Um estudo do CP-690.550 oral como terapia de manutenção para colite ulcerosa (OCTAVE)
7 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Cp-690.550 oral como terapia de manutenção em indivíduos com colite ulcerosa
O estudo propõe avaliar se comparado ao placebo, o CP-690.550 é uma terapia de manutenção eficaz, segura e tolerável em indivíduos com Colite Ulcerosa (CU).
O estudo propõe avaliar se, em comparação com o placebo, a terapia de manutenção CP-690.550 atinge com mais eficácia a cicatrização da mucosa e melhora a qualidade de vida em indivíduos com UC. O estudo propõe avaliar a exposição farmacocinética CP-690.550 durante a terapia de manutenção em indivíduos com mais de 18 anos anos com a UC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Schlewig Holstein
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Kiel, Schlewig Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA St. Vincentius
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Medak s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
- Aura SA, s.r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Advanced Imaging
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Erik Palmer, DO
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Homan A Zadeh, MD, MPH
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Hope Square Surgical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Endoscopy Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Georgia Endoscopy Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Consultants
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Healthcare Heart Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Johns Creek Diagnostic Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Gastrointestinal Diagnostic Center
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County GIDC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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Utica, Michigan, Estados Unidos, 48317
- Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Heart SJMH
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology
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Vorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- The Endo Center at Voorhees
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Mentor Medical Campus
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Austin Gastroenterology PA
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Austin Endoscopy Center II
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Wasatch Endoscopy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- The Center for Digestive Health
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-
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Tallin, Estônia, 10138
- ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estônia, 10617
- ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10117
- ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Mammograaf OU (Endoscopy Only)
-
Tallinn, Estônia, 101 38
- X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
-
Tallinn, Estônia, 10617
- X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
-
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk,, Federação Russa, 630068
- Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
-
Samara, Federação Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Federação Russa, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
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Russia
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Saratov, Russia, Federação Russa, 410039
- Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Bordeaux cedex, França, 33075
- Hopital Saint André
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Clichy Cedex, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Nantes cedex 01, França, 44093
- Hotel-Dieu CHU Nantes
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
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Paris cedex 12, França, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
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Reims cedex, França, 51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Hungria, H-1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Vac, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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-
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Catanzaro, Itália, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS
-
-
PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
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-
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
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-
Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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-
Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
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Riga, Letônia, LV-1006
- ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1006
- X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
-
Riga, Letônia, LV1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Southern District Health Board
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Limited
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Pacific Radiology (X-rays only)
-
Wellington, Nova Zelândia, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
Canterbury Region
-
Christchurch, Canterbury Region, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica
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-
Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
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-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Department of Gastroenterology, Old Building
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- NWLH NHS trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital,
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Republica da Coréia, 130-872
- KyungHee University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Strakonice, República Checa, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- "General Hospital ""Djordje Joanovic""
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Serbia, Europe
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Belgrade, Serbia, Europe, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
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Dniepropetrovsk, Ucrânia, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ucrânia, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
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Odesa, Ucrânia, 65010
- SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
- Motor-Sich clinic, LLC
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
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Ar Krym
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Simferopol, Ar Krym, Ucrânia, 95017
- Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
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-
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-
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Western Cape, África do Sul, 7646
- Endocare Research Centre
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
- Dr John Philip Wright
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Panorama MediClinic
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Vienna
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Wien, Vienna, Áustria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atenderam aos critérios de entrada no estudo e completaram o tratamento de indução de 8 semanas do Estudo A3921094 ou A3921095
- Indivíduos que alcançaram resposta clínica no Estudo A3921094 ou A3921095
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez antes da inscrição no estudo
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram violação grave do protocolo (conforme determinado pelo Patrocinador) no Estudo A3921094 ou A3921095
- Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia para UC ou na opinião do investigador provavelmente precisarão de cirurgia para UC durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Placebo 10 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
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Experimental: Braço CP-690,550 5 mg
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CP-690.550 5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
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Experimental: Braço CP-690,550 10 mg
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CP-690.550 10 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerosa (CU).
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central e avaliação global do médico (PGA), cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar uma faixa de pontuação total de 0 a 12, em que a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Semana 52
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A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida pela subpontuação mayo endoscópica de 0 ou 1.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão sustentada sem esteróides (definida como estando em remissão e sem esteróides nas semanas 24 e 52), entre participantes com remissão na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sustentada sem esteróides foi definida por estar em remissão e sem esteróides na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão livre de esteroides foi definida por estar em remissão, além da não necessidade de qualquer tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da consulta.
A remissão foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes com remissão sustentada livre de esteroides (entre os participantes com remissão no início do estudo) foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão na semana 24
Prazo: Semana 24
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A remissão nos participantes foi definida por uma pontuação total de mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes em remissão sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sustentada nos participantes foi definida por estar em remissão na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 24
Prazo: Semana 24
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A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida por uma subpontuação mayo endoscópica de 0 ou 1.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com cicatrização sustentada da mucosa
Prazo: Semana 24, 52
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A cicatrização sustentada da mucosa nos participantes foi definida pela subpontuação mayoendoscópica de 0 ou 1 na semana 24 e na semana 52.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa nas semanas 24 e 52, entre participantes com cicatrização da mucosa na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida como a obtenção da subpontuação endoscópica mayo de 0 ou 1.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes com cicatrização sustentada da mucosa, entre participantes com cicatrização da mucosa na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A cicatrização sustentada da mucosa nos participantes foi definida pela subpontuação mayoendoscópica de 0 ou 1 na semana 24 e na semana 52.
A subpontuação endoscópica mayo consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes com resposta clínica nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
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A resposta clínica foi definida por uma diminuição da linha de base do estudo de indução (A3921094 [NCT01465763] ou A3921095 [NCT01458951]) na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e de pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1 ponto , ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1. O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes com resposta clínica nas semanas 24 e 52 foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A resposta clínica sustentada nos participantes foi definida como apresentando resposta clínica na Semana 24 e na Semana 52.
A resposta clínica foi definida por uma diminuição do estudo de indução (A3921094 [NCT01465763] ou A3921095 [NCT01458951]) linha de base no escore de maionese de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante no subescore de sangramento retal de pelo menos 1 ponto , ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1. O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada é relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão clínica sustentada nos participantes foi definida como estando em remissão clínica na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão clínica foi definida por um escore mayo total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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|
Porcentagem de participantes em remissão profunda nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
|
A remissão profunda nos participantes foi definida como uma pontuação total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e subpontuações endoscópicas.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão profunda sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão profunda sustentada foi definida por estar em remissão profunda na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão profunda nos participantes foi definida como uma pontuação total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e subpontuações endoscópicas.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão sintomática nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sintomática nos participantes foi definida como uma pontuação total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e frequência de fezes.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 sub-pontuações: frequência de evacuações, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão sintomática sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sintomática sustentada nos participantes foi definida como estando em remissão sintomática na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão sintomática foi definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e frequência de fezes.
O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão endoscópica nas semanas 24 e 52
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão endoscópica nos participantes foi definida como uma subpontuação mayo endoscópica de 0. A subpontuação mayo endoscópica consistia nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão endoscópica sustentada
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão endoscópica sustentada nos participantes foi definida como estando em remissão endoscópica na semana 24 e na semana 52.
A remissão endoscópica foi definida por uma subpontuação mayo endoscópica de 0. A subpontuação mayo endoscópica consistiu nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3 com subpontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Pontuação total de Mayo na linha de base, semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
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O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 24, 52
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Alteração da linha de base na pontuação total de Mayo nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
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O escore de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Mudança da linha de base no escore total de maionese nas semanas 24 e 52 foi relatada.
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Linha de base, Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão, entre participantes com remissão na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão nos participantes foi definida por uma pontuação total de mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão sustentada, entre participantes com remissão na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sustentada nos participantes foi definida por estar em remissão na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão foi definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença na UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão livre de esteroides, entre participantes em remissão na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão livre de esteroides foi definida por estar em remissão, além da não necessidade de qualquer tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da consulta.
A remissão foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes em remissão livre de esteróides foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão livre de esteróides, entre os participantes que receberam esteróides na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão livre de esteroides foi definida por estar em remissão, além da não necessidade de qualquer tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da consulta.
A remissão foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes com remissão livre de esteróides foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Porcentagem de participantes em remissão sustentada livre de esteróides, entre os participantes que receberam esteróides na linha de base
Prazo: Semana 24, 52
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A remissão sustentada sem esteróides foi definida por estar em remissão e sem esteróides na Semana 24 e na Semana 52.
A remissão livre de esteroides foi definida por estar em remissão, além da não necessidade de qualquer tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da consulta.
A remissão foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC.
Consistia em 4 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Essas subpontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A porcentagem de participantes com remissão sustentada livre de esteróides foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921096
- 2011-004580-79 (Número EudraCT)
- OCTAVESUSTAIN (Outro identificador: Alias Study Number)
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