Wpływ azytromycyny na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
27 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych u pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
Mechanizm, dzięki któremu antybiotyki makrolidowe wykazują działanie modyfikujące układ odpornościowy, niezależnie od ich aktywności przeciwbakteryjnej, nie został dobrze poznany.
W niniejszej pracy badacze przeanalizują wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną (250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące) na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych w kondensacie wydychanego powietrza u dorosłych pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mechanizm, dzięki któremu antybiotyki makrolidowe wykazują działanie modyfikujące układ odpornościowy, niezależnie od ich aktywności przeciwbakteryjnej, nie został dobrze poznany.
W niniejszej pracy będziemy analizować wpływ długotrwałego leczenia azytromycyną (AZ) na markery stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych w kondensacie wydychanego powietrza u dorosłych pacjentów ze stabilnymi rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w modelu otwartym do grupy otrzymującej AZ w dawce 250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące lub do grupy otrzymującej brak odpowiedzi. Duszność (w skali Borga), zaostrzenia (N°) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, objętość plwociny (cc), zabarwienie plwociny (15). -skala punktowa) oraz jakość życia związana ze stanem zdrowia (Kwestionariusz St.George) będą mierzone w obu grupach przed i po leczeniu.
Przed i po leczeniu zostanie oceniona czynność płuc, posiew plwociny, tomografia komputerowa (punktacja Bhalla) i markery stanu zapalnego we krwi (ESR, PCR), powietrzu wydychanym (tlenek azotu) i wydychanym skondensowanym powietrzu (pH, azotyny, izoprostan).
Zbadane zostaną powiązania pomiędzy markerami klinicznymi i zapalnymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnostyka rozstrzeni oskrzeli na podstawie HRCT płuc i objawów klinicznych
- Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich czterech tygodni, bez zaostrzeń
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozstrzenie oskrzeli wtórne do mukowiscydozy, procesów chirurgicznych płuc, niedoborów odporności, rozedmy płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub rozsianych śródmiąższowych chorób płuc
- Nietolerancja makrolidów lub ciężka choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez azytromycyny
|
250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: azytromycyna
leczenia azytromycyną przez trzy miesiące
|
250 mg trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tlenku azotu, 8-izoprostanu, pH, azotynów (NO2) i azotanów (NO3) w kondensacie wydychanego powietrza.
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
Badano stres oksydacyjny i metabolizm NO w drogach oddechowych, mierząc pH i stężenie 8-izoprostanu, azotynów (NO2-) i azotanów (NO3-) w EBC.
U wszystkich pacjentów oznaczono także wydychany NO.
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
zaostrzenia definiowano na podstawie przyjęcia do szpitala lub przepisania antybiotyków
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
|
zmiany w funkcjonowaniu płuc
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
Zmiany FEV1, FVC.
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
|
kolor i objętość plwociny,
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
W celu analizy charakterystyki plwociny podano trzy sterylne pojemniki, w których zebrano całą plwocinę wyprodukowaną w ciągu trzech kolejnych dni.
Obliczono średnią z trzech dni i wyrażono ją w ml/dzień.
Kolor plwociny oceniano przy użyciu skali opracowanej i zatwierdzonej w naszym laboratorium, która wahała się od zera do piętnastu: przezroczysty (0), biały (1), progresywne natężenie koloru żółtego (2-7), zielonego (8-10) i brązowego ( 10-15).
Oceny kolorów zostały ustalone po porozumieniu pomiędzy dwoma badaczami
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
|
Wpływ na wydolność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
Wpływ na zdolność funkcjonalną i codzienne życie pacjenta oceniano za pomocą skali duszności Medical Research Council (MRC) i hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ).
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
|
Zmiany w wynikach HRCT płuc
Ramy czasowe: Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
W celu ilościowego określenia zasięgu rozstrzeni oskrzeli wykonano standardowe badanie HRCT płuc
|
Przed i po trzech miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/2004/0144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .