Az azitromicin hatása a légúti oxidatív stressz markerekre bronchiectasisban szenvedő betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
A hosszú távú azitromicin-kezelés hatása a légúti oxidatív stressz markerekre stabil, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél
Az a mechanizmus, amellyel a makrolid antibiotikumok az antibakteriális aktivitásuktól függetlenül immunmódosító hatást fejtenek ki, még nem ismertek jól.
Jelen munkában a kutatók elemzik a hosszú távú azitromicin-kezelés (hetente háromszor 250 mg három hónapon keresztül) hatását a légúti oxidatív stressz markerekre stabil non-CF bronchiectasisban szenvedő felnőtt betegek kilégzett levegő kondenzátumában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az a mechanizmus, amellyel a makrolid antibiotikumok az antibakteriális aktivitásuktól függetlenül immunmódosító hatást fejtenek ki, még nem ismertek jól.
Jelen munkában stabil non-CF bronchiectasisban szenvedő felnőtt betegek kilégzett levegő kondenzátumában elemezzük a hosszú távú azithromycin (AZ) kezelés hatását a légúti oxidatív stressz markerekre.
A betegeket egy nyílt modellben randomizálják, hogy hetente háromszor 250 mg AZ-t kapjanak három hónapon keresztül, vagy semmit. Légszomj (Borg-skála), exacerbációk (Nº) az elmúlt három hónapban, köpet térfogata (cc), köpet színe (15) -pontos skála), és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (St.George kérdőív) mindkét csoportban mérik a kezelés előtt és után.
A tüdőfunkciót, a köpettenyészetet, a CT-vizsgálatot (Bhalla-pontszám) és a gyulladásos markereket a vérben (ESR, PCR), a kilégzett levegőben (nitrogén-oxid) és a kilélegzett kondenzált levegőben (pH, nitritek, izoprosztán) értékelik a kezelés előtt és után.
A klinikai és a gyulladásos markerek közötti összefüggéseket tanulmányozni fogják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiectasis korábbi diagnózisa a tüdő HRCT és a klinikai tünetek alapján
- Az előző négy hétben klinikailag stabil, súlyosbodás nélkül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózis, tüdősebészeti folyamatok, immunhiány, emphysema, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy diffúz intersticiális tüdőbetegségek okozta bronchiectasis
- Makrolid-intolerancia vagy súlyos májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
azitromicin nélkül
|
250 mg hetente háromszor három hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: azitromicin
azitromicin kezelés három hónapig
|
250 mg hetente háromszor három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogén-monoxid, a 8-izoprosztán, a pH, a nitritek (NO2) és a nitrátok (NO3) változása a kilélegzett levegő kondenzátumában.
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
Az oxidatív stresszt és a NO metabolizmust a légutakban pH és 8-izoprosztán, nitritek (NO2-) és nitrátok (NO3-) koncentrációjának mérésével vizsgáltuk az EBC-ben.
A kilégzett NO-t is minden betegnél meghatároztuk.
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációk száma
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
az exacerbációt a kórházi felvételek vagy az antibiotikum felírása határozta meg
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
|
változások a tüdő működésében
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
Változások a FEV1-ben, FVC-ben.
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
|
szín és térfogatú köpet,
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
A köpet jellemzőinek elemzésére három steril tartályt adtak a három egymást követő napon keletkezett köpet összegyűjtésére.
A három nap átlagát kiszámítottuk és ml/nap mértékegységben fejeztük ki.
A köpet színét a laboratóriumunkban kifejlesztett és validált skála segítségével értékeltük, amely nullától tizenötig terjedt: átlátszó (0), fehér (1), progresszív intenzitású sárga (2-7), zöld (8-10) és barna ( 10-15).
A színpontszámokat két vizsgáló megállapodása után határozták meg
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
|
A funkcionális kapacitásra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
A funkcionális kapacitásra és a páciens mindennapi életére gyakorolt hatást a Medical Research Council Dyspnea skálájával (MRC) és a Szent György-féle légzési életminőségi kérdőív (SGRQ) spanyol változatával értékelték.
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
|
Változások a HRCT Lung pontszámokban
Időkeret: Három hónapos kezelés előtt és után
|
A bronchiectasis kiterjedésének számszerűsítésére standard tüdő HRCT vizsgálatot végeztek
|
Három hónapos kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/2004/0144
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .