Metaboliske virkninger af en kaloriebegrænsning Diæt med højt/lavt glykæmisk indeks plus metformin hos overvægtige/fede personer
25. oktober 2011 opdateret af: Caio Eduardo Gonçalves Reis
Effekter af en kaloriebegrænsning diæter med højt/lavt glykæmisk indeks og i kombination med metformin på glukosemetabolisme, lipidprofil og kropssammensætning hos overvægtige/fede personer
Forekomsten af fedme og type 2-diabetes er steget dramatisk på verdensplan.
Forskning i glykæmisk indeks (GI) diæter er stort set blevet udviklet, men kombinationen med metformin hos mennesker er endnu ikke undersøgt.
Vi antog, at lav-GI diæt i kombination med metformin ville fremkalde større forbedringer af glukosemetabolisme, lipidprofil og kropssammensætning hos overvægtige eller fede type 1-personer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de metaboliske virkninger af vedtagelse af kostråd for at følge diæter med høj/lav GI med kaloriebegrænsning og diæt med lav GI forbundet med metformin på glukosemetabolisme, lipidprofil og kropssammensætning på overvægtige eller fede type 1-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle grupper (Lav/Høj-GI og Lav-GI + Metformin) viste signifikant reduktion i antropometriske parametre, men kun lav-GI- og Lav-GI + Metformin-grupper har en forbedring i kropssammensætningsparametre.
Derudover opnåede lav-GI-gruppen bedre resultater i metabolisme af kulhydrater (glucose, insulin, Cederholm Index og HOMA-β) og lipider (Chol, TAG, LDL-C, VLDL-C og TC/HDL-c) .
Disse resultater viser fordelene ved lav-GI diæt på metaboliske parametre hos overvægtige eller fede type 1-personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70910-900
- School of Health Sciences, University of Brasília
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var voksne (18-50 år), med kropsmasseindeks (BMI) mellem 25-35 kg/m².
- Forsøgspersoner med tilstrækkelig glykæmisk og insulindæmisk respons efter oral glukosetolerancetest: Hypokalorisk diæt med dominerende fødevarer med højt glykæmisk indeks;
- Forsøgspersoner med ændret glykæmisk respons præsenteret ved 120 min. enten glykæmi <140 mg/dL og insulinniveau >40 µUI/ml: Hypokalorisk diæt med overvejende fødevarer med lavt glykæmisk indeks;
- Forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance præsenteret ved 120 min. glykæmi 140 - 199 mg/dL og insulin >40 µUI/ml: Hypokalorisk diæt med overvejende fødevarer med lavt glykæmisk indeks og metformin.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravid eller ammende
- Diagnose af eventuelle stofskiftesygdomme
- Var under medicin og terapeutisk diæt, undtagen oral prævention til kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Højt glykæmisk indeks
Hypokalorisk diæt med overvejende fødevarer med højt glykæmisk indeks
|
1 g Metforminhydrochlorid om dagen i diæt med højt glykæmisk indeks
Andre navne:
|
|
ANDET: Lavt glykæmisk indeks
Hypokalorisk diæt med overvejende fødevarer med lavt glykæmisk indeks
|
1 g Metforminhydrochlorid om dagen i diæt med højt glykæmisk indeks
Andre navne:
|
|
ANDET: Lavt glykæmisk indeks plus metformin
Hypokalorisk diæt med overvejende fødevarer med lavt glykæmisk indeks plus Metformin (1g/d)
|
1 g Metforminhydrochlorid om dagen i diæt med højt glykæmisk indeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
2-timers oral glucosetolerancetest (glukose- og insulinniveauer), glucose og insulin IAUC, HbA1c, HOMA-IR, HOMA-β og Cederholm Index.
|
0 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Kolesterol, TAG, LDL-C, VLDL-C, HDL-c og kolesterol/HDL-c-forhold
|
0 og 4 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Kropsvægt, Højde, Body Mass Index, Kropsfedtmasse, Frit fedt kropsmasse, Taljeomkreds.
|
0 og 4 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Niveauer af FSH-hormon, urinstof, kreatinin og urinsyre i urinen
|
0 og 4 måneder
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
Energiindtag, makronæringsstoffer og fiberforbrug
|
0 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Teresa HM da Costa, Ph.D., University of Brasilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glycemic index and Metformin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmisk indeksdiæter og metforminhydrochlorid
-
Islamabad Medical and Dental CollegeAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistensPakistan