Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av azitromycin på markörer för oxidativ stress i luftvägarna hos patienter med bronkiektasi

27 september 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effekter av långvarig behandling med azitromycin på markörer för oxidativ stress i luftvägarna hos patienter med stabil icke-cystisk fibros bronkiektas

Mekanismen genom vilken makrolidantibiotika har immunmodifierande effekter oberoende av dess antibakteriella aktivitet har inte varit väl etablerad. I det föreliggande arbetet kommer utredarna att analysera effekten av långtidsbehandling med azitromycin (250 mg tre gånger per vecka under tre månader) på markörer för oxidativ stress i luftvägarna i kondensat från utandningsluft hos vuxna patienter med stabil bronkiektasi av icke-CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanismen genom vilken makrolidantibiotika har immunmodifierande effekter oberoende av dess antibakteriella aktivitet har inte varit väl etablerad. I det föreliggande arbetet kommer vi att analysera effekten av långtidsbehandling med azitromycin (AZ) på markörer för oxidativ stress i luftvägarna i kondensat av utandningsluft hos vuxna patienter med stabil bronkiektasi av icke-CF. Patienterna kommer att randomiseras i en öppen modell för att få AZ 250 mg tre gånger per vecka under tre månader eller ingenting. Dyspné (Borg-skalan), exacerbationer (Nº) under de senaste tre månaderna, sputumvolym (cc), sputumfärg (15) -point scale), och hälsorelaterad livskvalitet (Questionnaire St.George) kommer att mätas i båda grupperna före och efter behandling. Lungfunktion, sputumodling, CT-skanning (Bhalla-poäng) och inflammatoriska markörer i blod (ESR, PCR), utandningsluft (kväveoxid) och utandad kondenserad luft (pH, nitriter, isoprostan) kommer att bedömas före och efter behandlingen. Samband mellan kliniska och inflammatoriska markörer kommer att studeras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University Hospital La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av bronkiektasi baserad på lung-HRCT och kliniska symtom
  • Kliniskt stabil under föregående fyra veckor utan exacerbationer
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bronkiektasi sekundärt till cystisk fibros, lungkirurgiska processer, immunbrist, emfysem, allergisk bronkopulmonell aspergillos eller diffusa interstitiell lungsjukdom
  • Intolerans mot makrolider eller allvarlig leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
utan azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
250 mg tre gånger i veckan under tre månader
Andra namn:
  • Före behandling eller efter behandling
Aktiv komparator: azitromycin
behandling med azitromycin under tre månader
Läkemedel: Azitromycin
250 mg tre gånger i veckan under tre månader
Andra namn:
  • Före behandling eller efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kväveoxid, 8-isoprostan, pH, nitriter (NO2) och nitrater (NO3) i utandningsluftkondensat.
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
Oxidativ stress och NO-metabolism i luftvägarna undersöktes genom att mäta pH och koncentrationen av 8-isoprostan, nitriter (NO2-) och nitrater (NO3-) i EBC. Utandad NO bestämdes också hos alla patienter.
Före och efter tre månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
exacerbationer definierades av sjukhusinläggningar eller antibiotikarecept
Före och efter tre månaders behandling
förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
Förändringar i FEV1, FVC.
Före och efter tre månaders behandling
färg och volym sputum,
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
För att analysera sputumegenskaper gavs tre sterila behållare för att samla upp allt sputum som producerats under tre på varandra följande dagar. Genomsnittet av de tre dagarna beräknades och uttrycktes i ml/dag. Sputumfärg bedömdes med hjälp av en skala utvecklad och validerad i vårt laboratorium, som sträckte sig från noll till femton: transparent (0), vit (1), progressiva intensiteter av gult (2-7), grönt (8-10) och brunt ( 10-15). Färgpoäng bestämdes efter överenskommelse mellan två utredare
Före och efter tre månaders behandling
Inverkan på funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
Effekten på funktionsförmågan och patientens dagliga liv utvärderades med Medical Research Council Dyspné-skala (MRC) och den spanska versionen av Saint Georges respiratoriska frågeformulär om livskvalitet (SGRQ)
Före och efter tre månaders behandling
Förändringar i HRCT-lungpoäng
Tidsram: Före och efter tre månaders behandling
Standard lung HRCT-skanning utfördes för att kvantifiera förlängningen av bronkiektasi
Före och efter tre månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbetspartners

Sociedad Valenciana de Neumología

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/2004/0144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera