Efekty metaboliczne diety z ograniczeniem kalorii o wysokim/niskim indeksie glikemicznym plus metformina u osób z nadwagą/otyłością
25 października 2011 zaktualizowane przez: Caio Eduardo Gonçalves Reis
Wpływ diety z ograniczeniem kalorii o wysokim/niskim indeksie glikemicznym oraz w połączeniu z metforminą na metabolizm glukozy, profil lipidowy i skład ciała u osób z nadwagą/otyłością
Częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 dramatycznie wzrosła na całym świecie.
Badania nad dietami o indeksie glikemicznym (IG) zostały w dużej mierze rozwinięte, jednak połączenie z metforminą u ludzi nie zostało jeszcze zbadane.
Postawiliśmy hipotezę, że dieta o niskim IG w połączeniu z metforminą wywoła większą poprawę metabolizmu glukozy, profilu lipidowego i składu ciała u osób z nadwagą lub otyłością typu 1.
Badanie to ma na celu ocenę skutków metabolicznych przyjęcia zaleceń dietetycznych w celu przestrzegania diet o wysokim/niskim IG z ograniczeniem kalorii oraz diety o niskim IG związanej z metforminą na metabolizm glukozy, profil lipidowy i skład ciała u osób z nadwagą lub otyłością typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie grupy (niski/wysoki IG i niski IG + metformina) wykazały znaczną redukcję parametrów antropometrycznych, ale tylko w grupach o niskim IG i niskim IG + metformina odnotowano poprawę parametrów składu ciała.
Ponadto grupa o niskim IG uzyskała lepsze wyniki w metabolizmie węglowodanów (glukozy, insuliny, indeksu Cederholma i HOMA-β) oraz lipidów (Chol, TAG, LDL-C, VLDL-C i TC/HDL-c). .
Wyniki te pokazują korzyści diety o niskim IG na parametry metaboliczne u osób z nadwagą lub otyłością typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 70910-900
- School of Health Sciences, University of Brasília
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami były osoby dorosłe (18-50 lat), o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25-35 kg/m².
- Osoby z odpowiednią odpowiedzią glikemiczną i insulinemiczną po doustnym teście obciążenia glukozą: Dieta hipokaloryczna z przewagą pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym;
- Pacjenci ze zmienioną odpowiedzią glikemiczną wykazywali w 120 minucie albo glikemię <140 mg/dl, albo poziom insuliny >40 µUI/ml: Dieta hipokaloryczna z przewagą pokarmów o niskim indeksie glikemicznym;
- Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy prezentowali glikemię w punkcie 120-199 mg/dL i insulinę >40 µUI/ml: Dieta hipokaloryczna z przewagą pokarmów o niskim indeksie glikemicznym i metforminą.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Ciąża lub karmienie piersią
- Diagnostyka wszelkich chorób metabolicznych
- Byli na lekach i diecie terapeutycznej, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wysoki indeks glikemiczny
Dieta hipokaloryczna z przewagą produktów o wysokim indeksie glikemicznym
|
1 g chlorowodorku metforminy dziennie w diecie o wysokim indeksie glikemicznym
Inne nazwy:
|
|
INNY: Niski indeks glikemiczny
Dieta hipokaloryczna z przewagą produktów o niskim indeksie glikemicznym
|
1 g chlorowodorku metforminy dziennie w diecie o wysokim indeksie glikemicznym
Inne nazwy:
|
|
INNY: Niski indeks glikemiczny plus metformina
Dieta hipokaloryczna z przewagą produktów o niskim indeksie glikemicznym plus metformina (1 g/d)
|
1 g chlorowodorku metforminy dziennie w diecie o wysokim indeksie glikemicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (poziom glukozy i insuliny), IAUC glukozy i insuliny, HbA1c, HOMA-IR, HOMA-β i wskaźnik Cederholma.
|
0 i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
Cholesterol, TAG, LDL-C, VLDL-C, HDL-c i stosunek cholesterol/HDL-c
|
0 i 4 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
Masa ciała, Wzrost, Wskaźnik masy ciała, Masa tkanki tłuszczowej, Masa wolnego tłuszczu, Obwód talii.
|
0 i 4 miesiące
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
Poziom hormonu FSH, mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego w moczu
|
0 i 4 miesiące
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
Pobór energii, makroskładników i spożycie błonnika
|
0 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teresa HM da Costa, Ph.D., University of Brasilia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glycemic index and Metformin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .