Metabolické účinky kalorického omezení Dieta s vysokým/nízkým glykemickým indexem plus metformin u osob s nadváhou/obezitou
25. října 2011 aktualizováno: Caio Eduardo Gonçalves Reis
Účinky kalorické restrikce Diety s vysokým/nízkým glykemickým indexem a v kombinaci s metforminem na metabolismus glukózy, lipidový profil a složení těla u osob s nadváhou/obézním
Prevalence obezity a diabetu 2. typu celosvětově dramaticky vzrostla.
Výzkum diet s glykemickým indexem (GI) byl do značné míry rozvinut, avšak kombinace s metforminem u lidí dosud nebyla zkoumána.
Předpokládali jsme, že dieta s nízkým GI v kombinaci s metforminem by vyvolala větší zlepšení metabolismu glukózy, lipidového profilu a tělesného složení u subjektů s nadváhou nebo obezitou 1. typu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit metabolické účinky přijetí dietních doporučení dodržovat diety s vysokým/nízkým GI s vysokým/nízkým GI a diety s nízkým GI spojené s metforminem na metabolismus glukózy, lipidový profil a složení těla u subjektů s nadváhou nebo obezitou 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny skupiny (nízký/vysoký GI a nízký GI + metformin) vykazovaly signifikantní snížení antropometrických parametrů, ale pouze skupiny s nízkým/vysokým GI a nízkým GI + metformin vykazovaly zlepšení parametrů tělesného složení.
Kromě toho skupina s nízkým GI dosáhla lepších výsledků v metabolismu sacharidů (glukóza, inzulín, Cederholmův index a HOMA-β) a lipidů (Chol, TAG, LDL-C, VLDL-C a TC/HDL-c) .
Tyto výsledky ukazují přínos stravy s nízkým GI na metabolické parametry u subjektů s nadváhou nebo obezitou 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70910-900
- School of Health Sciences, University of Brasília
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli dospělí (18-50 let), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-35 kg/m².
- Subjekty s adekvátní glykemickou a inzulinemickou odpovědí po orálním glukózovém tolerančním testu: Hypokalorická dieta s převládajícími potravinami s vysokým glykemickým indexem;
- Subjekty se změněnou glykemickou odpovědí vykazovaly v bodě 120 minut buď glykémii <140 mg/dl a hladinu inzulínu >40 uUI/ml: hypokalorická dieta s převládajícími potravinami s nízkým glykemickým indexem;
- Subjekty s poruchou glukózové tolerance vykazovaly v bodě 120 min glykémii 140 - 199 mg/dl a inzulín >40 µUI/ml: Hypokalorická dieta s převládajícími potravinami s nízkým glykemickým indexem a metforminem.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotné nebo kojící
- Diagnostika jakýchkoli metabolických onemocnění
- Byly pod léčbou a léčebnou dietou, kromě perorální antikoncepce pro ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vysoký glykemický index
Hypokalorická dieta s převažujícími potravinami s vysokým glykemickým indexem
|
1 g metformin hydrochloridu denně při dietě s vysokým glykemickým indexem
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Nízký glykemický index
Hypokalorická dieta s převažujícími potravinami s nízkým glykemickým indexem
|
1 g metformin hydrochloridu denně při dietě s vysokým glykemickým indexem
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Nízký glykemický index plus metformin
Hypokalorická dieta s převládajícími potravinami s nízkým glykemickým indexem plus metformin (1 g/den)
|
1 g metformin hydrochloridu denně při dietě s vysokým glykemickým indexem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
2hodinový orální glukózový toleranční test (hladiny glukózy a inzulínu), IAUC glukózy a inzulínu, HbA1c, HOMA-IR, HOMA-β a Cederholmův index.
|
0 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
Cholesterol, TAG, LDL-C, VLDL-C, HDL-c a poměr cholesterolu/HDL-c
|
0 a 4 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
Tělesná hmotnost, Výška, Index tělesné hmotnosti, Hmotnost tělesného tuku, Tělesná hmotnost volného tuku, Obvod pasu.
|
0 a 4 měsíce
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
Hladiny hormonu FSH, močoviny, kreatininu a kyseliny močové v moči
|
0 a 4 měsíce
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
Příjem energie, makroživin a spotřeba vlákniny
|
0 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teresa HM da Costa, Ph.D., University of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glycemic index and Metformin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .