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Un estudio de CP-690,550 oral como terapia de mantenimiento para la colitis ulcerosa (OCTAVE)

7 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de Cp-690,550 oral como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa

El estudio propone evaluar si, en comparación con el placebo, CP-690,550 es una terapia de mantenimiento eficaz, segura y tolerable en sujetos con colitis ulcerosa (CU). El estudio propone evaluar si, en comparación con el placebo, la terapia de mantenimiento con CP-690,550 logra con mayor eficacia la cicatrización de la mucosa y mejora la calidad de vida en sujetos con CU. El estudio propone evaluar la exposición farmacocinética de CP-690,550 durante la terapia de mantenimiento en sujetos mayores de 18 años. años con la UC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

593

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea, república de, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Estados Unidos, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estonia, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Federación Rusa, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Federación Rusa, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hungría, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Letonia, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, República Checa, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Sudáfrica
      • Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ucrania, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ucrania, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ucrania, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ucrania, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplieron con los criterios de ingreso al estudio y completaron el tratamiento de inducción de 8 semanas del estudio A3921094 o A3921095
  • Sujetos que lograron una respuesta clínica en el estudio A3921094 o A3921095
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tuvieron una violación importante del protocolo (según lo determine el patrocinador) en el estudio A3921094 o A3921095
  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • Los sujetos que se han sometido a una cirugía por CU o, en opinión del investigador, es probable que requieran cirugía por CU durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Placebo 10 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID)
Experimental: CP-690,550 Brazo de 5 mg
Droga: CP690,550
CP-690,550 5 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID)
Experimental: CP-690,550 Brazo de 10 mg
Droga: CP-690.550
CP-690,550 10 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU). Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central y evaluación global del médico (PGA), cada subpuntuación se calificaba de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La cicatrización de la mucosa en los participantes se definió mediante una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con subpuntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión sostenida sin esteroides (definida como estar en remisión y sin esteroides en las semanas 24 y 52), entre los participantes con remisión al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sostenida sin esteroides se definió por estar en remisión y sin esteroides tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión libre de esteroides se definió por estar en remisión, además de no requerir ningún tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita. La remisión se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con remisión sostenida sin esteroides (entre los participantes con remisión al inicio).
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con subpuntuaciones más altas que indicaban una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24
Porcentaje de participantes en remisión sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sostenida en los participantes se definió por estar en remisión tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada uno clasificado de 0 a 3 con subpuntuaciones más altas que indicaban una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cicatrización de la mucosa en los participantes se definió mediante una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24
Porcentaje de participantes con cicatrización mucosa sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La curación sostenida de la mucosa en los participantes se definió al lograr una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1 tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en las semanas 24 y 52, entre los participantes con cicatrización de la mucosa al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La curación de la mucosa en los participantes se definió como el logro de una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes con cicatrización sostenida de la mucosa, entre los participantes con cicatrización de la mucosa al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La curación sostenida de la mucosa en los participantes se definió al lograr una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1 tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La respuesta clínica se definió por una disminución del valor inicial del estudio de inducción (A3921094 [NCT01465763] o A3921095 [NCT01458951]) en la puntuación de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto , o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con respuesta clínica en las semanas 24 y 52.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La respuesta clínica sostenida en los participantes se definió como una respuesta clínica tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La respuesta clínica se definió por una disminución del valor inicial del estudio de inducción (A3921094 [NCT01465763] o A3921095 [NCT01458951]) en la puntuación Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto , o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión clínica sostenida en los participantes se definió como estar en remisión clínica tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión clínica se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión profunda en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión profunda en los participantes se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y 0 subpuntuaciones para hemorragia rectal y subpuntuaciones endoscópicas. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión profunda sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión profunda sostenida se definió por estar en remisión profunda tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión profunda en los participantes se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y 0 subpuntuaciones para hemorragia rectal y subpuntuaciones endoscópicas. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sintomática en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sintomática en los participantes se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que supere 1 punto, y una subpuntuación de 0 tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sintomática sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sintomática sostenida en los participantes se definió como estar en remisión sintomática tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión sintomática se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual superior a 1 punto, y 0 subpuntuación tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones. Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión endoscópica en los participantes se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con subpuntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión endoscópica sostenida en los participantes se definió como estar en remisión endoscópica tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión endoscópica se definió por una subpuntuación endoscópica Mayo de 0. La subpuntuación endoscópica Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con subpuntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Puntaje total de Mayo al inicio, semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 24, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
Mayo score fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en las semanas 24 y 52.
Línea de base, Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión, entre los participantes con remisión al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sostenida, entre los participantes con remisión al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sostenida en los participantes se definió por estar en remisión tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sin esteroides, entre los participantes en remisión al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión libre de esteroides se definió por estar en remisión, además de no requerir ningún tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita. La remisión se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes en remisión sin esteroides.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sin esteroides, entre los participantes que recibieron esteroides al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión libre de esteroides se definió por estar en remisión, además de no requerir ningún tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita. La remisión se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con remisión sin esteroides.
Semana 24, 52
Porcentaje de participantes en remisión sostenida sin esteroides, entre los participantes que recibieron esteroides al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24, 52
La remisión sostenida sin esteroides se definió por estar en remisión y sin esteroides tanto en la Semana 24 como en la Semana 52. La remisión libre de esteroides se definió por estar en remisión, además de no requerir ningún tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita. La remisión se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la enfermedad. Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con remisión sostenida sin esteroides.
Semana 24, 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (Número EudraCT)
  • OCTAVESUSTAIN (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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