Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av azitromycin på luftveisoksidative stressmarkører hos pasienter med bronkiektasi

27. september 2023 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effekter av langtidsbehandling med azitromycin på luftveisoksidative stressmarkører hos pasienter med stabil ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

Mekanismen som makrolidantibiotika har immunmodifiserende effekter uavhengig av dens antibakterielle aktivitet er ikke godt etablert. I dette arbeidet vil etterforskerne analysere effekten av langtidsbehandling med azitromycin (250 mg tre ganger per uke i løpet av tre måneder) på oksidative stressmarkører i luftveiene i utåndet pustkondensat hos voksne pasienter med stabil bronkiektasi som ikke er CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanismen som makrolidantibiotika har immunmodifiserende effekter uavhengig av dens antibakterielle aktivitet er ikke godt etablert. I dette arbeidet vil vi analysere effekten av langtidsbehandling med azitromycin (AZ) på oksidative stressmarkører i luftveiene i utåndet pustkondensat hos voksne pasienter med stabil ikke-CF bronkiektasi. Pasienter vil bli randomisert i en åpen modell for å motta AZ 250 mg tre ganger per uke i løpet av tre måneder eller ingenting. Dyspné (Borg-skala), eksacerbasjoner (Nº) de siste tre månedene, sputumvolum (cc), sputumfarge (15) -punktskala), og helserelatert livskvalitet (Spørreskjema St.George) vil bli målt i begge grupper før og etter behandling. Lungefunksjon, sputumkultur, CT-skanning (Bhalla score) og inflammatoriske markører i blod (ESR, PCR), utåndet luft (Nitric Oxide,) og utåndet kondensert luft (pH, nitritter, isoprostan) vil bli vurdert før og etter behandling. Sammenheng mellom kliniske og inflammatoriske markører vil bli studert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • University Hospital La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av bronkiektasi basert på lunge-HRCT og kliniske symptomer
  • Klinisk stabil de siste fire ukene uten eksacerbasjoner
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi sekundært til cystisk fibrose, lungekirurgiske prosesser, immunsvikt, emfysem, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller diffuse interstitielle lungesykdommer
  • Intoleranse mot makrolider eller alvorlig leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
uten azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
250 mg tre ganger i uken i løpet av tre måneder
Andre navn:
  • Før behandling eller etter behandling
Aktiv komparator: azitromycin
behandling med azitromycin i tre måneder
Legemiddel: Azitromycin
250 mg tre ganger i uken i løpet av tre måneder
Andre navn:
  • Før behandling eller etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nitrogenoksid, 8-isoprostan, pH, nitritter (NO2) og nitrater (NO3) i utåndet pustkondensat.
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
Oksidativt stress og NO-metabolisme i luftveiene ble undersøkt ved å måle pH og konsentrasjonen av 8-isoprostan, nitritter (NO2-) og nitrater (NO3-) i EBC. Utåndet NO ble også bestemt hos alle pasienter.
Før og etter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
eksacerbasjoner ble definert av sykehusinnleggelser eller antibiotikaresept
Før og etter tre måneders behandling
endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
Endringer i FEV1, FVC.
Før og etter tre måneders behandling
farge og volum sputum,
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
For å analysere sputumkarakteristikker ble det gitt tre sterile beholdere for å samle alt sputum produsert i løpet av tre påfølgende dager. Gjennomsnittet av de tre dagene ble beregnet og uttrykt i ml/dag. Sputumfarge ble skåret ved hjelp av en skala utviklet og validert i laboratoriet vårt, som varierte fra null til femten: transparent (0), hvit (1), progressive intensiteter av gul (2-7), grønn (8-10) og brun ( 10-15). Fargepoeng ble bestemt etter avtale mellom to etterforskere
Før og etter tre måneders behandling
Påvirkning på funksjonsevne og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
Effekten på funksjonskapasitet og pasientens daglige liv ble evaluert med Medical Research Council Dyspnea scale (MRC) og den spanske versjonen av Saint George's respiratoriske spørreskjema for livskvalitet (SGRQ)
Før og etter tre måneders behandling
Endringer i HRCT-lungeskåre
Tidsramme: Før og etter tre måneders behandling
Standard lunge-HRCT-skanning ble utført for å kvantifisere utvidelsen av bronkiektasi
Før og etter tre måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbeidspartnere

Sociedad Valenciana de Neumología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/2004/0144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere