Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale CP-690.550 als onderhoudstherapie voor colitis ulcerosa (OCTAVE)

7 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van orale Cp-690.550 als onderhoudstherapie bij proefpersonen met colitis ulcerosa

De studie stelt voor om te beoordelen of CP-690.550 in vergelijking met placebo een effectieve, veilige en verdraagbare onderhoudstherapie is bij patiënten met colitis ulcerosa (UC). De studie stelt voor om te beoordelen of CP-690.550-onderhoudstherapie in vergelijking met placebo effectiever mucosale genezing bereikt en de kwaliteit van leven verbetert bij proefpersonen met CU. De studie stelt voor om de farmacokinetische blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen tijdens onderhoudstherapie bij proefpersonen ouder dan 18 jaar bij UC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

593

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA St. Vincentius
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, België, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Schlewig Holstein
      • Kiel, Schlewig Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10138
        • ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mammograaf OU (Endoscopy Only)
      • Tallinn, Estland, 101 38
        • X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Internal Medical Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X- Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Hotel-Dieu CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service d'hepato-gastoenterologie
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine - Service de Gastroenterologie
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hopital Nord
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Dr Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet, III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongarije, H-1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Korhaz - III Belgyogyaszat
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet Gasztroenterologiai Tanszek
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz III. Gasztroenterologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital,
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, republiek van, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • ECG room Clinic Linezers (ECG only) Riga East University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic Linezers (radiology only)
      • Riga, Letland, LV1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Pacific Radiology (X-rays only)
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • Bowen Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital,
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences of
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Oekraïne, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI "Uzhgorod Nat.
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2,
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69068
        • Motor-Sich clinic, LLC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Minicipal Institution City Hospital 7, Therapevtic Department,
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Municipal Institution "City Hospital #7", Zaporizhzhia State Medical University
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Oekraïne, 95017
        • Internal Medicine Center of Crimean Republic Institution"Clinical Territorial Medical Community"
  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Iodzkie
      • Lodz, Iodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych, Szpital Uniwersytecki nr 2 im
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIA
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Budget Institution of Healthcare Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A.
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Municipal Budget Institution of Healthcare of Novosibirsk " City Clinical Hospital No 12"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and Fundamental
      • Novosibirsk,, Russische Federatie, 630068
        • Federal state Institution "Sibirian regional Medical centre of Federal Medicobiologic Agency",
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at the station Samara"
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
    • Russia
      • Saratov, Russia, Russische Federatie, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare City Clinical Hospital 12,
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • "General Hospital ""Djordje Joanovic""
    • Serbia, Europe
      • Belgrade, Serbia, Europe, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
        • Aura SA, s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Digestivo
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology, Old Building
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals NHS Trust
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • NWLH NHS trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Memorial Hospital (Endoscopy Only)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • UCSD Health System - Investigational Drug Pharmacy - Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Endoscopy Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Gastroenterology Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Endoscopy Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Port Orange Urgent Care
      • Zephyhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GI Consultants
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neal Clinical Research Center Digestive Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Gastrointestinal Diagnostic Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County GIDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - UMHS
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - UMHS
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
      • Utica, Michigan, Verenigde Staten, 48317
        • Utica Surgery Center (Endoscopy Only)
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Heart SJMH
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
      • Vorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • The Endo Center at Voorhees
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • IBD Center - The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research, Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.- Austin Gastroenterology PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Endoscopy Center II
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Digestive Health Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health System Endoscopy Suite
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • The Center for Digestive Health
  • Zuid-Afrika
      • Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr John Philip Wright
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldeden aan de toelatingscriteria voor de studie en een inductiebehandeling van 8 weken voltooiden van studie A3921094 of A3921095
  • Proefpersonen die een klinische respons bereikten in onderzoek A3921094 of A3921095
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving negatief testen op zwangerschap
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige protocolovertreding (zoals bepaald door de sponsor) in onderzoek A3921094 of A3921095
  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  • Proefpersonen die een operatie voor UC hebben ondergaan of naar de mening van de onderzoeker, zullen tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een operatie voor CU nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 10 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID)
Experimenteel: CP-690,550 5 mg arm
Geneesmiddel: CP690.550
CP-690.550 5 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID)
Experimenteel: CP-690,550 10 mg arm
Geneesmiddel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts (PGA), elke subscore beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een hogere ziekte-ernst aangeeft.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3 met hogere subscores die een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Week 52
Percentage deelnemers met aanhoudende steroïde-vrije remissie (gedefinieerd als in remissie en steroïde-vrij in zowel week 24 als week 52), onder deelnemers met remissie bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende steroïdenvrije remissie werd gedefinieerd door zowel in week 24 als in week 52 in remissie en steroïdenvrij te zijn. Steroïdevrije remissie werd gedefinieerd als in remissie zijn, naast het feit dat er gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek geen enkele behandeling met steroïden nodig was. Remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers met aanhoudende steroïde-vrije remissie (onder deelnemers met remissie bij baseline) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding-subscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere subscores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door zowel in week 24 als in week 52 in remissie te zijn. Remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere subscores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een hogere ziekte-ernst aangeeft.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door een mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Week 24
Percentage deelnemers met aanhoudende mucosale genezing
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door het behalen van een mayo endoscopische subscore van 0 of 1 in zowel week 24 als week 52. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 24 en 52, onder deelnemers met slijmvliesgenezing bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd als het bereiken van een mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met aanhoudende mucosale genezing, onder deelnemers met mucosale genezing bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door het behalen van een mayo endoscopische subscore van 0 of 1 in zowel week 24 als week 52. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met klinische respons in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Klinische respons werd gedefinieerd door een afname ten opzichte van inductieonderzoek (A3921094 [NCT01465763] of A3921095 [NCT01458951]) baseline in Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een begeleidende afname van de rectale bloedingssubscore van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1. De Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers met klinische respons in week 24 en week 52 is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd als een klinische respons in zowel week 24 als week 52. Klinische respons werd gedefinieerd door een afname van de inductiestudie (A3921094 [NCT01465763] of A3921095 [NCT01458951]) basislijn in mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1. De Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers met aanhoudende klinische respons wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als zowel in week 24 als in week 52 in klinische remissie. Klinische remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in diepe remissie in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Diepe remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en 0 subscore voor zowel rectale bloedingen als endoscopische subscores. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in aanhoudende diepe remissie
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende diepe remissie werd gedefinieerd door zowel in week 24 als in week 52 in diepe remissie te zijn. Diepe remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en 0 subscore voor zowel rectale bloedingen als endoscopische subscores. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in symptomatische remissie in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Symptomatische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, en 0 subscore voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ziekte-ernst aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in aanhoudende symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende symptomatische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als symptomatische remissie in zowel week 24 als week 52. Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, en 0 subscore voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie. Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in endoscopische remissie in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24, 52
Endoscopische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een mayo endoscopische subscore van 0. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3 met hogere subscores die een hogere ziekte-ernst aangeven.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in aanhoudende endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende endoscopische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als in endoscopische remissie in zowel week 24 als week 52. Endoscopische remissie werd gedefinieerd door een mayo endoscopische subscore van 0. De mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3 met hogere subscores die een hogere ziekte-ernst aangeven.
Week 24, 52
Totale Mayo-score bij baseline, week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst.
Basislijn, week 24, 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Verandering ten opzichte van baseline in totale mayo-score in week 24 en 52 werd gemeld.
Basislijn, week 24, 52
Percentage deelnemers in remissie, onder deelnemers met remissie bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding-subscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een hogere ziekte-ernst aangeeft.
Week 24, 52
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie, onder deelnemers met remissie bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door zowel in week 24 als in week 52 in remissie te zijn. Remissie werd gedefinieerd als een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij een hogere score een hogere ziekte-ernst aangeeft.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in remissie zonder steroïden, onder deelnemers in remissie bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Steroïdevrije remissie werd gedefinieerd als in remissie zijn, naast het feit dat er gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek geen enkele behandeling met steroïden nodig was. Remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers in remissie zonder steroïden werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in remissie zonder steroïden, onder deelnemers die steroïden kregen bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Steroïdevrije remissie werd gedefinieerd als in remissie zijn, naast het feit dat er gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek geen enkele behandeling met steroïden nodig was. Remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers met steroïde-vrije remissie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52
Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdenvrije remissie, onder deelnemers die steroïden kregen bij baseline
Tijdsspanne: Week 24, 52
Aanhoudende steroïdenvrije remissie werd gedefinieerd door zowel in week 24 als in week 52 in remissie en steroïdenvrij te zijn. Steroïdevrije remissie werd gedefinieerd als in remissie zijn, naast het feit dat er gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek geen enkele behandeling met steroïden nodig was. Remissie werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een hogere ernst van de ziekte aangeven. Deze subscores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekte-ernst. Percentage deelnemers met aanhoudende steroïdenvrije remissie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 24, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921096
  • 2011-004580-79 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVESUSTAIN (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren