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Une étude sur le CP-690,550 oral comme traitement d'entretien pour la colite ulcéreuse (OCTAVE)

7 avril 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le Cp-690,550 par voie orale en tant que traitement d'entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse

L'étude propose d'évaluer si, par rapport au placebo, le CP-690,550 est un traitement d'entretien efficace, sûr et tolérable chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU). L'étude propose d'évaluer si, par rapport au placebo, le traitement d'entretien au CP-690,550 permet plus efficacement la cicatrisation des muqueuses et améliore la qualité de vie des sujets atteints de RCH. L'étude propose d'évaluer l'exposition pharmacocinétique au CP-690,550 pendant le traitement d'entretien chez les sujets de plus de 18 ans ans avec UC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

593

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corée, République de, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estonie, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, France, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Fédération Russe, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Fédération Russe, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Fédération Russe, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongrie, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hongrie, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Lettonie, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, République tchèque, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, États-Unis, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • The Center for Digestive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui répondaient aux critères d'admission à l'étude et qui ont terminé le traitement d'induction de 8 semaines de l'étude A3921094 ou A3921095
  • Sujets ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude A3921094 ou A3921095
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Preuve d'un ou plusieurs documents de consentement éclairé personnellement signés et datés indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant eu une violation majeure du protocole (tel que déterminé par le commanditaire) dans l'étude A3921094 ou A3921095
  • Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse ou de signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
  • Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale pour la CU ou, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo 10 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Expérimental: CP-690,550 5 mg Bras
Médicament: CP690,550
CP-690,550 5 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Expérimental: CP-690,550 10 mg Bras
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 10 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission chez les participants était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse (CU). Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et évaluation globale du médecin (PGA), chaque sous-score gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3 avec des sous-scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission soutenue sans stéroïdes (définis comme étant en rémission et sans stéroïdes aux semaines 24 et 52), parmi les participants en rémission au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission soutenue sans stéroïdes a été définie par le fait d'être en rémission et sans stéroïdes à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission sans stéroïdes était définie par le fait d'être en rémission, en plus de l'absence d'exigence de traitement aux stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite. La rémission était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une rémission soutenue sans stéroïdes (parmi les participants avec une rémission au départ) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La rémission chez les participants était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun gradué de 0 à 3 avec des sous-scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24
Pourcentage de participants en rémission soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La rémission soutenue chez les participants a été définie comme étant en rémission à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun gradué de 0 à 3 avec des sous-scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une cicatrisation muqueuse soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La cicatrisation prolongée des muqueuses chez les participants a été définie par l'obtention d'un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1 à la fois à la semaine 24 et à la semaine 52. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse aux semaines 24 et 52, parmi les participants avec cicatrisation muqueuse au départ
Délai: Semaine 24, 52
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie comme l'obtention d'un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants présentant une cicatrisation muqueuse soutenue, parmi les participants présentant une cicatrisation muqueuse au départ
Délai: Semaine 24, 52
La cicatrisation prolongée des muqueuses chez les participants a été définie par l'obtention d'un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1 à la fois à la semaine 24 et à la semaine 52. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La réponse clinique a été définie par une diminution par rapport à l'étude d'induction (A3921094 [NCT01465763] ou A3921095 [NCT01458951]) du score Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point , ou un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une réponse clinique aux semaines 24 et 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La réponse clinique soutenue chez les participants a été définie comme une réponse clinique à la fois à la semaine 24 et à la semaine 52. La réponse clinique a été définie par une diminution par rapport à l'étude d'induction (A3921094 [NCT01465763] ou A3921095 [NCT01458951]) du score mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point , ou un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique soutenue est rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La rémission clinique chez les participants a été définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission clinique soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La rémission clinique soutenue chez les participants a été définie comme étant en rémission clinique à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission clinique était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission profonde aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La rémission profonde chez les participants a été définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point et 0 sous-score pour les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission profonde soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La rémission profonde soutenue a été définie par le fait d'être en rémission profonde à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission profonde chez les participants a été définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point et 0 sous-score pour les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission symptomatique aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La rémission symptomatique chez les participants a été définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point, et 0 sous-score pour les saignements rectaux et la fréquence des selles. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission symptomatique soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La rémission symptomatique soutenue chez les participants a été définie comme étant en rémission symptomatique à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission symptomatique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point, et 0 sous-score pour les saignements rectaux et la fréquence des selles. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission endoscopique aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, 52
La rémission endoscopique chez les participants a été définie comme un sous-score endoscopique mayo de 0. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3 avec des sous-scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission endoscopique soutenue
Délai: Semaine 24, 52
La rémission endoscopique soutenue chez les participants a été définie comme étant en rémission endoscopique à la fois à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission endoscopique a été définie par un sous-score endoscopique mayo de 0. Le sous-score endoscopique mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3 avec des sous-scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Score Mayo total au départ, semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie.
Baseline, Semaine 24, 52
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Un changement par rapport au départ du score total de mayo aux semaines 24 et 52 a été signalé.
Baseline, Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission, parmi les participants en rémission au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission chez les participants était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission soutenue, parmi les participants en rémission au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission soutenue chez les participants a été définie comme étant en rémission à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission a été définie comme un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission sans stéroïdes, parmi les participants en rémission au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission sans stéroïdes était définie par le fait d'être en rémission, en plus de l'absence d'exigence de traitement aux stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite. La rémission était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants en rémission sans stéroïdes a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission sans stéroïdes, parmi les participants recevant des stéroïdes au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission sans stéroïdes était définie par le fait d'être en rémission, en plus de l'absence d'exigence de traitement aux stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite. La rémission était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une rémission sans stéroïdes a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52
Pourcentage de participants en rémission soutenue sans stéroïdes, parmi les participants recevant des stéroïdes au départ
Délai: Semaine 24, 52
La rémission soutenue sans stéroïdes a été définie par le fait d'être en rémission et sans stéroïdes à la semaine 24 et à la semaine 52. La rémission sans stéroïdes était définie par le fait d'être en rémission, en plus de l'absence d'exigence de traitement aux stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite. La rémission était définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie. Ces sous-scores ont été additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une rémission soutenue sans stéroïdes a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 24, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (Numéro EudraCT)
  • OCTAVESUSTAIN (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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