- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01453699
Langetermijngevolgen van rouwverwerking bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen
Sterfgeval bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen. - Een onderzoek naar gezondheid en psychosociaal welzijn bij volwassenen die een vroege ouderlijke dood hebben meegemaakt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
4% van de kinderen in Westerse landen ervaart vroegtijdige ouderlijke dood als de meest stressvolle en potentieel schadelijke levensgebeurtenis in de kindertijd en de gevolgen voor de gezondheid kunnen afhangen van de aard van het sterfgeval (bijv. relatie met nabestaanden), maar ook door interpersoonlijke (bijv. sociale steun), intrapersoonlijk (bijv. leeftijd en genetica), beoordelings- en copingfactoren. Studies hebben aangetoond dat kinderen en adolescenten een groter risico lopen op het krijgen van een psychiatrische diagnose en op psychische en sociale problemen. Ondanks de voor de hand liggende gevolgen van het verlies van een ouder, is er een gebrek aan systematische studies over de gevolgen later in het leven, evenals studies die de begeleidingsmogelijkheden evalueren die kinderen en adolescenten worden aangeboden.
De studie zal onderzoeken:
- Langetermijneffecten op de gezondheid van het ervaren van ouderlijke dood als kind, adolescent of jongvolwassene. De nadruk zal liggen op psychiatrische uitkomsten, waaronder depressie, ernstige hart- en vaatziekten, zelfmoord, zelfmoordpogingen, psychisch welzijn en gezondheidsgerelateerd gedrag.
- Langetermijneffecten van het overlijden van een ouder als kind, adolescent of jongvolwassene op sociaaleconomische resultaten zoals onderwijs, werk, burgerlijke staat/samenwoningsstatus en aantal kinderen/leeftijd bij het krijgen van kinderen.
- De psychosociale en gedragsmatige gevolgen op lange termijn van psychologische interventieprogramma's voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die de dood van een ouder hebben meegemaakt. Aandacht zal worden besteed aan: Depressieve symptomen, kwaliteit van leven, posttraumatische stressstoornis, leefstijl, relatiefunctioneren, rouw en spiritualiteit.
Er zal een landelijk geregistreerd cohort worden opgericht van mensen die in Denemarken zijn geboren. De gezondheidseffecten op de lange termijn en de sociaaleconomische gevolgen van het overlijden van ouders zullen worden gebaseerd op landelijke klinische en administratieve registers. Blootstelling wordt gedefinieerd als het meemaken van de dood van een ouder vóór de leeftijd van 30 jaar. De psychosociale en gedragseffecten van psychologische interventieprogramma's op de lange termijn zullen worden gebaseerd op een combinatie van vragenlijstgegevens en gegevens uit registers.
Het deel van het onderzoek dat gegevens uit registers gebruikt, zal gebaseerd zijn op het landelijke cohort. Het op vragenlijsten gebaseerde deel van het onderzoek omvat 3 groepen geselecteerd uit het landelijke cohort:
- Personen die een ouder hebben verloren en deelnamen aan interventieprogramma's (geïdentificeerd via adviescentra),
- Personen die een ouder hebben verloren, en niet hebben deelgenomen aan interventieprogramma's (willekeurig geselecteerd gematcht op leeftijd en geslacht) en
- Personen die geen ouder hebben verloren (willekeurig geselecteerd gematcht op leeftijd en geslacht).
De 3 groepen (5500 personen) krijgen per post een uitnodigingsbrief en ze worden gevraagd om online een vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Psychosocial Cancer Research, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen geboren in Denemarken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor affectieve stoornis
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de leeftijd van 15 jaar tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor een affectieve stoornis, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde van 12 jaar
|
Deens psychiatrisch centraal register
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de leeftijd van 15 jaar tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor een affectieve stoornis, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde van 12 jaar
|
|
Gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de leeftijd van 20 jaar tot de datum van het tweede zelfstandig voorschrijven van antidepressiva, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 9 jaar
|
Het Deense nationale receptenregister
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de leeftijd van 20 jaar tot de datum van het tweede zelfstandig voorschrijven van antidepressiva, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 9 jaar
|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de leeftijd van 18 jaar tot de datum van zelfmoord, andere doodsoorzaken, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde van 15 jaar
|
Deens register van doodsoorzaken
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de leeftijd van 18 jaar tot de datum van zelfmoord, andere doodsoorzaken, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwachte gemiddelde van 15 jaar
|
|
Ernstige hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de leeftijd van 18 jaar tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire aandoeningen, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwacht gemiddelde van 15 jaar
|
Het Deense nationale patiëntenregister
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de leeftijd van 18 jaar tot de datum van eerste ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire aandoeningen, overlijden, eerste emigratie of einde van de follow-up, een verwacht gemiddelde van 15 jaar
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 18 jaar tot het hoogst behaalde opleidingsniveau, overlijden, eerste emigratie of einde follow-up, gemiddeld 20 jaar
|
Het op registers gebaseerde systeem van demografie en sociale statistieken in Denemarken
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf 18 jaar tot het hoogst behaalde opleidingsniveau, overlijden, eerste emigratie of einde follow-up, gemiddeld 20 jaar
|
|
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Tewerkstellingsstatus op 30-jarige leeftijd, overlijden, eerste emigratie of einde follow-up, verwacht gemiddeld 8 jaar.
|
Het op registers gebaseerde systeem van demografie en sociale statistieken in Denemarken
|
Tewerkstellingsstatus op 30-jarige leeftijd, overlijden, eerste emigratie of einde follow-up, verwacht gemiddeld 8 jaar.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
SF-36, Zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Ingewikkeld verdriet
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Inventarisatie van gecompliceerde rouw/langdurige rouwstoornis (PG-13) en centraliteit van gebeurtenisschaal, zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Existentialiteit
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI, zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-C)
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie functioneren
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Kwaliteit van relatie en intimiteit, Zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Ondersteuning bij het verlies van een ouder
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Zelfrapportage artikelen
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Lifestyle (roken, alcohol, lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Korte coping, zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Deelnemers beantwoorden de vragenlijst eenmalig (niet op een bepaalde leeftijd maar tussen 18-40 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer Johansen, MD, PhD, DSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studie stoel: Charlotte W Appel, MSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studie stoel: Pernille E Bidstrup, PhD, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studie stoel: Henrik Hjalgrim, PhD, Statens Serum Institut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2009
- 7134-08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TrygFonden)
- 2009-41-3506 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .