Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral CP-690 550 som en vedlikeholdsterapi for ulcerøs kolitt (OCTAVE)

7. april 2017 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral Cp-690 550 som vedlikeholdsterapi hos personer med ulcerøs kolitt

Studien foreslår å vurdere om sammenlignet med placebo, CP-690 550 er effektiv, trygg og tolererbar vedlikeholdsbehandling hos personer med ulcerøs kolitt (UC). Studien foreslår å vurdere om CP-690.550 vedlikeholdsbehandling mer effektivt oppnår slimhinneheling og forbedrer livskvaliteten hos personer med UC sammenlignet med placebo. Studien foreslår å vurdere CP-690.550 farmakokinetisk eksponering under vedlikeholdsbehandling hos personer over 18 år. år med UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Den russiske føderasjonen, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estland, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Forente stater, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Hopital Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyunghee University Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Østerrike
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfylte studiekriteriene og fullførte 8 ukers induksjonsbehandling fra studie A3921094 eller A3921095
  • Forsøkspersoner som oppnådde klinisk respons i studie A3921094 eller A3921095
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før studieregistrering
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument(er) som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde alvorlige protokollbrudd (som bestemt av sponsoren) i studie A3921094 eller A3921095
  • Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
  • Forsøkspersoner som har blitt operert for UC eller etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis kreve kirurgi for UC i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo 10 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: CP-690,550 5 mg Arm
Legemiddel: CP690.550
CP-690 550 5 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: CP-690,550 10 mg Arm
Legemiddel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til ulcerøs kolitt (UC). Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og lege global vurdering (PGA), hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12 der høyere poengsum indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert av mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene fra sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere subscore som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med vedvarende steroidfri remisjon (definert som å være i remisjon og steroidfrie både i uke 24 og 52), blant deltakere med remisjon ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon og steroidfri både i uke 24 og uke 52. Steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon, i tillegg til at det ikke var behov for noen behandling med steroid i minst 4 uker før besøket. Remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende steroidfri remisjon (blant deltakere med remisjon ved baseline) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere subscore som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24
Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert ved å være i remisjon både i uke 24 og uke 52. Remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere subscore som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert for å gi et totalt poengområde på 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert av en mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med vedvarende slimhinnetilheling
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende slimhinneheling hos deltakerne ble definert ved å oppnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 både i uke 24 og uke 52. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 24 og 52, blant deltakere med slimhinneheling ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert som å oppnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med vedvarende slimhinnetilheling, blant deltakere med slimhinneheling ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende slimhinneheling hos deltakerne ble definert ved å oppnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 både i uke 24 og uke 52. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Klinisk respons ble definert av en reduksjon fra induksjonsstudie (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baseline i Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødning på minst 1 poeng. , eller en absolutt rektal blødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Andel deltakere med klinisk respons ved uke 24 og 52 er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende klinisk respons hos deltakerne ble definert som å vise klinisk respons både i uke 24 og uke 52. Klinisk respons ble definert av en reduksjon fra induksjonsstudien (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baseline i mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødning på minst 1 poeng. , eller en absolutt rektal blødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende klinisk respons rapporteres i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende klinisk remisjon hos deltakerne ble definert som å være i klinisk remisjon både i uke 24 og uke 52. Klinisk remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i dyp remisjon ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Dyp remisjon hos deltakerne ble definert som en total mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende dyp remisjon
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende dyp remisjon ble definert ved å være i dyp remisjon både i uke 24 og uke 52. Dyp remisjon hos deltakerne ble definert som en total mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i symptomatisk remisjon ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Symptomatisk remisjon hos deltakerne ble definert som en total mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng, og 0 subscore for både rektal blødning og avføringsfrekvens. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende symptomatisk remisjon hos deltakerne ble definert som å være i symptomatisk remisjon både i uke 24 og uke 52. Symptomatisk remisjon ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore over 1 poeng, og 0 subscore for både rektal blødning og avføringsfrekvens. Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i endoskopisk remisjon ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24, 52
Endoskopisk remisjon hos deltakerne ble definert som en mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere subscore som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende endoskopisk remisjon hos deltakerne ble definert som å være i endoskopisk remisjon både i uke 24 og uke 52. Endoskopisk remisjon ble definert av en mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere subscore som indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Total Mayo-score ved baseline, uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52
Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad.
Baseline, uke 24, 52
Endring fra baseline i total Mayo-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52
Mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Endring fra baseline i total Mayo-score ved uke 24 og 52 ble rapportert.
Baseline, uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i remisjon, blant deltakere med remisjon ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert for å gi et totalt poengområde på 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende remisjon, blant deltakere med remisjon ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende remisjon hos deltakerne ble definert ved å være i remisjon både i uke 24 og uke 52. Remisjon ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, med ingen individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert for å gi et totalt poengområde på 0 til 12, hvor høyere poengsum indikerer høyere sykdomsgrad.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i steroidfri remisjon, blant deltakere i remisjon ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon, i tillegg til at det ikke var behov for noen behandling med steroid i minst 4 uker før besøket. Remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Prosentandelen av deltakerne i steroidfri remisjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i steroidfri remisjon, blant deltakere som mottar steroider ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon, i tillegg til at det ikke var behov for noen behandling med steroid i minst 4 uker før besøket. Remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Prosentandelen av deltakerne med steroidfri remisjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52
Prosentandel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon, blant deltakere som får steroider ved baseline
Tidsramme: Uke 24, 52
Vedvarende steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon og steroidfri både i uke 24 og uke 52. Steroidfri remisjon ble definert ved å være i remisjon, i tillegg til at det ikke var behov for noen behandling med steroid i minst 4 uker før besøket. Remisjon ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsgrad. Disse delskårene ble oppsummert til å gi et totalskåreområde på 0 til 12, hvor høyere skåre indikerer høyere sykdomsgrad. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende steroidfri remisjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 24, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVESUSTAIN (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere