Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van azithromycine op oxidatieve stressmarkers van de luchtwegen bij patiënten met bronchiëctasieën

27 september 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effecten van langdurige behandeling met azithromycine op oxidatieve stressmarkers van de luchtwegen bij patiënten met stabiele niet-cystische fibrose-bronchiëctasie

Het mechanisme waardoor macrolide-antibiotica immuunmodificerende effecten hebben, onafhankelijk van de antibacteriële activiteit ervan, is nog niet goed vastgesteld. In het huidige werk zullen de onderzoekers het effect analyseren van langdurige behandeling met azithromycine (250 mg driemaal per week gedurende drie maanden) op oxidatieve stressmarkers in de luchtwegen in uitgeademd ademcondensaat van volwassen patiënten met stabiele niet-CF-bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het mechanisme waardoor macrolide-antibiotica immuunmodificerende effecten hebben, onafhankelijk van de antibacteriële activiteit ervan, is nog niet goed vastgesteld. In het huidige werk zullen we het effect analyseren van langdurige behandeling met azithromycine (AZ) op oxidatieve stressmarkers in de luchtwegen in uitgeademd ademcondensaat van volwassen patiënten met stabiele niet-CF-bronchiëctasie. Patiënten zullen in een open-label model worden gerandomiseerd om driemaal per week AZ 250 mg te krijgen gedurende drie maanden of niets. Dyspnoe (Borg-schaal), exacerbaties (Nº) in de afgelopen drie maanden, sputumvolume (cc), sputumkleur (15 -puntschaal) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Vragenlijst St.George) zullen in beide groepen vóór en na de behandeling worden gemeten. Longfunctie, sputumkweek, CT-scan (Bhalla-score) en ontstekingsmarkers in bloed (ESR, PCR), uitgeademde lucht (stikstofmonoxide) en uitgeademde gecondenseerde lucht (pH, nitrieten, isoprostaan) zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. Relaties tussen klinische en inflammatoire markers zullen bestudeerd worden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • University Hospital La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van bronchiëctasie op basis van long-HRCT en klinische symptomen
  • Klinisch stabiel in de voorgaande vier weken zonder exacerbaties
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchiëctasieën secundair aan cystische fibrose, longchirurgische processen, immuundeficiëntie, emfyseem, allergische bronchopulmonale aspergillose of diffuse interstitiële longziekten
  • Intolerantie voor macroliden of ernstige leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
zonder azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine
250 mg driemaal per week gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Voor de behandeling of na de behandeling
Actieve vergelijker: azitromycine
behandeling met azitromycine gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Azitromycine
250 mg driemaal per week gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Voor de behandeling of na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stikstofmonoxide, 8-isoprostaan, pH, nitrieten (NO2) en nitraten (NO3) in uitgeademde ademcondensaat.
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Oxidatieve stress en NO-metabolisme in de luchtwegen werden onderzocht door het meten van de pH en de concentratie van 8-isoprostaan, nitrieten (NO2-) en nitraten (NO3-) in EBC. Uitgeademde NO werd ook bij alle patiënten bepaald.
Voor en na drie maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
exacerbaties werden gedefinieerd door ziekenhuisopnames of antibioticavoorschrift
Voor en na drie maanden behandeling
veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Veranderingen in FEV1, FVC.
Voor en na drie maanden behandeling
kleur en volume sputum,
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Om de kenmerken van het sputum te analyseren, werden drie steriele containers gegeven om al het geproduceerde sputum gedurende drie opeenvolgende dagen op te vangen. Het gemiddelde van de drie dagen werd berekend en uitgedrukt in ml/dag. De kleur van het sputum werd gescoord met behulp van een schaal die in ons laboratorium werd ontwikkeld en gevalideerd en die varieerde van nul tot vijftien: transparant (0), wit (1), progressieve intensiteiten van geel (2-7), groen (8-10) en bruin ( 10-15). Kleurscores werden bepaald na overeenstemming tussen twee onderzoekers
Voor en na drie maanden behandeling
Impact op functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
De impact op de functionele capaciteit en het dagelijks leven van de patiënt werd geëvalueerd met de Dyspneu-schaal (MRC) van de Medical Research Council en de Spaanse versie van de Saint George's Respiratoire Vragenlijst over de kwaliteit van leven (SGRQ).
Voor en na drie maanden behandeling
Veranderingen in HRCT-longscores
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Er werd een standaard long-HRCT-scan uitgevoerd om de uitbreiding van bronchiëctasieën te kwantificeren
Voor en na drie maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Sociedad Valenciana de Neumología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/2004/0144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren