Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема CP-690,550 в качестве поддерживающей терапии язвенного колита (OCTAVE)

7 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах перорального приема Cp-690,550 в качестве поддерживающей терапии у субъектов с язвенным колитом

В исследовании предлагается оценить, является ли CP-690,550 эффективной, безопасной и переносимой поддерживающей терапией у пациентов с язвенным колитом (ЯК) по сравнению с плацебо. В исследовании предлагается оценить, обеспечивает ли поддерживающая терапия CP-690,550 более эффективное заживление слизистой оболочки и улучшение качества жизни у субъектов с ЯК по сравнению с плацебо. В исследовании предлагается оценить фармакокинетическое воздействие CP-690,550 во время поддерживающей терапии у субъектов старше 18 лет. лет с ЯК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

593

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Венгрия, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Корея, Республика, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Латвия, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Польша, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Российская Федерация, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Российская Федерация, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Соединенные Штаты, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Украина, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Украина, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Украина, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Украина, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Украина, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Украина, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Франция, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Франция, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Hôpital Nord
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Чешская Республика, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Эстония, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Южная Африка
      • Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствовали критериям включения в исследование и завершили 8-недельную индукционную терапию из исследования A3921094 или A3921095.
  • Субъекты, достигшие клинического ответа в исследовании A3921094 или A3921095.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа(ов) информированного согласия, указывающего, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых было серьезное нарушение протокола (по определению спонсора) в исследовании A3921094 или A3921095.
  • Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
  • Субъектам, перенесшим операцию по поводу ЯК или, по мнению исследователя, вероятно, потребуется операция по поводу ЯК в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Плацебо 10 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день)
Экспериментальный: CP-690,550 5 мг Рука
Лекарство: 690 550 фунтов стерлингов
CP-690,550 5 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день)
Экспериментальный: CP-690,550 10 мг Рука
Лекарство: СР-690,550
CP-690,550 10 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в состоянии ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ремиссия у участников определялась по общей сумме баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности язвенного колита (ЯК). Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой сигмоидоскопии с централизованным чтением и общая оценка врачом (PGA), каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заживлением слизистой на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Заживление слизистой оболочки у участников оценивалось по шкале эндоскопии Мейо, равной 0 или 1. Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов центральной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 52
Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов (определяется как нахождение в ремиссии и без стероидов как на 24-й, так и на 52-й неделе), среди участников с ремиссией на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая ремиссия без стероидов определялась по состоянию ремиссии и без стероидов как на 24-й, так и на 52-й неделе. Безстероидную ремиссию определяли по состоянию ремиссии в дополнение к отсутствию потребности в каком-либо лечении стероидами в течение как минимум 4 недель до визита. Ремиссия определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов (среди участников с ремиссией на исходном уровне) был указан в этом показателе исхода.
Неделя 24, 52
Процент участников в ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ремиссия у участников определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения не превышала 0. Оценка по Мэйо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие суббаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24
Процент участников в устойчивой ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая ремиссия у участников определялась по состоянию ремиссии как на 24-й, так и на 52-й неделе. Ремиссия определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие суббаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с заживлением слизистой на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Заживление слизистой оболочки у участников определялось эндоскопической шкалой Мейо, равной 0 или 1. Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов центральной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24
Процент участников с устойчивым заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивое заживление слизистой оболочки у участников определяли по достижению 0 или 1 суббалла по эндоскопической шкале Мейо как на 24-й, так и на 52-й неделе. Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов центральной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с заживлением слизистой оболочки на 24-й и 52-й неделе среди участников с заживлением слизистой оболочки на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Заживление слизистой оболочки у участников определялось как достижение 0 или 1 балла по шкале эндоскопии Мейо. Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов центральной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивым заживлением слизистой оболочки среди участников с заживлением слизистой оболочки на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивое заживление слизистой оболочки у участников определяли по достижению 0 или 1 суббалла по эндоскопической шкале Мейо как на 24-й, так и на 52-й неделе. Эндоскопическая подшкала Mayo состояла из результатов центральной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с клиническим ответом на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Клинический ответ определяли по исходному снижению по сравнению с индукционным исследованием (A3921094 [NCT01465763] или A3921095 [NCT01458951]) по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл. , или абсолютная субшкала ректального кровотечения 0 или 1. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Процент участников с клиническим ответом на 24-й и 52-й неделе был указан в этом показателе исхода.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивым клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивый клинический ответ у участников определялся как проявление клинического ответа как на 24-й, так и на 52-й неделе. Клинический ответ определяли по снижению по сравнению с индукционным исследованием (A3921094 [NCT01465763] или A3921095 [NCT01458951]) исходного уровня по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл. , или абсолютная субшкала ректального кровотечения 0 или 1. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. В этом показателе исхода сообщается процент участников с устойчивым клиническим ответом.
Неделя 24, 52
Процент участников в клинической ремиссии на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Клиническая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая клиническая ремиссия у участников определялась как клиническая ремиссия как на 24-й, так и на 52-й неделе. Клиническую ремиссию определяли по сумме баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников в глубокой ремиссии на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Глубокая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл и 0 суббаллов как для ректального кровотечения, так и для эндоскопических суббаллов. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивой глубокой ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая глубокая ремиссия определялась по наличию глубокой ремиссии как на 24-й, так и на 52-й неделе. Глубокая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл и 0 суббаллов как для ректального кровотечения, так и для эндоскопических суббаллов. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с симптоматической ремиссией на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Симптоматическая ремиссия у участников определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, и 0 подбаллов как для ректального кровотечения, так и для частоты стула. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивой симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая симптоматическая ремиссия у участников определялась как симптоматическая ремиссия как на 24-й, так и на 52-й неделе. Симптоматическая ремиссия определялась как общая сумма баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, и 0 подбаллов как для ректального кровотечения, так и для частоты стула. Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников эндоскопической ремиссии на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Эндоскопическая ремиссия у участников определялась как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0. Эндоскопическая подшкала Мейо состояла из результатов гибкой сигмоидоскопии с центральным чтением, оцененных от 0 до 3, где более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников в устойчивой эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая эндоскопическая ремиссия у участников определялась как эндоскопическая ремиссия как на 24-й, так и на 52-й неделе. Эндоскопическая ремиссия определялась эндоскопической подшкалой Мейо, равной 0. Эндоскопическая подшкала Мейо состояла из результатов централизованно считываемой гибкой сигмоидоскопии, оцененной от 0 до 3, где более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Общий балл Мейо на исходном уровне, на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 24, 52
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем общей оценки Мейоне на 24-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процент участников в ремиссии среди участников с ремиссией на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Ремиссия у участников определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения не превышала 0. Оценка по Мэйо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивой ремиссией среди участников с ремиссией на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая ремиссия у участников определялась по состоянию ремиссии как на 24-й, так и на 52-й неделе. Ремиссия определялась как общая оценка по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
Неделя 24, 52
Процент участников в ремиссии без стероидов среди участников в ремиссии на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Безстероидную ремиссию определяли по состоянию ремиссии в дополнение к отсутствию потребности в каком-либо лечении стероидами в течение как минимум 4 недель до визита. Ремиссия определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников без стероидной ремиссии.
Неделя 24, 52
Процент участников в ремиссии без стероидов среди участников, получавших стероиды на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Безстероидную ремиссию определяли по состоянию ремиссии в дополнение к отсутствию потребности в каком-либо лечении стероидами в течение как минимум 4 недель до визита. Ремиссия определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. В этом показателе исхода был указан процент участников с ремиссией без стероидов.
Неделя 24, 52
Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов среди участников, получавших стероиды на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24, 52
Устойчивая ремиссия без стероидов определялась по состоянию ремиссии и без стероидов как на 24-й, так и на 52-й неделе. Безстероидную ремиссию определяли по состоянию ремиссии в дополнение к отсутствию потребности в каком-либо лечении стероидами в течение как минимум 4 недель до визита. Ремиссия определялась общей оценкой по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Оценка по Майо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты центральной гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Эти подбаллы суммировали, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с устойчивой ремиссией без стероидов.
Неделя 24, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (Номер EudraCT)
  • OCTAVESUSTAIN (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться