Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral CP-690.550 som vedligeholdelsesterapi til colitis ulcerosa (OCTAVE)

7. april 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af oral Cp-690.550 som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

Undersøgelsen foreslår at vurdere, om sammenlignet med placebo, CP-690.550 er effektiv, sikker og tolerabel vedligeholdelsesbehandling hos personer med colitis ulcerosa (UC). Undersøgelsen foreslår at vurdere, om CP-690.550 vedligeholdelsesbehandling mere effektivt opnår slimhindeheling og forbedrer livskvaliteten hos forsøgspersoner med UC sammenlignet med placebo. Studiet foreslår at vurdere CP-690.550 farmakokinetisk eksponering under vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner over 18 år. år med UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Den Russiske Føderation, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Den Russiske Føderation, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estland, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Forenede Stater, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Frankrig, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Letland, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Sydafrika
      • Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Østrig
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for optagelse i studiet og gennemførte 8-ugers induktionsbehandling fra undersøgelse A3921094 eller A3921095
  • Forsøgspersoner, der opnåede klinisk respons i undersøgelse A3921094 eller A3921095
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet før tilmelding til studiet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument(er), der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde større protokolbrud (som bestemt af sponsoren) i undersøgelse A3921094 eller A3921095
  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for UC eller efter investigators mening, vil sandsynligvis have behov for operation for UC i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo 10 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: CP-690.550 5 mg Arm
Medicin: CP690.550
CP-690.550 5 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: CP-690.550 10 mg Arm
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 10 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Remission hos deltagere blev defineret af en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en subscore for rektal blødning på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa (UC). Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og lægens globale vurdering (PGA), hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret ved mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Den mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere subscores, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Procentdel af deltagere med vedvarende steroidfri remission (defineret som værende i remission og steroidfri i både uge 24 og 52), blandt deltagere med remission ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende steroidfri remission blev defineret ved at være i remission og steroidfri i både uge 24 og uge 52. Steroidefri remission blev defineret ved at være i remission, foruden ingen krav om behandling med steroid i mindst 4 uger før besøget. Remission blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere med vedvarende steroidfri remission (blandt deltagere med remission ved baseline) blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Remission hos deltagere blev defineret af en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere subscores, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24
Procentdel af deltagere i vedvarende remission
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret ved at være i remission i både uge 24 og uge 52. Remission blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere subscores, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret af en mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Den mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende slimhindeheling
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende slimhindeheling hos deltagere blev defineret ved at opnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 i både uge 24 og uge 52. Den mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 24 og 52 blandt deltagere med slimhindeheling ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret som at opnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Den mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med vedvarende slimhindeheling blandt deltagere med slimhindeheling ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende slimhindeheling hos deltagere blev defineret ved at opnå mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 i både uge 24 og uge 52. Den mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Klinisk respons blev defineret ved et fald fra induktionsstudiet (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baseline i Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningsunderscore på mindst 1 point , eller en absolut rektal blødningsunderscore på 0 eller 1. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 24 og 52 er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende klinisk respons hos deltagerne blev defineret som at vise klinisk respons i både uge 24 og uge 52. Klinisk respons blev defineret ved et fald fra induktionsundersøgelsen (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baseline i mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningsunderscore på mindst 1 point , eller en absolut rektal blødningsunderscore på 0 eller 1. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons er rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en samlet mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende klinisk remission hos deltagere blev defineret som værende i klinisk remission i både uge 24 og uge 52. Klinisk remission blev defineret ved en samlet mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i dyb remission i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Dyb remission hos deltagere blev defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende dyb remission
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende dyb remission blev defineret ved at være i dyb remission i både uge 24 og uge 52. Dyb remission hos deltagere blev defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i symptomatisk remission i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Symptomatisk remission hos deltagere blev defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point, og 0 subscore for både rektal blødning og afføringsfrekvens. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Det bestod af 4 sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende symptomatisk remission hos deltagere blev defineret som værende i symptomatisk remission i både uge 24 og uge 52. Symptomatisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point, og 0 subscore for både rektal blødning og afføringsfrekvens. Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24, 52
Endoskopisk remission hos deltagere blev defineret som en mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere subscores, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende endoskopisk remission hos deltagere blev defineret som værende i endoskopisk remission i både uge 24 og uge 52. Endoskopisk remission blev defineret af en mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod af resultaterne af centralt aflæst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere subscores, der indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Samlet Mayo-score ved baseline, uge ​​24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24, 52
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Ændring fra baseline i total mayo-score i uge 24 og 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24, 52
Procentdel af deltagere i remission, blandt deltagere med remission ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Remission hos deltagere blev defineret af en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende remission, blandt deltagere med remission ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret ved at være i remission i både uge 24 og uge 52. Remission blev defineret som en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i steroidfri remission, blandt deltagere i remission ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Steroidefri remission blev defineret ved at være i remission, foruden ingen krav om behandling med steroid i mindst 4 uger før besøget. Remission blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere i steroidfri remission blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i steroidfri remission blandt deltagere, der modtager steroider ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Steroidefri remission blev defineret ved at være i remission, foruden ingen krav om behandling med steroid i mindst 4 uger før besøget. Remission blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere med steroidfri remission blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission, blandt deltagere, der modtager steroider ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 52
Vedvarende steroidfri remission blev defineret ved at være i remission og steroidfri i både uge 24 og uge 52. Steroidefri remission blev defineret ved at være i remission, foruden ingen krav om behandling med steroid i mindst 4 uger før besøget. Remission blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Disse subscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer højere sygdomssværhedsgrad. Procentdel af deltagere med vedvarende steroidfri remission blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT nummer)
  • OCTAVESUSTAIN (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner