Uno studio sulla CP-690.550 orale come terapia di mantenimento per la colite ulcerosa (OCTAVE)
7 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla Cp-690.550 orale come terapia di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa
Lo studio si propone di valutare se rispetto al placebo, CP-690.550 è efficace, sicuro e tollerabile terapia di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa (CU).
Lo studio si propone di valutare se rispetto al placebo, la terapia di mantenimento con CP-690.550 raggiunge più efficacemente la guarigione della mucosa e migliora la qualità della vita nei soggetti con RCU. Lo studio si propone di valutare l'esposizione farmacocinetica di CP-690.550 durante la terapia di mantenimento in soggetti di età superiore ai 18 anni con UC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA St. Vincentius
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital,
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corea, Repubblica di, 130-872
- KyungHee University Hospital
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Zagreb, Croazia, 10 000
- University Hospital Center Zagreb
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Tallin, Estonia, 10138
- ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OÜ
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Tallinn, Estonia, 10617
- ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
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Tallinn, Estonia, 13419
- Mammograaf OU (Endoscopy Only)
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Tallinn, Estonia, 101 38
- X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
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Tallinn, Estonia, 10617
- X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
-
Novosibirsk,, Federazione Russa, 630068
- Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
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Samara, Federazione Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Federazione Russa, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
-
Samara, Federazione Russa, 443063
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
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Russia
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Saratov, Russia, Federazione Russa, 410039
- Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Bordeaux cedex, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Clichy Cedex, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Nantes cedex 01, Francia, 44093
- Hotel-Dieu CHU Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
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Reims cedex, Francia, 51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Hopital Nord
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Berlin, Germania, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lüneburg, Germania, 21339
- Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
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Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Schlewig Holstein
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Kiel, Schlewig Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- AOR Villa Sofia-Cervello
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Riga, Lettonia, LV-1006
- ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1006
- X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
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Riga, Lettonia, LV1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Southern District Health Board
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research Limited
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Pacific Radiology (X-rays only)
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- Bowen Hospital
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Auckland
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Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
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Canterbury Region
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Christchurch, Canterbury Region, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polonia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Iodzkie
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Lodz, Iodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
- Department of Gastroenterology, Old Building
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals NHS Trust
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- NWLH NHS trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- "General Hospital ""Djordje Joanovic""
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Serbia, Europe
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Belgrade, Serbia, Europe, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Medak s.r.o.
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
- Aura SA, s.r.o.
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Presov, Slovacchia, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
- UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Advanced Imaging
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Erik Palmer, DO
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Homan A Zadeh, MD, MPH
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Hope Square Surgical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Endoscopy Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
Zephyhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Georgia Endoscopy Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GI Consultants
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Emory Healthcare Heart Center
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Johns Creek Diagnostic Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Gastrointestinal Diagnostic Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Howard County GIDC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Medical Science Research Building 1 - UMHS
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
Utica, Michigan, Stati Uniti, 48317
- Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Heart SJMH
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbour Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
Vorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- The Endo Center at Voorhees
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- IBD Center - The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Mentor Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Austin Gastroenterology PA
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Austin Endoscopy Center II
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Wasatch Endoscopy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- The Center for Digestive Health
-
-
-
-
-
Western Cape, Sud Africa, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
Cape Town
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Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
- Dr John Philip Wright
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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-
Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Panorama MediClinic
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Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
-
Dniepropetrovsk, Ucraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ucraina, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ucraina, 65010
- SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod, Ucraina, 88009
- SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69068
- Motor-Sich clinic, LLC
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
- Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
- Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
-
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Ar Krym
-
Simferopol, Ar Krym, Ucraina, 95017
- Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungheria, H-1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Karolina Korhaz
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissione allo studio e hanno completato il trattamento di induzione di 8 settimane dallo Studio A3921094 o A3921095
- Soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica nello Studio A3921094 o A3921095
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Evidenza di uno o più documenti di consenso informato firmati e datati personalmente che indichino che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto gravi violazioni del protocollo (come determinato dallo Sponsor) nello Studio A3921094 o A3921095
- Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici indicativi di morbo di Crohn
- È probabile che i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per CU o, secondo il parere dello sperimentatore, richiedano un intervento chirurgico per CU durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Placebo 10 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: CP-690.550 Braccio da 5 mg
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CP-690.550 5 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: CP-690.550 braccio da 10 mg
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CP-690.550 10 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione nei partecipanti è stata definita da un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa (UC).
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e valutazione globale del medico (PGA), ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita dal punteggio minimo endoscopico di 0 o 1.
Il punteggio parziale endoscopico mayo consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi parziali più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione prolungata senza steroidi (definita come in remissione e senza steroidi alla settimana 24 e 52), tra i partecipanti con remissione al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sostenuta senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione e senza steroidi sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione, oltre a non richiedere alcun trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima della visita.
La remissione è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti con remissione prolungata senza steroidi (tra i partecipanti con remissione al basale) è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La remissione nei partecipanti è stata definita da un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi parziali più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita essendo in remissione sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi parziali più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita da un punteggio minimo endoscopico di 0 o 1.
Il punteggio secondario mayo endoscopico consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La guarigione prolungata della mucosa nei partecipanti è stata definita raggiungendo il punteggio minimo endoscopico di 0 o 1 sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
Il punteggio secondario mayo endoscopico consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 24 e 52, tra i partecipanti con guarigione della mucosa al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita come il raggiungimento di un punteggio minimo endoscopico pari a 0 o 1.
Il punteggio secondario mayo endoscopico consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa sostenuta, tra i partecipanti con guarigione della mucosa al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La guarigione prolungata della mucosa nei partecipanti è stata definita raggiungendo il punteggio minimo endoscopico di 0 o 1 sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
Il punteggio secondario mayo endoscopico consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La risposta clinica è stata definita da una diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione (A3921094 [NCT01465763] o A3921095 [NCT01458951]) del punteggio Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto , o un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24 e 52 è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La risposta clinica sostenuta nei partecipanti è stata definita come la dimostrazione di una risposta clinica sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La risposta clinica è stata definita da una diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione (A3921094 [NCT01465763] o A3921095 [NCT01458951]) del punteggio Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto , o un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta è riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione clinica sostenuta nei partecipanti è stata definita come remissione clinica sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione clinica è stata definita da un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione profonda alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione profonda nei partecipanti è stata definita come un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per i punteggi parziali endoscopici.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione profonda sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione profonda sostenuta è stata definita dall'essere in remissione profonda sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione profonda nei partecipanti è stata definita come un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per i punteggi parziali endoscopici.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione sintomatica alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sintomatica nei partecipanti è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione sintomatica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sintomatica sostenuta nei partecipanti è stata definita come remissione sintomatica sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione sintomatica è stata definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione endoscopica nei partecipanti è stata definita come un punteggio parziale endoscopico mayo di 0. Il punteggio secondario endoscopico mayo consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi parziali più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione endoscopica sostenuta nei partecipanti è stata definita come remissione endoscopica sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione endoscopica è stata definita da un punteggio parziale endoscopico mayo di 0. Il punteggio parziale endoscopico mayo consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi parziali più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Punteggio Mayo totale al basale, settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
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Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale, settimana 24, 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
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Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio Mayo totale alla settimana 24 e 52.
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Basale, settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione, tra i partecipanti con remissione al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione nei partecipanti è stata definita da un punteggio mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta, tra i partecipanti con remissione al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita essendo in remissione sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti alla remissione senza steroidi, tra i partecipanti alla remissione al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione, oltre a non richiedere alcun trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima della visita.
La remissione è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti alla remissione senza steroidi è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione senza steroidi, tra i partecipanti che ricevono steroidi al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione, oltre a non richiedere alcun trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima della visita.
La remissione è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti con remissione senza steroidi è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta senza steroidi, tra i partecipanti che ricevevano steroidi al basale
Lasso di tempo: Settimana 24, 52
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La remissione sostenuta senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione e senza steroidi sia alla settimana 24 che alla settimana 52.
La remissione senza steroidi è stata definita dall'essere in remissione, oltre a non richiedere alcun trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima della visita.
La remissione è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Questi punteggi parziali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
La percentuale di partecipanti con remissione prolungata senza steroidi è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 24, 52
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2023 Mar;16(2):95-103. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Epub 2022 Nov 7.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Vavricka SR, Greuter T, Cohen BL, Reinisch W, Steinwurz F, Fellmann M, Guo X, Lawendy N, Paulissen J, Peyrin-Biroulet L. Corticosteroid-free efficacy and safety outcomes in patients receiving tofacitinib in the OCTAVE Sustain maintenance study. Therap Adv Gastroenterol. 2022 May 10;15:17562848221090834. doi: 10.1177/17562848221090834. eCollection 2022.
- Panes J, Vermeire S, Dubinsky MC, Loftus EV, Lawendy N, Wang W, Salese L, Su C, Modesto I, Guo X, Colombel JF. Efficacy and Safety of Tofacitinib Re-treatment for Ulcerative Colitis After Treatment Interruption: Results from the OCTAVE Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2021 Nov 8;15(11):1852-1863. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab065.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Colombel JF, Osterman MT, Thorpe AJ, Salese L, Nduaka CI, Zhang H, Lawendy N, Friedman GS, Quirk D, Su C, Reinisch W. Maintenance of Remission With Tofacitinib Therapy in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):116-125.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.004. Epub 2020 Oct 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921096
- 2011-004580-79 (Numero EudraCT)
- OCTAVESUSTAIN (Altro identificatore: Alias Study Number)
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