|
Arbeid
Tidsramme: Arbeidsstatus ved 30 år, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, forventet gjennomsnitt på 8 år.
|
Det registerbaserte systemet for demografi og sosial statistikk i Danmark
|
Arbeidsstatus ved 30 år, død, første emigrasjon eller slutt på oppfølging, forventet gjennomsnitt på 8 år.
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
SF-36, Selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Komplisert sorg
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Inventar over komplisert sorg/langvarig sorglidelse (PG-13) og sentralitet av hendelsesskala, selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
PTSD
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Eksistensalitet
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI, selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-C)
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet fungerer
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Kvalitet på forhold og intimitet, Selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Støtte ved å miste en forelder
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Egenrapporteringselementer
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Livsstil (røyking, alkohol, trening)
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Mestring
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Kort takle, Selvrapportert spørreskjema
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet én gang (ikke i en spesifikk alder, men mellom 18-40 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoffer Johansen, MD, PhD, DSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Charlotte W Appel, MSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Pernille E Bidstrup, PhD, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Henrik Hjalgrim, PhD, Statens Serum Institut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2009
- 7134-08 (Annet stipend/finansieringsnummer: TrygFonden)
- 2009-41-3506 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .