Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu oralem CP-690.550 als Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (OCTAVE)

7. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu oralem Cp-690.550 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

In der Studie soll beurteilt werden, ob CP-690.550 im Vergleich zu Placebo eine wirksame, sichere und verträgliche Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) darstellt. In der Studie soll beurteilt werden, ob die CP-690.550-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo eine wirksamere Schleimhautheilung bewirkt und die Lebensqualität bei Patienten mit CU verbessert. Die Studie schlägt vor, die pharmakokinetische Exposition von CP-690.550 während der Erhaltungstherapie bei Patienten über 18 Jahren zu bewerten Jahre bei UC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estland, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Hopital Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Russische Föderation, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Russische Föderation, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Südafrika
      • Western Cape, Südafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Südafrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Vereinigte Staaten, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Österreich
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten und eine 8-wöchige Induktionsbehandlung der Studie A3921094 oder A3921095 abgeschlossen hatten
  • Probanden, die in der Studie A3921094 oder A3921095 ein klinisches Ansprechen erreichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studieneinschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständnisdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen es in der Studie A3921094 oder A3921095 zu schwerwiegenden Protokollverstößen kam (wie vom Sponsor festgestellt).
  • Vorliegen einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis, infektiösen Kolitis oder klinischer Befunde, die auf Morbus Crohn hinweisen
  • Probanden, die wegen UC operiert wurden oder nach Meinung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich wegen UC operiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo 10 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Experimental: CP-690.550 5 mg Arm
Arzneimittel: CP690.550
CP-690.550 5 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Experimental: CP-690.550 10 mg Arm
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa (UC). Es bestand aus 4 Subscores: Stuhlfrequenz, Rektalblutung, Befunde der zentral ausgelesenen flexiblen Sigmoidoskopie und Doctor Global Assessment (PGA), wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission (definiert als sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 in Remission und steroidfrei) unter den Teilnehmern mit Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass die Patientin sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 in Remission war und steroidfrei war. Eine steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass man sich in Remission befand und mindestens 4 Wochen vor dem Besuch keine Behandlung mit Steroiden erforderlich war. Die Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission (unter den Teilnehmern mit Remission zu Studienbeginn) angegeben.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an anhaltender Remission
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde dadurch definiert, dass sie sich sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 in Remission befanden. Die Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine nachhaltige Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch das Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 oder 1 sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 24 und 52 unter den Teilnehmern mit Schleimhautheilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde als Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 oder 1 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schleimhautheilung unter den Teilnehmern mit Schleimhautheilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine nachhaltige Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch das Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 oder 1 sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Das klinische Ansprechen wurde durch einen Rückgang des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (A3921094 [NCT01465763] oder A3921095 [NCT01458951]) um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % definiert, mit einem damit einhergehenden Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24 und 52 angegeben.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24, 52
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen bei den Teilnehmern wurde definiert als ein klinisches Ansprechen sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52. Das klinische Ansprechen wurde durch einen Rückgang des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (A3921094 [NCT01465763] oder A3921095 [NCT01458951]) um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % definiert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen angegeben.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als eine klinische Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52. Die klinische Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer in tiefer Remission in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine tiefe Remission bei den Teilnehmern wurde als Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für endoskopische Subscores lag. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer an anhaltender tiefer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende tiefe Remission wurde dadurch definiert, dass sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 eine tiefe Remission eintrat. Eine tiefe Remission bei den Teilnehmern wurde als Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für endoskopische Subscores lag. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine symptomatische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg, und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für die Stuhlfrequenz. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende symptomatische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als eine symptomatische Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52. Eine symptomatische Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg, und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für die Stuhlfrequenz. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 52
Die endoskopische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Ergebnissen der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer an anhaltender endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende endoskopische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als eine endoskopische Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52. Die endoskopische Remission wurde durch einen Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore bestand aus den Befunden der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Woche 24, 52
Gesamt-Mayo-Score zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24, 52
Änderung des Gesamt-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. Es wurde über eine Veränderung des Mayo-Gesamtscores in Woche 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission unter den Teilnehmern mit Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Die Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission unter den Teilnehmern mit Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde dadurch definiert, dass sie sich sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 in Remission befanden. Eine Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweist.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer an steroidfreier Remission unter den Teilnehmern an Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass man sich in Remission befand und mindestens 4 Wochen vor dem Besuch keine Behandlung mit Steroiden erforderlich war. Die Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier Remission angegeben.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer in steroidfreier Remission unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Steroide erhielten
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass man sich in Remission befand und mindestens 4 Wochen vor dem Besuch keine Behandlung mit Steroiden erforderlich war. Die Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier Remission angegeben.
Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Steroide erhielten
Zeitfenster: Woche 24, 52
Eine anhaltende steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass die Patientin sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 in Remission war und steroidfrei war. Eine steroidfreie Remission wurde dadurch definiert, dass man sich in Remission befand und mindestens 4 Wochen vor dem Besuch keine Behandlung mit Steroiden erforderlich war. Die Remission wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Teilwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission angegeben.
Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT-Nummer)
  • OCTAVESUSTAIN (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren