Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális CP-690 550 vizsgálata a colitis ulcerosa kezelésére szolgáló fenntartó terápiaként (OCTAVE)

2017. április 7. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Cp-690,550-ről fenntartó terápiaként fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék, a CP-690 550 a placebóval összehasonlítva hatékony, biztonságos és tolerálható fenntartó terápia-e a colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél. A tanulmány azt javasolja annak felmérésére, hogy a CP-690 550 fenntartó terápia a placebóhoz képest hatékonyabban éri-e el a nyálkahártya gyógyulását és javítja-e az életminőséget UC-ban szenvedő betegeknél. A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a CP-690 550 farmakokinetikai expozícióját a fenntartó terápia során 18 év feletti egyéneknél. évek az UC-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

593

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Cseh Köztársaság, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Egyesült Államok, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Franciaország, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Franciaország, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Hopital Nord
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Koreai Köztársaság, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Lettország, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Magyarország, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Magyarország, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Németország, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Orosz Föderáció, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Orosz Föderáció, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Orosz Föderáció, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukrajna, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukrajna, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukrajna, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Észtország, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Új Zéland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Új Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfeleltek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, és az A3921094 vagy az A3921095 vizsgálatból 8 hetes indukciós kezelést végeztek
  • Alanyok, akik klinikai választ értek el az A3921094 vagy A3921095 vizsgálatban
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum(ok) bizonyítéka(ok), amelyek azt jelzik, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél jelentősebb protokollsértés történt (a szponzor meghatározása szerint) az A3921094 vagy A3921095 vizsgálatban
  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai tünetek
  • Azok az alanyok, akiken UC miatt műtéten esett át, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg műtétre lesz szükségük UC miatt a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Drog: Placebo
Placebo 10 mg orálisan (PO) naponta kétszer (BID)
Kísérleti: CP-690,550 5 mg kar
Drog: 690 550 CP
CP-690,550 5 mg szájon át (PO) naponta kétszer (BID)
Kísérleti: CP-690,550 10 mg kar
Drog: CP-690 550
CP-690,550 10 mg szájon át (PO) naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten remisszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A résztvevőknél a remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám alapján határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa (UC) betegségaktivitásának mérésére szolgált. Ez 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, végbélvérzés, központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia és orvos globális értékelése (PGA), mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását 0 vagy 1-es majoendoszkópos alpontszám határozta meg. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasható rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, amely magasabb betegség súlyosságát jelzi.
52. hét
Tartós szteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (a definíció szerint remisszióban lévők és szteroidmentesek a 24. és az 52. héten is), a kiinduláskor remisszióban szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
A tartós szteroidmentes remissziót úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten remisszióban volt és szteroidmentes volt. Szteroidmentes remissziót úgy határoztak meg, hogy remisszióban volt, ráadásul a vizit előtt legalább 4 hétig nem volt szükség szteroid kezelésre. A remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A tartós szteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát (a kiinduláskor remisszióban szenvedő résztvevők között) jelentették ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52
A remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A résztvevőknél a remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám alapján határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, ami a betegség nagyobb súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 12 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét
A tartós remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós remisszióját úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten is remisszióban voltak. A remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, ami a betegség nagyobb súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszám a betegség magasabb súlyosságát jelzi.
24. hét, 52
A 24. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását 0 vagy 1-es majoendoszkópos alpontszám határozta meg. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség súlyosságát jelzik.
24. hét
Nyálkahártya tartós gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők nyálkahártyájának tartós gyógyulását úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten is 0 vagy 1-es majoendoszkópos részpontszámot értek el. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A 24. és 52. héten nyálkahártya-gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben nyálkahártya-gyógyulással rendelkező résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
A nyálkahártya gyógyulását a résztvevőknél úgy határozták meg, hogy 0 vagy 1-es majoendoszkópos részpontszámot értek el. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A nyálkahártya tartós gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akiknél a nyálkahártya gyógyulása kezdetben
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők nyálkahártyájának tartós gyógyulását úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten is 0 vagy 1-es majoendoszkópos részpontszámot értek el. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A 24. és 52. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A klinikai választ az indukciós vizsgálat (A3921094 [NCT01465763] vagy A3921095 [NCT01458951]) kiindulási Mayo-pontszámának legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése határozta meg, a végbélvérzés részpontszámának legalább 1-es csökkenésével. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére készült. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A 24. és 52. héten klinikai választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52
A tartós klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós klinikai válaszát úgy határozták meg, hogy mind a 24., mind az 52. héten klinikai választ mutattak. A klinikai választ az indukciós vizsgálat (A3921094 [NCT01465763] vagy A3921095 [NCT01458951]) kiindulási majonézispontszámának legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése határozta meg, a végbélvérzés részpontszámának legalább 1-es csökkenésével. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére készült. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A tartós klinikai választ mutató résztvevők százalékos arányát jelentik ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevőknél a klinikai remissziót 2 vagy annál alacsonyabb összpontszámként határozták meg, és egyetlen részpont sem haladta meg az 1 pontot. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A tartós klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós klinikai remisszióját úgy határozták meg, mint a 24. és az 52. héten is klinikai remissziót. A klinikai remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, és egyetlen részpont sem haladta meg az 1 pontot. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A mély remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. hét, 52
A mély remissziót a résztvevőknél 2 vagy annál alacsonyabb összpontszámként határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszámot sem a végbélvérzés, sem az endoszkópos részpontszám esetében. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A tartós mély remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A tartós mély remissziót a 24. és az 52. héten is mély remisszió határozta meg. A mély remissziót a résztvevőknél 2 vagy annál alacsonyabb összpontszámként határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszámot sem a végbélvérzés, sem az endoszkópos részpontszám esetében. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
Tüneti remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. hét, 52
A tüneti remissziót a résztvevőknél 2 vagy annál alacsonyabb összpontszámú Mayo-pontszámként határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszám a végbélvérzés és a széklet gyakorisága tekintetében. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség magasabb súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
A tartós tüneti remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós tüneti remisszióját úgy határozták meg, mint a 24. és az 52. héten tüneti remissziót. A tüneti remissziót úgy határozták meg, hogy a Mayo összpontszáma 2 vagy annál alacsonyabb volt, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszám a végbélvérzés és a széklet gyakorisága tekintetében. A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
24. hét, 52
Az endoszkópos remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. hét, 52
Az endoszkópos remissziót a résztvevőknél 0-s mayo endoszkópos alpontszámként határozták meg. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, amely magasabb betegség súlyosságát jelzi.
24. hét, 52
A tartós endoszkópos remisszióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós endoszkópos remisszióját úgy határozták meg, hogy mind a 24., mind az 52. héten endoszkópos remisszióban voltak. Az endoszkópos remissziót a mayo endoszkópos alpontszám 0-val határozták meg. A mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb alpontszámmal, amely a betegség magasabb súlyosságát jelzi.
24. hét, 52
Teljes Mayo-pontszám az alapvonalon, a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24. hét, 52
A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet, 24. hét, 52
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24. hét, 52
A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A 24. és 52. héten a teljes majonézispontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alaphelyzet, 24. hét, 52
A remisszióban részt vevők százalékos aránya az alaphelyzetben remisszióban szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevőknél a remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám alapján határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszám a betegség magasabb súlyosságát jelzi.
24. hét, 52
A tartós remisszióban részt vevők százalékos aránya az alaphelyzetben remisszióban szenvedő résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
A résztvevők tartós remisszióját úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten is remisszióban voltak. A remissziót úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo pontszám 2 vagy annál alacsonyabb volt, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo pontszám egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszám a betegség magasabb súlyosságát jelzi.
24. hét, 52
A szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya az alaphelyzetben remisszióban részt vevők között
Időkeret: 24. hét, 52
Szteroidmentes remissziót úgy határoztak meg, hogy remisszióban volt, ráadásul a vizit előtt legalább 4 hétig nem volt szükség szteroid kezelésre. A remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52
A szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kiinduláskor szteroidokat kapó résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
Szteroidmentes remissziót úgy határoztak meg, hogy remisszióban volt, ráadásul a vizit előtt legalább 4 hétig nem volt szükség szteroid kezelésre. A remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A szteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kiinduláskor szteroidokat kapó résztvevők között
Időkeret: 24. hét, 52
A tartós szteroidmentes remissziót úgy határozták meg, hogy a 24. és az 52. héten remisszióban volt és szteroidmentes volt. Szteroidmentes remissziót úgy határoztak meg, hogy remisszióban volt, ráadásul a vizit előtt legalább 4 hétig nem volt szükség szteroid kezelésre. A remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére szolgált. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámmal, ami a betegség súlyosságát jelzi. Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a 0 és 12 közötti összpontszámot kapták, ahol a magasabb pontszámok a betegség magasabb súlyosságát jelzik. A tartós szteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
24. hét, 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT szám)
  • OCTAVESUSTAIN (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel