Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního CP-690 550 jako udržovací terapie ulcerózní kolitidy (OCTAVE)

7. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie perorálního Cp-690 550 jako udržovací terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou

Studie navrhuje posoudit, zda je CP-690 550 ve srovnání s placebem účinná, bezpečná a tolerovatelná udržovací terapie u subjektů s ulcerózní kolitidou (UC). Studie navrhuje posoudit, zda ve srovnání s placebem udržovací terapie CP-690 550 účinněji dosahuje hojení sliznice a zlepšuje kvalitu života u subjektů s UC. Studie navrhuje posoudit farmakokinetickou expozici CP-690 550 během udržovací terapie u subjektů starších 18 let. let s UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estonsko, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Francie, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korejská republika, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Lotyšsko, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Maďarsko, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rakousko
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Ruská Federace, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Ruská Federace, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Spojené státy, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukrajina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukrajina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukrajina, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Česká republika, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splnily vstupní kritéria do studie a dokončily 8týdenní indukční léčbu ze studie A3921094 nebo A3921095
  • Subjekty, které dosáhly klinické odpovědi ve studii A3921094 nebo A3921095
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Důkaz osobně podepsaných a datovaných dokumentů informovaného souhlasu, které ukazují, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých došlo k závažnému porušení protokolu (jak určil sponzor) ve studii A3921094 nebo A3921095
  • Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci UC nebo podle názoru zkoušejícího, budou pravděpodobně vyžadovat operaci UC během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Placebo 10 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Experimentální: CP-690,550 5 mg Arm
Lék: 690 550 CP
CP-690,550 5 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Experimentální: CP-690,550 10 mg Arm
Lék: CP-690 550
CP-690,550 10 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v remisi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise u účastníků byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy (UC). Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně odečítané flexibilní sigmoidoskopie a lékařské globální hodnocení (PGA), každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno mayo endoskopickým subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyššími subskóremi indikujícími vyšší závažnost onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s trvalou remisí bez steroidů (definováno jako v remisi a bez steroidů v týdnu 24 a 52), mezi účastníky s remisí na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Trvalá remise bez steroidů byla definována jako v remisi a bez steroidů jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Remise bez steroidů byla definována jako v remisi, navíc bez nutnosti jakékoli léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou. Remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků s trvalou remisí bez steroidů (mezi účastníky s remisí na začátku) bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
24. týden 52
Procento účastníků remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Remise u účastníků byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyššími dílčími skóre indikujícími vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden
Procento účastníků v trvalé remisi
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá remise u účastníků byla definována jako v remisi v týdnu 24 i v týdnu 52. Remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyššími dílčími skóre indikujícími vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků s hojením sliznic ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno mayo endoskopickým podskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění.
24. týden
Procento účastníků s trvalým hojením sliznic
Časové okno: 24. týden 52
Trvalé hojení sliznice u účastníků bylo definováno dosažením mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1 jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků s hojením sliznic v týdnu 24 a 52, mezi účastníky s hojením sliznic na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno jako dosažení mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků s trvalým hojením sliznic, mezi účastníky s hojením sliznic na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Trvalé hojení sliznice u účastníků bylo definováno dosažením mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1 jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 24 a 52
Časové okno: 24. týden 52
Klinická odpověď byla definována snížením výchozí hodnoty Mayo skóre od indukční studie (A3921094 [NCT01465763] nebo A3921095 [NCT01458951]) nejméně o 3 body a nejméně o 30 %, s doprovodným poklesem subskóre krvácení z konečníku nejméně o 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 24 a 52 bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
24. týden 52
Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá klinická odpověď u účastníků byla definována tak, že vykazuje klinickou odpověď jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Klinická odpověď byla definována snížením počáteční hodnoty mayo skóre od indukční studie (A3921094 [NCT01465763] nebo A3921095 [NCT01458951]) nejméně o 3 body a nejméně o 30 %, s doprovodným poklesem subskóre krvácení z konečníku nejméně o 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
24. týden 52
Procento účastníků klinické remise ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Klinická remise u účastníků byla definována jako celkové mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků v trvalé klinické remisi
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá klinická remise u účastníků byla definována jako klinická remise jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Klinická remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků hluboké remise ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Hluboká remise u účastníků byla definována jako celkové mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a 0 dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro endoskopická dílčí skóre. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků v trvalé hluboké remisi
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá hluboká remise byla definována jako v hluboké remisi v týdnu 24 i v týdnu 52. Hluboká remise u účastníků byla definována jako celkové mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a 0 dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro endoskopická dílčí skóre. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků symptomatické remise ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Symptomatická remise u účastníků byla definována jako celkové mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod, a 0 dílčí skóre pro rektální krvácení a frekvenci stolice. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků v trvalé symptomatické remisi
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá symptomatická remise u účastníků byla definována jako v symptomatické remisi jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Symptomatická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod, a 0 dílčí skóre pro rektální krvácení a frekvenci stolice. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků endoskopické remise ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden 52
Endoskopická remise u účastníků byla definována jako mayo endoskopické subskóre 0. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyššími subskóremi indikujícími vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků trvalé endoskopické remise
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá endoskopická remise u účastníků byla definována jako v endoskopické remisi jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Endoskopická remise byla definována mayo endoskopickým subskóre 0. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyššími subskóremi indikujícími vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Celkové skóre Mayo ve výchozím stavu, týden 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 24, 52
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Mayo v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty celkového skóre mayo ve 24. a 52. týdnu.
Výchozí stav, týden 24, 52
Procento účastníků v remisi, mezi účastníky s remisí na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Remise u účastníků byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků v trvalé remisi, mezi účastníky s remisí na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Setrvalá remise u účastníků byla definována jako v remisi v týdnu 24 i v týdnu 52. Remise byla definována jako celkové mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre bylo nástrojem navrženým k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
24. týden 52
Procento účastníků v remisi bez steroidů, mezi účastníky v remisi na začátku
Časové okno: 24. týden 52
Remise bez steroidů byla definována jako v remisi, navíc bez nutnosti jakékoli léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou. Remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků v remisi bez steroidů bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
24. týden 52
Procento účastníků v remisi bez steroidů, mezi účastníky, kteří dostávají steroidy na základní úrovni
Časové okno: 24. týden 52
Remise bez steroidů byla definována jako v remisi, navíc bez nutnosti jakékoli léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou. Remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků s remisí bez steroidů bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
24. týden 52
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů, mezi účastníky, kteří dostávají steroidy ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden 52
Trvalá remise bez steroidů byla definována jako v remisi a bez steroidů jak v týdnu 24, tak v týdnu 52. Remise bez steroidů byla definována jako v remisi, navíc bez nutnosti jakékoli léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou. Remise byla definována celkovým mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost onemocnění. Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění. Procento účastníků s trvalou remisí bez steroidů bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
24. týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (Číslo EudraCT)
  • OCTAVESUSTAIN (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit