Влияние азитромицина на маркеры окислительного стресса дыхательных путей у пациентов с бронхоэктазами
27 сентября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Влияние длительного лечения азитромицином на маркеры окислительного стресса дыхательных путей у пациентов со стабильным некистозным фиброзом и бронхоэктазами
Механизм, посредством которого макролидные антибиотики оказывают иммуномодифицирующее действие независимо от их антибактериальной активности, не установлен.
В настоящей работе исследователи проанализируют влияние длительного лечения азитромицином (250 мг три раза в неделю в течение трех месяцев) на маркеры окислительного стресса дыхательных путей в конденсате выдыхаемого воздуха взрослых пациентов со стабильными бронхоэктазами, не связанными с МВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Механизм, посредством которого макролидные антибиотики оказывают иммуномодифицирующее действие независимо от их антибактериальной активности, не установлен.
В настоящей работе мы проанализируем влияние длительного лечения азитромицином (АЗ) на маркеры окислительного стресса дыхательных путей в конденсате выдыхаемого воздуха взрослых пациентов со стабильными бронхоэктазами, не связанными с МВ.
Пациенты будут рандомизированы в рамках открытой модели для приема AZ 250 мг три раза в неделю в течение трех месяцев или без приема. Одышка (шкала Борга), обострения (Nº) за последние три месяца, объем мокроты (cc), цвет мокроты (15 -балльная шкала) и качество жизни, связанное со здоровьем (опросник St.George), будут измеряться в обеих группах до и после лечения.
До и после лечения будут оцениваться функция легких, посев мокроты, КТ (оценка Бхалла) и маркеры воспаления в крови (СОЭ, ПЦР), выдыхаемом воздухе (оксид азота) и выдыхаемом конденсированном воздухе (рН, нитриты, изопростан).
Будут изучены связи между клиническими и воспалительными маркерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз бронхоэктазов на основании КТВР легких и клинических симптомов.
- Клинически стабилен в течение предыдущих четырех недель без обострений.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Бронхоэктазы, вторичные по отношению к муковисцидозу, легочным хирургическим процессам, иммунодефициту, эмфиземе, аллергическому бронхолегочному аспергиллезу или диффузным интерстициальным заболеваниям легких.
- Непереносимость макролидов или тяжелые заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
без азитромицина
|
250 мг три раза в неделю в течение трех месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: азитромицин
лечение азитромицином в течение трех месяцев
|
250 мг три раза в неделю в течение трех месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оксида азота, 8-изопростана, рН, нитритов (NO2) и нитратов (NO3) в конденсате выдыхаемого воздуха.
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
Окислительный стресс и метаболизм NO в дыхательных путях исследовали путем измерения pH и концентрации 8-изопростана, нитритов (NO2-) и нитратов (NO3-) в КВВ.
Выдыхаемый NO также определялся у всех пациентов.
|
До и после трех месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
обострения определялись госпитализацией или назначением антибиотиков
|
До и после трех месяцев лечения
|
|
изменения функции легких
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
Изменения ОФВ1, ФЖЕЛ.
|
До и после трех месяцев лечения
|
|
цвет и объем мокроты,
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
Для анализа характеристик мокроты были предоставлены три стерильных контейнера для сбора всей мокроты, образующейся в течение трех дней подряд.
Среднее значение за три дня рассчитывали и выражали в мл/день.
Цвет мокроты оценивался с использованием шкалы, разработанной и утвержденной в нашей лаборатории, которая варьировалась от нуля до пятнадцати: прозрачный (0), белый (1), прогрессивная интенсивность желтого (2-7), зеленого (8-10) и коричневого (( 10-15).
Цветовые оценки были определены после соглашения между двумя исследователями.
|
До и после трех месяцев лечения
|
|
Влияние на функциональные возможности и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
Влияние на функциональные возможности и повседневную жизнь пациентов оценивалось с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований (MRC) и испанской версии респираторного опросника качества жизни Святого Георгия (SGRQ).
|
До и после трех месяцев лечения
|
|
Изменения показателей легких по КТВР
Временное ограничение: До и после трех месяцев лечения
|
Стандартное КТВР легких проводилось для количественной оценки распространения бронхоэктазов.
|
До и после трех месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/2004/0144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .