Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego CP-690,550 jako terapii podtrzymującej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (OCTAVE)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych doustnego Cp-690,550 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie proponuje ocenę, czy w porównaniu z placebo, CP-690,550 jest skuteczną, bezpieczną i tolerowaną terapią podtrzymującą u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Badanie proponuje ocenę, czy w porównaniu z placebo, terapia podtrzymująca CP-690,550 skuteczniej osiąga gojenie błony śluzowej i poprawia jakość życia osób z UC. Badanie proponuje ocenę ekspozycji farmakokinetycznej CP-690,550 podczas leczenia podtrzymującego u pacjentów w wieku powyżej 18 lat lat z UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estonia, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Federacja Rosyjska, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Federacja Rosyjska, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Republika Czeska, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Republika Korei, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Stany Zjednoczone, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Węgry, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Łotwa, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i ukończyli 8-tygodniowe leczenie indukcyjne z badania A3921094 lub A3921095
  • Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w badaniu A3921094 lub A3921095
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu(-ów) świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do poważnego naruszenia protokołu (określonego przez sponsora) w badaniu A3921094 lub A3921095
  • Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu UC lub w opinii badacza, prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu UC w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo 10 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: CP-690,550 5 mg ramię
Lek: 690.550 CP
CP-690,550 5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: CP-690,550 10 mg ramię
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję u uczestników określono na podstawie całkowitej punktacji Mayo wynoszącej 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza (PGA), każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Gojenie błony śluzowej u uczestników zostało określone przez endoskopową ocenę Mayo równą 0 lub 1. Subscore endoskopii mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, z wyższymi wynikami cząstkowymi wskazującymi na wyższą ciężkość choroby.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez sterydów (zdefiniowaną jako remisja i bez sterydów w 24. i 52. tygodniu) wśród uczestników z remisją na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwała remisja bez steroidów została zdefiniowana jako remisja i brak steroidów zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisję bez steroidów definiowano jako remisję, oprócz braku wymogu jakiegokolwiek leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. Remisję definiowano na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją bez sterydów (wśród uczestników z remisją na początku badania) został podany w tym pomiarze wyników.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik krwawienia z odbytu wynosił 0. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwała remisja u uczestników została zdefiniowana jako remisja zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisję definiowano na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Gojenie błony śluzowej u uczestników zostało określone przez endoskopową ocenę Mayo równą 0 lub 1. Subscore endoskopii mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość choroby.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z trwałym gojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwałe gojenie błony śluzowej u uczestników określono na podstawie wyniku endoskopowego majonezu na poziomie 0 lub 1 zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Subscore endoskopii mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z wygojeniem błony śluzowej na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Gojenie błony śluzowej u uczestników zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku endoskopowego majonezu na poziomie 0 lub 1. Subscore endoskopii mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałym wygojeniem błony śluzowej wśród uczestników z wygojeniem błony śluzowej na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwałe gojenie błony śluzowej u uczestników określono na podstawie wyniku endoskopowego majonezu na poziomie 0 lub 1 zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Subscore endoskopii mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do badania indukującego (A3921094 [NCT01465763] lub A3921095 [NCT01458951]) wyniku w skali Mayo o co najmniej 3 punkty io co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku w podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu równy 0 lub 1. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 24. i 52. tygodniu, został podany w tym pomiarze wyników.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwałą odpowiedź kliniczną u uczestników zdefiniowano jako wykazującą odpowiedź kliniczną zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej punktacji w skali Mayo w stosunku do badania indukcji (A3921094 [NCT01465763] lub A3921095 [NCT01458951]) o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu równy 0 lub 1. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną podano w tym pomiarze wyników.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Utrzymującą się remisję kliniczną u uczestników zdefiniowano jako remisję kliniczną zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisja kliniczna została zdefiniowana przez całkowity wynik mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z głęboką remisją w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Głęboka remisja u uczestników została zdefiniowana jako całkowity wynik mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyników endoskopowych. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą głęboką remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwałą głęboką remisję zdefiniowano jako głęboką remisję zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Głęboka remisja u uczestników została zdefiniowana jako całkowity wynik mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyników endoskopowych. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją objawową w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję objawową u uczestników zdefiniowano jako całkowity wynik majonezu wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii giętkiej odczytywanej centralnie i PGA, każdy oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją objawową
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwała remisja objawowa u uczestników została zdefiniowana jako remisja objawowa zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisję objawową zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję endoskopową u uczestników zdefiniowano jako wynik endoskopowy mayo równy 0. Wynik endoskopowy mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazywały na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Utrzymującą się remisję endoskopową u uczestników zdefiniowano jako remisję endoskopową zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisja endoskopowa została zdefiniowana przez punktację endoskopową mayo równą 0. Wynik endoskopowy mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, z wyższymi wynikami cząstkowymi wskazującymi na większą ciężkość choroby.
Tydzień 24, 52
Całkowity wynik Mayo na początku badania, w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52
Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Mayo w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52
Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji mayo w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją wśród uczestników z remisją na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a wynik krwawienia z odbytu wynosił 0. Skala Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją, wśród uczestników z remisją na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwała remisja u uczestników została zdefiniowana jako remisja zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik w podskali nie przekraczał 1 punktu, a wynik w podskali krwawienia z odbytu wynosił 0. Skala w skali Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją bez sterydów wśród uczestników z remisją na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję bez steroidów definiowano jako remisję, oprócz braku wymogu jakiegokolwiek leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. Remisję definiowano na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja bez steroidów.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z remisją bez steroidów wśród uczestników otrzymujących steroidy na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Remisję bez steroidów definiowano jako remisję, oprócz braku wymogu jakiegokolwiek leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. Remisję definiowano na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z remisją bez sterydów.
Tydzień 24, 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją bez steroidów wśród uczestników otrzymujących steroidy na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52
Trwała remisja bez steroidów została zdefiniowana jako remisja i brak steroidów zarówno w 24., jak i 52. tygodniu. Remisję bez steroidów definiowano jako remisję, oprócz braku wymogu jakiegokolwiek leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą. Remisję definiowano na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Wynik Mayo był instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii odczytywanej centralnie i PGA, z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Te wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z utrzymującą się remisją bez steroidów.
Tydzień 24, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (Numer EudraCT)
  • OCTAVESUSTAIN (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj