Účinky azithromycinu na markery oxidačního stresu dýchacích cest u pacientů s bronchiektázií
27. září 2023 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Účinky dlouhodobé léčby azithromycinem na markery oxidačního stresu dýchacích cest u pacientů se stabilní necystickou fibrózou bronchiektázie
Mechanismus, kterým makrolidová antibiotika mají imunitní modifikující účinky nezávislé na jejich antibakteriální aktivitě, nebyl dobře stanoven.
V této práci budou vyšetřovatelé analyzovat vliv dlouhodobé léčby azithromycinem (250 mg třikrát týdně po dobu tří měsíců) na markery oxidačního stresu dýchacích cest v kondenzátu vydechovaného dechu dospělých pacientů se stabilní non-CF bronchiektázií.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanismus, kterým makrolidová antibiotika mají imunitní modifikující účinky nezávislé na jejich antibakteriální aktivitě, nebyl dobře stanoven.
V této práci budeme analyzovat vliv dlouhodobé léčby azithromycinem (AZ) na markery oxidačního stresu dýchacích cest v kondenzátu vydechovaného dechu u dospělých pacientů se stabilní non-CF bronchiektázií.
Pacienti budou randomizováni v otevřeném modelu tak, aby dostávali AZ 250 mg třikrát týdně po dobu tří měsíců nebo nic. Dyspnoe (Borgova stupnice), exacerbace (Nº) v posledních třech měsících, objem sputa (cc), barva sputa (15 -bodová stupnice) a kvalita života související se zdravím (Dotazník St.George) bude měřena v obou skupinách před a po léčbě.
Před a po léčbě budou hodnoceny funkce plic, kultivace sputa, CT sken (Bhalla skóre) a zánětlivé markery v krvi (ESR, PCR), vydechovaný vzduch (oxid dusnatý) a vydechovaný kondenzovaný vzduch (pH, dusitany, isoprostan).
Budou studovány vztahy mezi klinickými a zánětlivými markery
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza bronchiektázie na základě plicní HRCT a klinických příznaků
- Klinicky stabilní v předchozích čtyřech týdnech bez exacerbací
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bronchiektázie sekundární k cystické fibróze, plicním chirurgickým procesům, imunitní nedostatečnosti, emfyzému, alergické bronchopulmonální aspergilóze nebo difuzním intersticiálním plicním onemocněním
- Nesnášenlivost makrolidů nebo závažné onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
bez azithromycinu
|
250 mg třikrát týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: azithromycin
léčba azithromycinem po dobu tří měsíců
|
250 mg třikrát týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oxidu dusnatého, 8-isoprostanu, pH, dusitanů (NO2) a dusičnanů (NO3) v kondenzátu vydechovaného vzduchu.
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
Oxidační stres a metabolismus NO v dýchacích cestách byly zkoumány měřením pH a koncentrace 8-isoprostanu, dusitanů (NO2-) a dusičnanů (NO3-) v EBC.
U všech pacientů byl také stanoven vydechovaný NO.
|
Před a po třech měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
exacerbace byla definována přijetím do nemocnice nebo předepsáním antibiotik
|
Před a po třech měsících léčby
|
|
změny ve funkci plic
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
Změny FEV1, FVC.
|
Před a po třech měsících léčby
|
|
barevný a objemový sputum,
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
Aby bylo možné analyzovat charakteristiky sputa, byly dány tři sterilní nádoby pro sběr veškerého sputa produkovaného během tří po sobě jdoucích dnů.
Byl vypočten průměr ze tří dnů a vyjádřen v ml/den.
Barva sputa byla hodnocena pomocí stupnice vyvinuté a ověřené v naší laboratoři, která se pohybovala od nuly do patnácti: průhledná (0), bílá (1), progresivní intenzity žluté (2-7), zelené (8-10) a hnědé ( 10-15).
Barevné skóre bylo rozhodnuto po dohodě dvou vyšetřovatelů
|
Před a po třech měsících léčby
|
|
Vliv na funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
Dopad na funkční kapacitu a každodenní život pacienta byl hodnocen pomocí škály Medical Research Council Dyspnea scale (MRC) a španělské verze Saint George's respiračního dotazníku kvality života (SGRQ).
|
Před a po třech měsících léčby
|
|
Změny v HRCT plicním skóre
Časové okno: Před a po třech měsících léčby
|
Pro kvantifikaci rozšíření bronchiektázie byl proveden standardní plicní HRCT sken
|
Před a po třech měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/2004/0144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .