Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral CP-690 550 som underhållsterapi för ulcerös kolit (OCTAVE)

7 april 2017 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av oral Cp-690 550 som underhållsterapi hos patienter med ulcerös kolit

Studien föreslår att man ska bedöma om CP-690 550 jämfört med placebo är effektiv, säker och tolererbar underhållsbehandling hos patienter med ulcerös kolit (UC). Studien föreslår att bedöma om CP-690 550 underhållsbehandling mer effektivt uppnår läkning av slemhinnor och förbättrar livskvaliteten hos patienter med UC jämfört med placebo. år med UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

593

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estland, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Hopital Nord
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Förenta staterna, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republiken av, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nya Zeeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Ryska Federationen, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Ryska Federationen, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ryska Federationen, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Ryska Federationen, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sydafrika
      • Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Tjeckien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungern, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungern, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Österrike
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inträde i studien och fullföljde 8 veckors induktionsbehandling från studie A3921094 eller A3921095
  • Försökspersoner som uppnådde kliniskt svar i studie A3921094 eller A3921095
  • Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet före studieinskrivning
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade allvarliga protokollöverträdelser (enligt sponsorns bedömning) i studie A3921094 eller A3921095
  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
  • Försökspersoner som har opererats för UC eller enligt utredarens uppfattning kommer sannolikt att behöva opereras för UC under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo 10 mg oralt (PO) två gånger om dagen (BID)
Experimentell: CP-690 550 5 mg Arm
Läkemedel: CP690,550
CP-690 550 5 mg oralt (PO) två gånger om dagen (BID)
Experimentell: CP-690,550 10 mg Arm
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg oralt (PO) två gånger om dagen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit (UC). Den bestod av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och global bedömning av läkare (PGA), varje delpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12 där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades av mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Mayo endoskopisk delpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre subpoäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 52
Andel deltagare med ihållande steroidfri remission (definierad som att vara i remission och steroidfria både vecka 24 och 52), bland deltagare med remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande steroidfri remission definierades genom att vara i remission och steroidfri både vecka 24 och vecka 52. Steroidfri remission definierades genom att vara i remission, utöver inget krav på någon behandling med steroid under minst 4 veckor före besöket. Remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare med ihållande steroidfri remission (bland deltagare med remission vid baslinjen) rapporterades i detta resultatmått.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre subpoäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24
Andel deltagare i ihållande remission
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande remission hos deltagare definierades genom att vara i remission både vecka 24 och vecka 52. Remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre subpoäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med slemhinneläkning vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades av en majo-endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Mayo endoskopisk delpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24
Andel deltagare med ihållande slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande slemhinneläkning hos deltagarna definierades genom att uppnå majo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 vid både vecka 24 och vecka 52. Mayo endoskopisk delpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 24 och 52, bland deltagare med slemhinneläkning vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades som att uppnå Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Mayo endoskopisk delpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med ihållande slemhinneläkning, bland deltagare med slemhinneläkning vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande slemhinneläkning hos deltagarna definierades genom att uppnå majo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 vid både vecka 24 och vecka 52. Mayo endoskopisk delpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Kliniskt svar definierades av en minskning från induktionsstudien (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baslinje i Mayo-poäng på minst 3 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av den rektala blödningen med minst 1 poäng av , eller en absolut rektal blödningssubscore på 0 eller 1. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 24 och 52 har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 24, 52
Andel deltagare med ihållande klinisk respons
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande kliniskt svar hos deltagarna definierades som att visa kliniskt svar både vecka 24 och vecka 52. Kliniskt svar definierades av en minskning från induktionsstudien (A3921094 [NCT01465763] eller A3921095 [NCT01458951]) baslinje i majo-poäng på minst 3 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av den rektala blödningen med minst 1 poäng av , eller en absolut rektal blödningssubscore på 0 eller 1. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare med ihållande kliniskt svar rapporteras i detta utfallsmått.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan individuell subpoäng som översteg 1 poäng. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande klinisk remission
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande klinisk remission hos deltagarna definierades som att de var i klinisk remission både vecka 24 och vecka 52. Klinisk remission definierades av en total mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i djup remission vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Djup remission hos deltagarna definierades som en total majo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och 0 subpoäng för både rektal blödning och endoskopisk subpoäng. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande djup remission
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande djup remission definierades genom att vara i djup remission både vecka 24 och vecka 52. Djup remission hos deltagarna definierades som en total majo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och 0 subpoäng för både rektal blödning och endoskopisk subpoäng. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i symtomatisk remission vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Symtomatisk remission hos deltagarna definierades som en total majo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan individuell subpoäng som översteg 1 poäng, och 0 subpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 sub-poäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande symptomatisk remission hos deltagarna definierades som att de var i symptomatisk remission både vecka 24 och vecka 52. Symtomatisk remission definierades som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng, och 0 subpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Procentandel av deltagare i endoskopisk remission vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Endoskopisk remission hos deltagarna definierades som en majo-endoskopisk subscore på 0. Mayo-endoskopisk subpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre subpoäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande endoskopisk remission hos deltagarna definierades som att de var i endoskopisk remission både vecka 24 och vecka 52. Endoskopisk remission definierades av en majo-endoskopisk subscore på 0. Mayo-endoskopisk subpoäng bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre subpoäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Totalt Mayo-resultat vid baslinjen, vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 24, 52
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Förändring från baslinjen i total Mayo-poäng vid vecka 24 och 52 rapporterades.
Baslinje, vecka 24, 52
Andel deltagare i remission, bland deltagare med remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande remission, bland deltagare med remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande remission hos deltagare definierades genom att vara i remission både vecka 24 och vecka 52. Remission definierades som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i steroidfri remission, bland deltagare i remission vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Steroidfri remission definierades genom att vara i remission, utöver inget krav på någon behandling med steroid under minst 4 veckor före besöket. Remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare i steroidfri remission rapporterades i detta resultatmått.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i steroidfri remission, bland deltagare som får steroider vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Steroidfri remission definierades genom att vara i remission, utöver inget krav på någon behandling med steroid under minst 4 veckor före besöket. Remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare med steroidfri remission rapporterades i detta resultatmått.
Vecka 24, 52
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission, bland deltagare som får steroider vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24, 52
Ihållande steroidfri remission definierades genom att vara i remission och steroidfri både vecka 24 och vecka 52. Steroidfri remission definierades genom att vara i remission, utöver inget krav på någon behandling med steroid under minst 4 veckor före besöket. Remission definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar högre sjukdomsallvarlighet. Andel deltagare med ihållande steroidfri remission rapporterades i detta resultatmått.
Vecka 24, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVESUSTAIN (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera